- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03744338
Prevenzione della cistite.
Prevenzione primaria non antibiotica delle infezioni del tratto urinario basso: valutazione delle conoscenze e delle pratiche dei pazienti nell'ufficio del medico generico, studio osservazionale e descrittivo nell'ex regione dell'Alvernia in Francia.
3436/5000 Le infezioni delle vie urinarie sono un vero e proprio problema di salute pubblica. La frequenza di queste infezioni in Francia è stimata tra i 6 e gli 8 milioni nelle cure primarie (1), che rappresenta il 15% degli antibiotici prescritti nelle cure primarie. Circa il 40-50% delle donne ha avuto almeno una IVU durante la propria vita. (4) C'è anche un problema ecologico aumentando la resistenza dei batteri agli antibiotici. (6) (7) L'obiettivo è quello di valutare le conoscenze e le comprensioni dei pazienti per migliorare la prevenzione primaria.
L'obiettivo secondario sarà quello di identificare i fattori demografici, sociologici ed eziologici che possono influenzare la conoscenza e il comportamento dei pazienti che consultano la medicina generale riguardo ai mezzi di prevenzione della cistite.
Questo studio descrittivo esplorativo viene effettuato sulla base di un questionario anonimo distribuito nelle sale d'attesa degli uffici di medicina generale dopo il sorteggio nell'ex regione dell'Alvernia e previa approvazione dei medici. Il criterio di inclusione è quello di essere una donna di età compresa tra i 18 ei 65 anni, consulente in medicina generale.
Verranno sorteggiati 24 medici generici in proporzione alla distribuzione per dipartimento dell'ex regione dell'Alvernia.
La misura dell'esito primario è valutare la conoscenza e i comportamenti dei pazienti su come prevenire la cistite dalle risposte agli elementi del questionario
. La durata dello studio sarà di 6 settimane. Il questionario si compone di una sezione sulle caratteristiche dei pazienti comprendente età, BMI, categoria socio-professionale, cure in atto, antecedenti medico-chirurgici di interesse e l'altra parte composta da 16 domande. sulle misure preventive per evitare la cistite con risposte semplici suddivise in "lo sapevi" e "fai da te", due domande sull'ecologia e altre due domande sullo stile di vita e altre pratiche preventive.
Verranno inoltre raccolti dati sui medici selezionati: età, sede, atti ginecologici associati alla medicina generale.
L'analisi statistica sarà effettuata con il software Stata. Tutti i test statistici saranno eseguiti con un rischio di errore del primo tipo α del 5%. I pazienti saranno descritti secondo le variabili: rispetto dei criteri di eleggibilità, caratteristiche epidemiologiche, caratteristiche cliniche e trattamenti. Queste analisi saranno integrate dai consueti test statistici, ad esempio test Chi2 o test Fisher-exact per il confronto tra variabili categoriali e anova o test di Kruskal-Wallis se necessario per le variabili quantitative. Sembra difficile proporre per questo studio osservazionale esplorativo una stima del numero di soggetti necessari sufficientemente robusta e pertinente. Tuttavia, è stato concordato di includere almeno 800 pazienti per stabilire eventuali profili specifici associati alla conoscenza e al comportamento del paziente. Il protocollo, il modulo di informativa e consenso e il questionario sono stati sottoposti al parere del Comitato per la protezione delle persone.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
3436/5000 Le infezioni delle vie urinarie sono un vero e proprio problema di salute pubblica. La frequenza di queste infezioni in Francia è stimata tra i 6 e gli 8 milioni nelle cure primarie (1), che rappresenta il 15% degli antibiotici prescritti nelle cure primarie. Circa il 40-50% delle donne ha avuto almeno una IVU durante la propria vita. (4) C'è anche un problema ecologico aumentando la resistenza dei batteri agli antibiotici. (6) L'obiettivo è quello di valutare la conoscenza e la comprensione dei pazienti per migliorare la prevenzione primaria.
L'obiettivo secondario sarà quello di identificare i fattori demografici, sociologici ed eziologici che possono influenzare la conoscenza e il comportamento dei pazienti che consultano la medicina generale riguardo ai mezzi di prevenzione della cistite.
Questo studio descrittivo esplorativo viene effettuato sulla base di un questionario anonimo distribuito nelle sale d'attesa degli uffici di medicina generale dopo il sorteggio nell'ex regione dell'Alvernia e previa approvazione dei medici. Il criterio di inclusione è quello di essere una donna di età compresa tra i 18 ei 65 anni, consulente in medicina generale.
Verranno sorteggiati 24 medici generici in proporzione alla distribuzione per dipartimento dell'ex regione dell'Alvernia.
La misura dell'esito primario è valutare la conoscenza e i comportamenti dei pazienti su come prevenire la cistite dalle risposte agli elementi del questionario
. La durata dello studio sarà di 6 settimane. Il questionario si compone di una sezione sulle caratteristiche dei pazienti comprendente età, BMI, categoria socio-professionale, cure in atto, antecedenti medico-chirurgici di interesse e l'altra parte composta da 16 domande. sulle misure preventive per evitare la cistite con risposte semplici suddivise in "lo sapevi" e "fai da te", due domande sull'ecologia e altre due domande sullo stile di vita e altre pratiche preventive.
Verranno inoltre raccolti dati sui medici selezionati: età, sede, atti ginecologici associati alla medicina generale.
L'analisi statistica sarà effettuata con il software Stata Tutti i test statistici saranno effettuati con un rischio di errore di prima specie α del 5%. I pazienti saranno descritti secondo le variabili: rispetto dei criteri di eleggibilità, caratteristiche epidemiologiche, caratteristiche cliniche e trattamenti. Queste analisi saranno integrate dai consueti test statistici, ad esempio test Chi2 o test Fisher-exact per il confronto tra variabili categoriali e anova o test di Kruskal-Wallis se necessario per le variabili quantitative. Sembra difficile proporre per questo studio osservazionale esplorativo una stima del numero di soggetti necessari sufficientemente robusta e pertinente. Tuttavia, è stato concordato di includere almeno 800 pazienti per stabilire eventuali profili specifici associati alla conoscenza e al comportamento del paziente. Il protocollo, il modulo di informativa e consenso e il questionario sono stati sottoposti al parere del Comitato per la protezione delle persone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna dai 18 ai 65 anni, consulente in medicina generale. (Qualsiasi paziente che soddisfi i criteri di inclusione può scegliere di rispondere al questionario nella sala d'attesa dei medici generici selezionati a sorte.)
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
|
Il questionario è composto da due parti: La prima parte fa conoscere le caratteristiche dei pazienti come l'età, il BMI, la categoria socio-professionale, le cure in corso, gli antecedenti medico-chirurgici di interesse. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle conoscenze e dei comportamenti dei pazienti sui mezzi di prevenzione della cistite dalle risposte agli elementi del questionario
Lasso di tempo: a 6 settimane
|
Il questionario è composto da due parti: La prima parte fa conoscere le caratteristiche dei pazienti come l'età, il BMI, la categoria socio-professionale, le cure in corso, gli antecedenti medico-chirurgici di interesse. L'altra parte è composta da
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a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Francois M, Hanslik T, Dervaux B, Le Strat Y, Souty C, Vaux S, Maugat S, Rondet C, Sarazin M, Heym B, Coignard B, Rossignol L. The economic burden of urinary tract infections in women visiting general practices in France: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 9;16(a):365. doi: 10.1186/s12913-016-1620-2.
- Kunin CM. Urinary tract infections in females. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1093/clinids/18.1.1. No abstract available.
- Arpin C, Quentin C, Grobost F, Cambau E, Robert J, Dubois V, Coulange L, Andre C; Scientific Committee of ONERBA. Nationwide survey of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in the French community setting. J Antimicrob Chemother. 2009 Jun;63(6):1205-14. doi: 10.1093/jac/dkp108. Epub 2009 Mar 28.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-416
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