- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03744338
Prevence cystitidy.
Neantibiotická primární prevence infekcí dolních močových cest: Hodnocení znalostí a praxe pacientů v ordinaci praktického lékaře, observační a deskriptivní studie v bývalém regionu Auvergne ve Francii.
3436/5000 Infekce močových cest jsou skutečným problémem veřejného zdraví. Frekvence těchto infekcí se ve Francii odhaduje mezi 6 a 8 miliony v primární péči (1), což představuje 15 % antibiotik předepsaných v primární péči. Přibližně 40–50 % žen mělo během svého života alespoň jednu infekci močových cest. (4) Zvyšování odolnosti bakterií vůči antibiotikům představuje také ekologický problém. (6) (7) Cílem je posoudit znalosti a porozumění pacientů za účelem zlepšení primární prevence.
Sekundárním cílem bude identifikace demografických, sociologických a etiologických faktorů, které mohou ovlivnit znalosti a chování pacientů konzultujících ve všeobecném lékařství o možnostech prevence cystitidy.
Tato explorativní deskriptivní studie je provedena na základě anonymního dotazníku distribuovaného v čekárnách ordinací praktických lékařů po vylosování v bývalém regionu Auvergne s předchozím souhlasem lékařů. Kritériem pro zařazení je žena ve věku 18 až 65 let, konzultantka v oboru všeobecné lékařství.
24 praktických lékařů bude vylosováno v poměru k rozdělení podle oddělení bývalého regionu Auvergne.
Primárním výstupním měřítkem je posouzení znalostí a chování pacientů o tom, jak předcházet cystitidě, z odpovědí na položky dotazníku
. Délka studie bude 6 týdnů. Dotazník se skládá z části o charakteristikách pacientů včetně věku, BMI, socioprofesní kategorie, současné léčby, lékařsko-chirurgických zájmových předchůdců a další části sestávající ze 16 otázek. o preventivních opatřeních k zamezení cystitidy s jednoduchými odpověďmi rozdělenými na „věděli jste“ a „udělejte si sami“, dvě otázky týkající se ekologie a dvě další otázky týkající se životního stylu a dalších preventivních postupů.
Dále budou shromažďovány údaje o vybraných lékařích: věk, lokalita, gynekologické úkony spojené se všeobecným lékařstvím.
Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Stata. Všechny statistické testy budou prováděny s rizikem chyby prvního druhu α 5 %. Pacienti budou popsáni podle proměnných: dodržování kritérií způsobilosti, epidemiologické charakteristiky, klinické charakteristiky a léčby. Tyto analýzy doplní obvyklé statistické testy, např. Chi2 test nebo Fisher-exact test pro srovnání kategoriálních a anova proměnných nebo Kruskal-Wallisův test v případě potřeby pro kvantitativní proměnné. Zdá se obtížné navrhnout pro tuto průzkumnou observační studii odhad počtu nezbytných subjektů dostatečně robustní a relevantní. Nicméně bylo dohodnuto zahrnout alespoň 800 pacientů za účelem stanovení možných specifických profilů spojených se znalostmi a chováním pacientů. Protokol, formulář pro informace a souhlas a dotazník byly předloženy k vyjádření Výboru pro ochranu osob.
Přehled studie
Detailní popis
3436/5000 Infekce močových cest jsou skutečným problémem veřejného zdraví. Frekvence těchto infekcí se ve Francii odhaduje mezi 6 a 8 miliony v primární péči (1), což představuje 15 % antibiotik předepsaných v primární péči. Přibližně 40–50 % žen mělo během svého života alespoň jednu infekci močových cest. (4) Zvyšování odolnosti bakterií vůči antibiotikům představuje také ekologický problém. (6) Cílem je posoudit znalosti a porozumění pacientů za účelem zlepšení primární prevence.
Sekundárním cílem bude identifikace demografických, sociologických a etiologických faktorů, které mohou ovlivnit znalosti a chování pacientů konzultujících ve všeobecném lékařství o možnostech prevence cystitidy.
Tato explorativní deskriptivní studie je provedena na základě anonymního dotazníku distribuovaného v čekárnách ordinací praktických lékařů po vylosování v bývalém regionu Auvergne s předchozím souhlasem lékařů. Kritériem pro zařazení je žena ve věku 18 až 65 let, konzultantka v oboru všeobecné lékařství.
24 praktických lékařů bude vylosováno v poměru k rozdělení podle oddělení bývalého regionu Auvergne.
Primárním výstupním měřítkem je posouzení znalostí a chování pacientů o tom, jak předcházet cystitidě, z odpovědí na položky dotazníku
. Délka studie bude 6 týdnů. Dotazník se skládá z části o charakteristikách pacientů včetně věku, BMI, socioprofesní kategorie, současné léčby, lékařsko-chirurgických zájmových předchůdců a další části sestávající ze 16 otázek. o preventivních opatřeních k zamezení cystitidy s jednoduchými odpověďmi rozdělenými na „věděli jste“ a „udělejte si sami“, dvě otázky týkající se ekologie a dvě další otázky týkající se životního stylu a dalších preventivních postupů.
Dále budou shromažďovány údaje o vybraných lékařích: věk, lokalita, gynekologické úkony spojené se všeobecným lékařstvím.
Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Stata Všechny statistické testy budou prováděny s rizikem chyby prvního druhu α 5 %. Pacienti budou popsáni podle proměnných: dodržování kritérií způsobilosti, epidemiologické charakteristiky, klinické charakteristiky a léčby. Tyto analýzy doplní obvyklé statistické testy, např. Chi2 test nebo Fisher-exact test pro srovnání kategoriálních a anova proměnných nebo Kruskal-Wallisův test v případě potřeby pro kvantitativní proměnné. Zdá se obtížné navrhnout pro tuto průzkumnou observační studii odhad počtu nezbytných subjektů dostatečně robustní a relevantní. Nicméně bylo dohodnuto zahrnout alespoň 800 pacientů za účelem stanovení možných specifických profilů spojených se znalostmi a chováním pacientů. Protokol, formulář pro informace a souhlas a dotazník byly předloženy k vyjádření Výboru pro ochranu osob.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 až 65 let, konzultantka v oboru všeobecné lékařství. (Každý pacient splňující kritéria pro zařazení se může rozhodnout odpovědět na dotazník v čekárně praktických lékařů vybraných losem.)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Dotazník se skládá ze dvou částí: V první části jsou uvedeny charakteristiky pacientů jako věk, BMI, socioprofesní kategorie, současná léčba, medicínsko-chirurgické předchůdce zájmu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení znalostí a chování pacientů o prostředcích prevence cystitidy z odpovědí na položky dotazníku
Časové okno: v 6 týdnech
|
Dotazník se skládá ze dvou částí: V první části jsou uvedeny charakteristiky pacientů jako věk, BMI, socioprofesní kategorie, současná léčba, medicínsko-chirurgické předchůdce zájmu. Další část tvoří
|
v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Francois M, Hanslik T, Dervaux B, Le Strat Y, Souty C, Vaux S, Maugat S, Rondet C, Sarazin M, Heym B, Coignard B, Rossignol L. The economic burden of urinary tract infections in women visiting general practices in France: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 9;16(a):365. doi: 10.1186/s12913-016-1620-2.
- Kunin CM. Urinary tract infections in females. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1093/clinids/18.1.1. No abstract available.
- Arpin C, Quentin C, Grobost F, Cambau E, Robert J, Dubois V, Coulange L, Andre C; Scientific Committee of ONERBA. Nationwide survey of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in the French community setting. J Antimicrob Chemother. 2009 Jun;63(6):1205-14. doi: 10.1093/jac/dkp108. Epub 2009 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHU-416
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žena ve věku 18 až 65 let
-
Security Forces HospitalNáborPacienti ve věku 18 až 65 let podstupující totální endoprotézu koleneSaudská arábie
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoJedinci s vestibulární hypofunkcí | Jednotlivci ve věku 18-65 letKrocan
-
Firat UniversityDokončeno
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoJedinci s vestibulární hypofunkcí | Jednotlivci ve věku 18-65 letKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno