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Radioterapia cerebral total com quimio-radioterapia padrão de temozolomida e plerixafor no tratamento de pacientes com glioblastoma

30 de outubro de 2025 atualizado por: Lawrence D Recht

Um estudo de acompanhamento para adicionar radioterapia cerebral total (WBRT) à quimio-radioterapia padrão de temozolomida em glioblastoma (GBM) recém-diagnosticado tratado com 4 semanas de infusão contínua de Plerixafor

Este estudo de fase II estuda o desempenho da radioterapia cerebral total com a quimiorradioterapia padrão de temozolomida e o plerixafor no tratamento de pacientes com glioblastoma (tumor cerebral). A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo que se dividam ou impedindo que se espalhem. O plerixafor é um medicamento que pode prevenir a recorrência do glioblastoma após o tratamento com radiação. Administrar radioterapia cerebral total com quimiorradioterapia padrão com temozolomida e plerixafor pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com glioblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. O objetivo principal deste estudo de Fase II é avaliar a eficácia do Plerixafor administrado com um regime de radiação modificado que inclui um componente de WBRT. O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão de 6 meses após o início da quimiorradiação.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida mediana de pacientes tratados com plerixafor/WBRT em infusão contínua.

II. Avaliar as toxicidades de curto e longo prazo da infusão contínua de plerixafor/WBRT.

III. Avaliar os padrões de falha (dentro e fora do campo cerebral irradiado, fora do cérebro) da infusão contínua de plerixafor/WBRT.

CONTORNO:

Após a conclusão da ressecção cirúrgica segura máxima, os pacientes são submetidos à radioterapia por 42 dias, iniciando a radioterapia cerebral total no dia 21 (dose 16 da radioterapia) e recebem temozolomida diariamente nos dias 1-42. Começando 7 dias antes da conclusão da radioterapia cerebral total, os pacientes recebem plerixafor por infusão contínua nos dias 1-28. Começando 1 semana após o término da infusão de plerixafor e 35 dias após o término da radioterapia cerebral total, os pacientes recebem temozolomida mensalmente por 6 a 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por eventos adversos por 30 dias após a última dose de Plerixafor e depois a cada 12 semanas por 5 anos para acompanhamento de sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter confirmação tecidual de glioma de alto grau (grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS), incluindo, entre outros, glioblastoma, gliossarcoma, glioblastoma com características oligodendrogliais, glioblastoma com características de tumor neuroectodérmico primitivo (PNET).
  • O paciente deve ter imagens com contraste pós-operatório (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI]), a menos que apenas a biópsia seja realizada. Para pacientes submetidos apenas à biópsia, a imagem pós-operatória não é obtida rotineiramente e, portanto, o estudo pré-operatório servirá como linha de base.
  • O paciente deve ser submetido a cirurgia (biópsia, ressecção parcial ou ressecção total bruta) e nenhuma terapia anticancerígena adicional, exceto a quimiorradiação, conforme especificado no protocolo.
  • Os pacientes devem ter pontuação de desempenho de Karnofsky >= 60.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500 (no momento da triagem).
  • Plaquetas >= 100.000 ml (no momento da triagem).
  • Creatinina sérica =< 1,5mg/dl (no momento da triagem).
  • A depuração da creatinina (Cr) deve ser > 50 mL/min (no momento da triagem).
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 3 vezes o limite superior do normal (no momento da triagem).
  • Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo (no momento da triagem).
  • O paciente ou seu representante legal deve ter capacidade de compreensão e disposição para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • O paciente concorda em usar um método eficaz de contracepção (hormonal ou dois métodos de barreira) durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a infusão de plerixafor.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio ou concomitante com Avastin (bevacizumab).
  • Exposição prévia ao plerixafor.
  • Uso prévio de outros agentes em investigação para tratar o tumor cerebral.
  • História recente de infarto do miocárdio (menos de 3 meses) ou história de angina ativa.
  • Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ (do colo do útero ou da bexiga), a menos que diagnosticado e tratado definitivamente mais de 3 anos antes da 1ª dose do medicamento em investigação.
  • Sensibilidade prévia ao plerixafor.
  • Grávidas ou pacientes que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia cerebral total + Plerixafor + Quimiorradioterapia
Após a conclusão da ressecção cirúrgica segura máxima, os pacientes são submetidos à radioterapia por 42 dias, iniciando a radioterapia de cérebro total no dia 21 (dose 16 da radioterapia) e recebem temozolomida diariamente nos dias 1 a 42. Começando 7 dias antes da conclusão da radioterapia cerebral total, os pacientes recebem plerixafor por infusão contínua nos dias 1 a 28. Começando 1 semana após o término da infusão de plerixafor e 35 dias após o término da radioterapia cerebral total, os pacientes recebem temozolomida mensalmente por 6 a 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Plerixafor
Plerixafor será administrado por perfusão a 400 microgramas por quilograma por dia durante quatro semanas, começando uma semana antes do final da radiação
Outros nomes:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Medicamento: Temozolomida
A temozolomida (TMZ) será administrada concomitantemente com a radiação por 42 dias e 6-12 ciclos mensais do adjuvante Temozolomida (TMZ) após a conclusão da infusão de Plerixafor.
Outros nomes:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Radiação: Radioterapia Cerebral Total (WBRT)
Submeta-se à radioterapia cerebral total (WBRT) - A radioterapia consiste em 30 Gy em 15 frações de radiações cerebrais totais
Outros nomes:
  • WBRT
  • radioterapia cerebral total
Radiação: Radioterapia
A radioterapia consiste em 30 Gy em 15 frações
Outros nomes:
  • RT
  • XRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes de sobrevivência livre de progressão (PFS) em seis meses
Prazo: 6 meses
A proporção de sobrevida livre de progressão será medida 6 meses após o início da quimiorradiação. O projeto Simon de 2 estágios será usado para avaliar a sobrevida livre de progressão. Será calculado a partir do início da terapia de indução e resumido com estimativas de Kaplan-Meier.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Mediana
Prazo: até 31 meses
A sobrevivência média será avaliada em 31 meses de indivíduos que completaram a infusão de Plerixafor de 28 dias. Será calculado a partir do início da terapia de indução e resumido com estimativas de Kaplan-Meier.
até 31 meses
Toxicidade associada ao Plerixafor/WBRT
Prazo: 30 dias
A incidência de eventos adversos será classificada e registrada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0. Avaliará as toxicidades relatadas até 30 dias de tratamento. O número de participantes que experimentaram eventos adversos, incluindo toxicidades limitantes de dose qualificadas (DLTs) serão tabulados por atribuição (não relacionado, improvável de estar relacionado, definitivamente relacionado) e gravidade.
30 dias
Padrões de falha no tratamento
Prazo: 5 anos
Os padrões de falha em pacientes que receberam radioterapia cerebral total + Plerixafor + quimiorradioterapia foram avaliados determinando a ocorrência fora do campo ou fora do cérebro ao longo do tempo. A falha do tratamento local foi definida como dentro da região de isodose de 95%. A ocorrência fora do campo é definida por qualquer falha de tratamento observada fora da área de tratamento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawrence D Recht

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Recht, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-46410 (Outro identificador: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Outro identificador: OnCore Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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