- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03744338
Prevención de Cistitis.
Prevención primaria no antibiótica de las infecciones del tracto urinario inferior: evaluación del conocimiento y las prácticas de los pacientes en el consultorio del médico general, estudio observacional y descriptivo en la antigua región de Auvernia en Francia.
3436/5000 Las infecciones del tracto urinario son un verdadero problema de salud pública. La frecuencia de estas infecciones en Francia se estima entre 6 y 8 millones en atención primaria (1) lo que representa el 15% de los antibióticos prescritos en atención primaria. Aproximadamente el 40-50% de las mujeres han tenido al menos una ITU durante su vida. (4) También existe un problema ecológico al aumentar la resistencia de las bacterias a los antibióticos. (6) (7) El objetivo es evaluar el conocimiento y la comprensión de los pacientes para mejorar la prevención primaria.
El objetivo secundario será identificar los factores demográficos, sociológicos y etiológicos que pueden influir en el conocimiento y comportamiento de los pacientes que consultan en medicina general acerca de los medios de prevención de la cistitis.
Este estudio descriptivo exploratorio se lleva a cabo sobre la base de un cuestionario anónimo distribuido en las salas de espera de las oficinas de médicos de cabecera después de un sorteo en la antigua región de Auvernia con la aprobación previa de los médicos. El criterio de inclusión es ser mujer de 18 a 65 años, consultora en medicina general.
Se seleccionarán 24 médicos generales en proporción a la distribución por departamento de la antigua región de Auvernia.
La medida de resultado primaria es evaluar el conocimiento y los comportamientos de los pacientes sobre cómo prevenir la cistitis a partir de las respuestas a los elementos del cuestionario.
. La duración del estudio será de 6 semanas. El cuestionario consta de una sección sobre las características de los pacientes incluyendo edad, IMC, categoría socio-profesional, tratamientos actuales, antecedentes médico-quirúrgicos de interés y la otra parte consta de 16 preguntas. sobre medidas preventivas para evitar la cistitis con respuestas sencillas divididas en "sabía usted" y "hágalo usted mismo", dos preguntas sobre ecología y otras dos preguntas sobre estilo de vida y otras prácticas preventivas.
También se recogerán datos de los médicos seleccionados: edad, ubicación, actos ginecológicos asociados a la medicina general.
El análisis estadístico se realizará con el software Stata. Todas las pruebas estadísticas se realizarán con riesgo de error de primer tipo α del 5%. Los pacientes se describirán según las variables: cumplimiento de los criterios de elegibilidad, características epidemiológicas, características clínicas y tratamientos. Estos análisis se complementarán con las pruebas estadísticas habituales, por ejemplo la prueba de Chi2 o la prueba exacta de Fisher para la comparación de variables categóricas y anova o la prueba de Kruskal-Wallis si es necesario para las variables cuantitativas. Parece difícil proponer para este estudio observacional exploratorio una estimación del número de sujetos necesarios suficientemente robusta y relevante. No obstante, se ha acordado incluir al menos 800 pacientes para establecer posibles perfiles específicos asociados al conocimiento y comportamiento de los pacientes. El protocolo, la hoja de información y consentimiento y el cuestionario fueron sometidos a opinión del Comité de Protección a las Personas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
3436/5000 Las infecciones del tracto urinario son un verdadero problema de salud pública. La frecuencia de estas infecciones en Francia se estima entre 6 y 8 millones en atención primaria (1) lo que representa el 15% de los antibióticos prescritos en atención primaria. Aproximadamente el 40-50% de las mujeres han tenido al menos una ITU durante su vida. (4) También existe un problema ecológico al aumentar la resistencia de las bacterias a los antibióticos. (6) El objetivo es evaluar el conocimiento y la comprensión de los pacientes para mejorar la prevención primaria.
El objetivo secundario será identificar los factores demográficos, sociológicos y etiológicos que pueden influir en el conocimiento y comportamiento de los pacientes que consultan en medicina general acerca de los medios de prevención de la cistitis.
Este estudio descriptivo exploratorio se lleva a cabo sobre la base de un cuestionario anónimo distribuido en las salas de espera de las oficinas de médicos de cabecera después de un sorteo en la antigua región de Auvernia con la aprobación previa de los médicos. El criterio de inclusión es ser mujer de 18 a 65 años, consultora en medicina general.
Se seleccionarán 24 médicos generales en proporción a la distribución por departamento de la antigua región de Auvernia.
La medida de resultado primaria es evaluar el conocimiento y los comportamientos de los pacientes sobre cómo prevenir la cistitis a partir de las respuestas a los elementos del cuestionario.
. La duración del estudio será de 6 semanas. El cuestionario consta de una sección sobre las características de los pacientes incluyendo edad, IMC, categoría socio-profesional, tratamientos actuales, antecedentes médico-quirúrgicos de interés y la otra parte consta de 16 preguntas. sobre medidas preventivas para evitar la cistitis con respuestas sencillas divididas en "sabía usted" y "hágalo usted mismo", dos preguntas sobre ecología y otras dos preguntas sobre estilo de vida y otras prácticas preventivas.
También se recogerán datos de los médicos seleccionados: edad, ubicación, actos ginecológicos asociados a la medicina general.
El análisis estadístico se realizará con el software Stata Todas las pruebas estadísticas se realizarán con riesgo de error de primer tipo α del 5%. Los pacientes se describirán según las variables: cumplimiento de los criterios de elegibilidad, características epidemiológicas, características clínicas y tratamientos. Estos análisis se complementarán con las pruebas estadísticas habituales, por ejemplo la prueba de Chi2 o la prueba exacta de Fisher para la comparación de variables categóricas y anova o la prueba de Kruskal-Wallis si es necesario para las variables cuantitativas. Parece difícil proponer para este estudio observacional exploratorio una estimación del número de sujetos necesarios suficientemente robusta y relevante. No obstante, se ha acordado incluir al menos 800 pacientes para establecer posibles perfiles específicos asociados al conocimiento y comportamiento de los pacientes. El protocolo, la hoja de información y consentimiento y el cuestionario fueron sometidos a opinión del Comité de Protección a las Personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 65 años, consultora en medicina general. (Cualquier paciente que cumpla con los criterios de inclusión podrá optar por contestar el cuestionario en la sala de espera de médicos generales seleccionados por sorteo.)
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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El cuestionario se compone de dos partes: La primera parte permitió conocer las características de los pacientes como la edad, el IMC, la categoría socio-profesional, los tratamientos actuales, los antecedentes médico-quirúrgicos de interés. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del conocimiento y comportamiento de los pacientes sobre los medios de prevención de la cistitis a partir de las respuestas a los ítems del cuestionario
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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El cuestionario se compone de dos partes: La primera parte permitió conocer las características de los pacientes como la edad, el IMC, la categoría socio-profesional, los tratamientos actuales, los antecedentes médico-quirúrgicos de interés. La otra parte consta de
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a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Francois M, Hanslik T, Dervaux B, Le Strat Y, Souty C, Vaux S, Maugat S, Rondet C, Sarazin M, Heym B, Coignard B, Rossignol L. The economic burden of urinary tract infections in women visiting general practices in France: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 9;16(a):365. doi: 10.1186/s12913-016-1620-2.
- Kunin CM. Urinary tract infections in females. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1093/clinids/18.1.1. No abstract available.
- Arpin C, Quentin C, Grobost F, Cambau E, Robert J, Dubois V, Coulange L, Andre C; Scientific Committee of ONERBA. Nationwide survey of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in the French community setting. J Antimicrob Chemother. 2009 Jun;63(6):1205-14. doi: 10.1093/jac/dkp108. Epub 2009 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHU-416
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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