- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03744338
Prevenção da Cistite.
Prevenção Primária Não Antibiótica de Infecções do Trato Urinário Baixo: Avaliação dos Conhecimentos e Práticas de Pacientes no Consultório do Clínico Geral, Estudo Observacional e Descritivo na Antiga Região de Auvergne na França.
3436/5000 As infecções do trato urinário são um problema real de saúde pública. A frequência dessas infecções na França é estimada entre 6 e 8 milhões na atenção primária (1), o que representa 15% dos antibióticos prescritos na atenção primária. Aproximadamente 40-50% das mulheres tiveram pelo menos uma ITU durante a vida. (4) Há também uma questão ecológica pelo aumento da resistência das bactérias aos antibióticos. (6) (7) O objetivo é avaliar o conhecimento e a compreensão dos pacientes para melhorar a prevenção primária.
O objetivo secundário será identificar os fatores demográficos, sociológicos e etiológicos que possam influenciar o conhecimento e o comportamento dos pacientes consultados em medicina geral sobre os meios de prevenção da cistite.
Este estudo descritivo exploratório é realizado com base em um questionário anônimo distribuído nas salas de espera dos consultórios de GP após sorteio na antiga região de Auvergne com aprovação prévia dos médicos. O critério de inclusão é ser mulher de 18 a 65 anos, consultora em medicina geral.
Serão sorteados 24 médicos de clínica geral proporcionalmente à distribuição por departamento da antiga região de Auvergne.
A medida de resultado primário é avaliar o conhecimento e os comportamentos dos pacientes sobre como prevenir a cistite a partir das respostas aos itens do questionário
. A duração do estudo será de 6 semanas. O questionário consiste em uma seção sobre as características dos pacientes, incluindo idade, IMC, categoria socioprofissional, tratamentos atuais, antecedentes médico-cirúrgicos de interesse e outra parte composta por 16 perguntas. sobre medidas preventivas para evitar a cistite com respostas simples divididas em "você sabia" e "faça você mesmo", duas questões sobre ecologia e outras duas questões sobre estilo de vida e outras práticas preventivas.
Serão também recolhidos dados sobre os médicos selecionados: idade, localização, atos ginecológicos associados à medicina geral.
A análise estatística será realizada com o software Stata. Todos os testes estatísticos serão realizados com risco de erro de primeira ordem α de 5%. Os pacientes serão descritos de acordo com as variáveis: cumprimento dos critérios de elegibilidade, características epidemiológicas, características clínicas e tratamentos. Estas análises serão complementadas pelos testes estatísticos usuais, por exemplo o teste Chi2 ou teste exato de Fisher para a comparação de variáveis categóricas e anova ou teste de Kruskal-Wallis se necessário para as variáveis quantitativas. Parece difícil propor para este estudo observacional exploratório uma estimativa do número de assuntos necessários suficientemente robusta e relevante. No entanto, foi acordado incluir pelo menos 800 pacientes para estabelecer possíveis perfis específicos associados ao conhecimento e comportamento do paciente O protocolo, o formulário de informação e consentimento e o questionário foram submetidos a parecer do Comitê de Proteção às Pessoas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
3436/5000 As infecções do trato urinário são um problema real de saúde pública. A frequência dessas infecções na França é estimada entre 6 e 8 milhões na atenção primária (1), o que representa 15% dos antibióticos prescritos na atenção primária. Aproximadamente 40-50% das mulheres tiveram pelo menos uma ITU durante a vida. (4) Há também uma questão ecológica pelo aumento da resistência das bactérias aos antibióticos. (6) O objetivo é avaliar o conhecimento e a compreensão dos pacientes para melhorar a prevenção primária.
O objetivo secundário será identificar os fatores demográficos, sociológicos e etiológicos que possam influenciar o conhecimento e o comportamento dos pacientes consultados em medicina geral sobre os meios de prevenção da cistite.
Este estudo descritivo exploratório é realizado com base em um questionário anônimo distribuído nas salas de espera dos consultórios de GP após sorteio na antiga região de Auvergne com aprovação prévia dos médicos. O critério de inclusão é ser mulher de 18 a 65 anos, consultora em medicina geral.
Serão sorteados 24 médicos de clínica geral proporcionalmente à distribuição por departamento da antiga região de Auvergne.
A medida de resultado primário é avaliar o conhecimento e os comportamentos dos pacientes sobre como prevenir a cistite a partir das respostas aos itens do questionário
. A duração do estudo será de 6 semanas. O questionário consiste em uma seção sobre as características dos pacientes, incluindo idade, IMC, categoria socioprofissional, tratamentos atuais, antecedentes médico-cirúrgicos de interesse e outra parte composta por 16 perguntas. sobre medidas preventivas para evitar a cistite com respostas simples divididas em "você sabia" e "faça você mesmo", duas questões sobre ecologia e outras duas questões sobre estilo de vida e outras práticas preventivas.
Serão também recolhidos dados sobre os médicos selecionados: idade, localização, atos ginecológicos associados à medicina geral.
A análise estatística será realizada com o software Stata Todos os testes estatísticos serão realizados com risco de erro de primeira ordem α de 5%. Os pacientes serão descritos de acordo com as variáveis: cumprimento dos critérios de elegibilidade, características epidemiológicas, características clínicas e tratamentos. Estas análises serão complementadas pelos testes estatísticos usuais, por exemplo o teste Chi2 ou teste exato de Fisher para a comparação de variáveis categóricas e anova ou teste de Kruskal-Wallis se necessário para as variáveis quantitativas. Parece difícil propor para este estudo observacional exploratório uma estimativa do número de assuntos necessários suficientemente robusta e relevante. No entanto, foi acordado incluir pelo menos 800 pacientes para estabelecer possíveis perfis específicos associados ao conhecimento e comportamento do paciente O protocolo, o formulário de informação e consentimento e o questionário foram submetidos a parecer do Comitê de Proteção às Pessoas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 65 anos, consultora em medicina geral. (Qualquer paciente que atenda aos critérios de inclusão pode optar por responder o questionário na sala de espera de médicos generalistas selecionados por sorteio.)
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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O questionário é composto por duas partes: A primeira parte permite conhecer as características dos pacientes como idade, o IMC, a categoria socioprofissional, os tratamentos atuais, os antecedentes médico-cirúrgicos de interesse. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do conhecimento e comportamento dos pacientes sobre os meios de prevenção da cistite a partir das respostas aos itens do questionário
Prazo: com 6 semanas
|
O questionário é composto por duas partes: A primeira parte permite conhecer as características dos pacientes como idade, o IMC, a categoria socioprofissional, os tratamentos atuais, os antecedentes médico-cirúrgicos de interesse. A outra parte consiste
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com 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra CURINIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Francois M, Hanslik T, Dervaux B, Le Strat Y, Souty C, Vaux S, Maugat S, Rondet C, Sarazin M, Heym B, Coignard B, Rossignol L. The economic burden of urinary tract infections in women visiting general practices in France: a cross-sectional survey. BMC Health Serv Res. 2016 Aug 9;16(a):365. doi: 10.1186/s12913-016-1620-2.
- Kunin CM. Urinary tract infections in females. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1093/clinids/18.1.1. No abstract available.
- Arpin C, Quentin C, Grobost F, Cambau E, Robert J, Dubois V, Coulange L, Andre C; Scientific Committee of ONERBA. Nationwide survey of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in the French community setting. J Antimicrob Chemother. 2009 Jun;63(6):1205-14. doi: 10.1093/jac/dkp108. Epub 2009 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHU-416
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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