- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03744338
Zapobieganie zapaleniu pęcherza.
Nieantybiotykowa profilaktyka pierwotna infekcji dolnych dróg moczowych: ocena wiedzy i praktyk pacjentów w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu, badanie obserwacyjne i opisowe w byłym regionie Owernii we Francji.
3436/5000 Zakażenia dróg moczowych są prawdziwym problemem zdrowia publicznego. Częstość tych zakażeń we Francji szacuje się na 6 do 8 milionów w podstawowej opiece zdrowotnej (1), co stanowi 15% antybiotyków przepisywanych w podstawowej opiece zdrowotnej. Około 40-50% kobiet miało przynajmniej jeden ZUM w swoim życiu. (4) Istnieje również kwestia ekologiczna polegająca na zwiększaniu oporności bakterii na antybiotyki. (6) (7) Celem jest ocena wiedzy i zrozumienia pacjentów w celu poprawy profilaktyki pierwotnej.
Celem drugorzędnym będzie identyfikacja czynników demograficznych, socjologicznych i etiologicznych, które mogą wpływać na wiedzę i zachowania pacjentów konsultowanych z zakresu medycyny ogólnej w zakresie profilaktyki zapalenia pęcherza moczowego.
To eksploracyjne badanie opisowe jest przeprowadzane na podstawie anonimowego kwestionariusza rozdawanego w poczekalniach gabinetów lekarskich po losowaniu w byłym regionie Owernii za uprzednią zgodą lekarzy. Kryterium włączenia ma być kobieta w wieku od 18 do 65 lat, konsultant medycyny ogólnej.
24 lekarzy ogólnych zostanie wylosowanych proporcjonalnie do podziału na departamenty byłego regionu Owernia.
Podstawową miarą wyniku jest ocena wiedzy i zachowań pacjentów na temat zapobiegania zapaleniu pęcherza moczowego na podstawie odpowiedzi na pozycje kwestionariusza
. Czas trwania badania wyniesie 6 tygodni. Kwestionariusz składa się z części dotyczącej charakterystyki pacjentów obejmującej wiek, BMI, kategorię społeczno-zawodową, aktualne leczenie, poprzedników medyczno-chirurgicznych oraz drugiej części składającej się z 16 pytań. na temat środków zapobiegawczych w celu uniknięcia zapalenia pęcherza z prostymi odpowiedziami podzielonymi na „czy wiesz” i „zrób to sam”, dwoma pytaniami dotyczącymi ekologii i dwoma innymi pytaniami dotyczącymi stylu życia i innych praktyk zapobiegawczych.
Zbierane będą również dane dotyczące wybranych lekarzy: wiek, lokalizacja, czynności ginekologiczne związane z medycyną ogólną.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Stata. Wszystkie testy statystyczne będą przeprowadzane z ryzykiem błędu pierwszego rodzaju α wynoszącym 5%. Pacjenci zostaną opisani według zmiennych: zgodność z kryteriami kwalifikacji, charakterystyka epidemiologiczna, charakterystyka kliniczna i leczenie. Analizy te zostaną uzupełnione zwykłymi testami statystycznymi, na przykład testem Chi2 lub testem dokładnym Fishera do porównania zmiennych kategorialnych i anova lub, jeśli to konieczne, testem Kruskala-Wallisa dla zmiennych ilościowych. Wydaje się, że trudno jest zaproponować dla tego odkrywczego badania obserwacyjnego oszacowanie liczby niezbędnych przedmiotów wystarczająco solidnych i odpowiednich. Niemniej jednak uzgodniono włączenie co najmniej 800 pacjentów w celu ustalenia ewentualnych konkretnych profili związanych z wiedzą i zachowaniem pacjentów. Protokół, formularz informacji i zgody oraz kwestionariusz zostały przekazane do zaopiniowania Komitetowi ds. Ochrony Osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3436/5000 Zakażenia dróg moczowych są prawdziwym problemem zdrowia publicznego. Częstość tych zakażeń we Francji szacuje się na 6 do 8 milionów w podstawowej opiece zdrowotnej (1), co stanowi 15% antybiotyków przepisywanych w podstawowej opiece zdrowotnej. Około 40-50% kobiet miało przynajmniej jeden ZUM w swoim życiu. (4) Istnieje również kwestia ekologiczna polegająca na zwiększaniu oporności bakterii na antybiotyki. (6) Celem jest ocena wiedzy i zrozumienia pacjentów w celu poprawy profilaktyki pierwotnej.
Celem drugorzędnym będzie identyfikacja czynników demograficznych, socjologicznych i etiologicznych, które mogą wpływać na wiedzę i zachowania pacjentów konsultowanych z zakresu medycyny ogólnej w zakresie profilaktyki zapalenia pęcherza moczowego.
To eksploracyjne badanie opisowe jest przeprowadzane na podstawie anonimowego kwestionariusza rozdawanego w poczekalniach gabinetów lekarskich po losowaniu w byłym regionie Owernii za uprzednią zgodą lekarzy. Kryterium włączenia ma być kobieta w wieku od 18 do 65 lat, konsultant medycyny ogólnej.
24 lekarzy ogólnych zostanie wylosowanych proporcjonalnie do podziału na departamenty byłego regionu Owernia.
Podstawową miarą wyniku jest ocena wiedzy i zachowań pacjentów na temat zapobiegania zapaleniu pęcherza moczowego na podstawie odpowiedzi na pozycje kwestionariusza
. Czas trwania badania wyniesie 6 tygodni. Kwestionariusz składa się z części dotyczącej charakterystyki pacjentów obejmującej wiek, BMI, kategorię społeczno-zawodową, aktualne leczenie, poprzedników medyczno-chirurgicznych oraz drugiej części składającej się z 16 pytań. na temat środków zapobiegawczych w celu uniknięcia zapalenia pęcherza z prostymi odpowiedziami podzielonymi na „czy wiesz” i „zrób to sam”, dwoma pytaniami dotyczącymi ekologii i dwoma innymi pytaniami dotyczącymi stylu życia i innych praktyk zapobiegawczych.
Zbierane będą również dane dotyczące wybranych lekarzy: wiek, lokalizacja, czynności ginekologiczne związane z medycyną ogólną.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą programu Stata Wszystkie testy statystyczne zostaną przeprowadzone z ryzykiem błędu pierwszego rodzaju α wynoszącym 5%. Pacjenci zostaną opisani według zmiennych: zgodność z kryteriami kwalifikacji, charakterystyka epidemiologiczna, charakterystyka kliniczna i leczenie. Analizy te zostaną uzupełnione zwykłymi testami statystycznymi, na przykład testem Chi2 lub testem dokładnym Fishera do porównania zmiennych kategorialnych i anova lub, jeśli to konieczne, testem Kruskala-Wallisa dla zmiennych ilościowych. Wydaje się, że trudno jest zaproponować dla tego odkrywczego badania obserwacyjnego oszacowanie liczby niezbędnych przedmiotów wystarczająco solidnych i odpowiednich. Niemniej jednak uzgodniono włączenie co najmniej 800 pacjentów w celu ustalenia ewentualnych konkretnych profili związanych z wiedzą i zachowaniem pacjentów. Protokół, formularz informacji i zgody oraz kwestionariusz zostały przekazane do zaopiniowania Komitetowi ds. Ochrony Osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 65 lat, konsultant medycyny ogólnej. (Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia może odpowiedzieć na kwestionariusz w poczekalni wybranych losowo lekarzy ogólnych).
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Kwestionariusz składa się z dwóch części: Pierwsza część pozwoliła poznać cechy pacjentów, takie jak wiek, BMI, kategoria społeczno-zawodowa, aktualne leczenie, medyczno-chirurgiczne poprzedniczki zainteresowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wiedzy i zachowań pacjentów na temat sposobów zapobiegania zapaleniu pęcherza moczowego na podstawie odpowiedzi na pozycje kwestionariusza
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Kwestionariusz składa się z dwóch części: Pierwsza część pozwoliła poznać cechy pacjentów, takie jak wiek, BMI, kategoria społeczno-zawodowa, aktualne leczenie, medyczno-chirurgiczne poprzedniczki zainteresowania. Druga część składa się z
|
w 6 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Francois M, Hanslik T, Dervaux B, Le Strat Y, Souty C, Vaux S, Maugat S, Rondet C, Sarazin M, Heym B, Coignard B, Rossignol L. The economic burden of urinary tract infections in women visiting general practices in France: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 9;16(a):365. doi: 10.1186/s12913-016-1620-2.
- Kunin CM. Urinary tract infections in females. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1093/clinids/18.1.1. No abstract available.
- Arpin C, Quentin C, Grobost F, Cambau E, Robert J, Dubois V, Coulange L, Andre C; Scientific Committee of ONERBA. Nationwide survey of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in the French community setting. J Antimicrob Chemother. 2009 Jun;63(6):1205-14. doi: 10.1093/jac/dkp108. Epub 2009 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-416
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .