Radiothérapie du cerveau entier avec radiothérapie au témozolomide standard et plérixafor dans le traitement des patients atteints de glioblastome
30 octobre 2025 mis à jour par: Lawrence D Recht
Une étude de suivi pour ajouter la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) à la chimio-radiothérapie standard au témozolomide dans le glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué traité avec 4 semaines de plérixafor en perfusion continue
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie du cerveau entier avec la chimio-radiothérapie standard au témozolomide et le plérixafor dans le traitement des patients atteints de glioblastome (tumeur cérébrale).
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
Plerixafor est un médicament qui peut prévenir la récidive du glioblastome après une radiothérapie.
L'administration d'une radiothérapie du cerveau entier avec une chimio-radiothérapie standard au témozolomide et du plérixafor peut mieux fonctionner dans le traitement des patients atteints de glioblastome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. L'objectif principal de cette étude de phase II est d'évaluer l'efficacité du Plerixafor administré avec un régime de radiothérapie modifié qui comprend une composante de WBRT. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression à 6 mois après le début de la chimioradiothérapie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la survie médiane des patients traités par plerixafor/WBRT en perfusion continue.
II. Évaluer les toxicités à court et à long terme de la perfusion continue de plerixafor/WBRT.
III. Évaluer les schémas d'échec (dans et hors du champ cérébral irradié, hors du cerveau) de la perfusion continue de plerixafor/WBRT.
CONTOUR:
Après avoir terminé la résection chirurgicale maximale en toute sécurité, les patients subissent une radiothérapie pendant 42 jours, en commençant une radiothérapie du cerveau entier au jour 21 (dose 16 de radiothérapie) et reçoivent quotidiennement du témozolomide les jours 1 à 42. À partir de 7 jours avant la fin de la radiothérapie du cerveau entier, les patients reçoivent du plerixafor par perfusion continue les jours 1 à 28. À partir d'une semaine après la fin de la perfusion de plérixafor et 35 jours après la fin de la radiothérapie du cerveau entier, les patients reçoivent du témozolomide tous les mois pendant 6 à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pour les événements indésirables pendant 30 jours après la dernière dose de Plerixafor, puis toutes les 12 semaines pendant 5 ans pour le suivi de la survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une confirmation tissulaire de gliome de haut grade (Organisation mondiale de la santé (OMS) grade IV), y compris, mais sans s'y limiter, le glioblastome, le gliosarcome, le glioblastome avec des caractéristiques oligodendrogliales, le glioblastome avec des caractéristiques de tumeur neuroectodermique primitive (PNET).
- Le patient doit subir une imagerie postopératoire avec contraste amélioré (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]), sauf si seule une biopsie est effectuée. Pour les patients ayant une biopsie seule, l'imagerie postopératoire n'est pas systématiquement obtenue et, par conséquent, l'étude préopératoire servira de référence.
- Le patient doit subir une intervention chirurgicale (biopsie, résection partielle ou résection totale brute) et aucun traitement anticancéreux supplémentaire, à l'exception de la chimio-radiothérapie, comme spécifié dans le protocole.
- Les patients doivent avoir un score de performance de Karnofsky >= 60.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 (au moment du dépistage).
- Plaquettes> = 100 000 ml (au moment du dépistage).
- Créatinine sérique = < 1,5 mg/dl (au moment du dépistage).
- La clairance de la créatinine (Cr) doit être > 50 mL/min (au moment du dépistage).
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3 fois la limite supérieure de la normale (au moment du dépistage).
- Si femme en âge de procréer, test de grossesse négatif (au moment du dépistage).
- Le patient ou son représentant légal doit avoir la capacité de comprendre et être disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
- Le patient s'engage à utiliser une méthode de contraception efficace (méthodes hormonales ou à deux barrières) pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la perfusion de plerixafor.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur ou concomitant par Avastin (bevacizumab).
- Exposition préalable au plérixafor.
- Utilisation antérieure d'autres agents expérimentaux pour traiter la tumeur cérébrale.
- Antécédents récents d'infarctus du myocarde (moins de 3 mois) ou antécédent d'angor actif.
- Malignité antérieure, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ (du col de l'utérus ou de la vessie), sauf diagnostic et traitement définitif plus de 3 ans avant la 1ère dose du médicament expérimental.
- Sensibilité antérieure au plérixafor.
- Enceintes ou patients qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie du cerveau entier + Plerixafor + Chimioradiothérapie
Après avoir terminé la résection chirurgicale maximale en toute sécurité, les patients subissent une radiothérapie pendant 42 jours, en commençant une radiothérapie du cerveau entier au jour 21 (dose 16 de radiothérapie) et reçoivent du témozolomide quotidiennement les jours 1 à 42.
À partir de 7 jours avant la fin de la radiothérapie du cerveau entier, les patients reçoivent du plérixafor en perfusion continue de 1 à 28 jours.
À partir d'une semaine après la fin de la perfusion de plérixafor et 35 jours après la fin de la radiothérapie du cerveau entier, les patients reçoivent du témozolomide tous les mois pendant 6 à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Plerixafor sera administré par perfusion à 400 microgrammes par kilogramme par jour pendant quatre semaines commençant une semaine avant la fin de la radiothérapie
Autres noms:
Le témozolomide (TMZ) sera administré en même temps que la radiothérapie pendant 42 jours et 6 à 12 cycles de témozolomide (TMZ) adjuvant mensuel après la fin de la perfusion de Plerixafor.
Autres noms:
Subir une radiothérapie du cerveau entier (WBRT) - La radiothérapie consiste en 30 Gy en 15 fractions de radiations du cerveau entier
Autres noms:
La radiothérapie consiste en 30 Gy en 15 fractions
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants à survie sans progression (PFS) à six mois
Délai: 6 mois
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La proportion de survie sans progression sera mesurée 6 mois après le début de la chimioradiation.
La conception Simon en 2 étapes sera utilisée pour évaluer la survie sans progression.
Sera calculé à partir du début du traitement d'induction et résumé avec les estimations de Kaplan-Meier.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie médiane
Délai: jusqu'à 31 mois
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La survie médiane sera évaluée à 31 mois pour les sujets ayant terminé la perfusion de Plerixafor de 28 jours.
Sera calculé à partir du début du traitement d'induction et résumé avec les estimations de Kaplan-Meier.
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jusqu'à 31 mois
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Toxicité associée au plérixafor/WBRT
Délai: 30 jours
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L'incidence des événements indésirables sera classée et enregistrée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0.
Évaluera les toxicités signalées jusqu'à 30 jours de traitement.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables, y compris les toxicités limitant la dose (DLT) seront compilées par attribution (sans rapport, peu susceptible d'être liée, définitivement liée) et par gravité.
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30 jours
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Modèles d’échec thérapeutique
Délai: 5 années
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Les schémas d'échec chez les patients recevant une radiothérapie du cerveau entier + Plerixafor + chimioradiothérapie ont été évalués en déterminant l'apparition hors champ ou l'apparition en dehors du cerveau au fil du temps.
L’échec du traitement local a été défini comme étant dans la région des isodoses à 95 %.
L'occurrence hors champ est définie par tout échec de traitement observé en dehors de la zone de traitement.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Recht, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliome
- Gliosarcome
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thérapeutique
- Azoles
- Dacarbazine
- Triazènes
- Imidazoles
- Témozolomide
- Radiothérapie
- plérixa
- pyrophosphate ferrique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-46410 (Autre identifiant: Stanford IRB)
- NCI-2018-02159 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRN0037 (Autre identifiant: OnCore Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .