Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия всего мозга со стандартной химиолучевой терапией темозоломидом и плериксафором в лечении пациентов с глиобластомой

30 октября 2025 г. обновлено: Lawrence D Recht

Последующее исследование по добавлению лучевой терапии всего мозга (WBRT) к стандартной химио-лучевой терапии темозоломидом при недавно диагностированной глиобластоме (GBM), получавшей 4-недельную непрерывную инфузию Plerixafor

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо лучевая терапия всего головного мозга работает со стандартной химиолучевой терапией темозоломидом и плериксафором при лечении пациентов с глиобластомой (опухоль головного мозга). Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Плериксафор — это препарат, который может предотвратить рецидив глиобластомы после лучевой терапии. Лучевая терапия всего головного мозга со стандартной химиолучевой терапией темозоломидом и плериксафором может быть более эффективной при лечении пациентов с глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Основной целью этого исследования фазы II является оценка эффективности плериксафора, вводимого с модифицированным режимом облучения, включающим компонент ОВГМ. Первичной конечной точкой является 6-месячная выживаемость без прогрессирования после начала химиолучевой терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить медиану выживаемости пациентов, получавших непрерывную инфузию плериксафора/ОВГМ.

II. Для оценки краткосрочной и долгосрочной токсичности непрерывной инфузии плериксафора/ОВГМ.

III. Оценить характер неэффективности (в и вне поля облучения мозга, вне мозга) непрерывной инфузии плериксафора/ОВГМ.

КОНТУР:

После завершения максимально безопасной хирургической резекции пациенты проходят лучевую терапию в течение 42 дней, начиная лучевую терапию всего головного мозга на 21-й день (доза 16 лучевой терапии) и получают темозоломид ежедневно в дни 1-42. Начиная с 7 дней до завершения лучевой терапии всего головного мозга, пациенты получают плериксафор путем непрерывной инфузии в дни 1-28. Начиная с 1 недели после завершения инфузии плериксафора и через 35 дней после завершения лучевой терапии всего головного мозга пациенты получают темозоломид ежемесячно в течение 6-12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают на предмет нежелательных явлений в течение 30 дней после приема последней дозы плериксафора, а затем каждые 12 недель в течение 5 лет для наблюдения за выживаемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь тканевое подтверждение глиомы высокой степени злокачественности (класс IV по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)), включая, помимо прочего, глиобластому, глиосаркому, глиобластому с признаками олигодендроглии, глиобластому с признаками примитивной нейроэктодермальной опухоли (PNET).
  • Пациент должен пройти послеоперационную визуализацию с контрастным усилением (компьютерную томографию [КТ] или магнитно-резонансную томографию [МРТ]), за исключением случаев, когда выполняется только биопсия. Для пациентов, которым проводится только биопсия, послеоперационная визуализация обычно не проводится, поэтому предоперационное исследование будет служить исходным уровнем.
  • Пациенту следует провести хирургическое вмешательство (биопсия, частичная резекция или макроскопическая тотальная резекция) и не проводить дополнительную противораковую терапию, кроме химиолучевой терапии, как указано в протоколе.
  • У пациентов должна быть оценка по шкале Карновского >= 60.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 (на момент скрининга).
  • Тромбоциты >= 100 000 мл (на момент скрининга).
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл (во время скрининга).
  • Клиренс креатинина (Cr) должен быть > 50 мл/мин (на момент скрининга).
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 раза выше верхней границы нормы (на момент скрининга).
  • Если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность (во время скрининга).
  • Пациент или его/ее законный представитель должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Пациент соглашается использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или двухбарьерный) во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после инфузии плериксафора.

Критерий исключения:

  • Предварительное или одновременное лечение Авастином (бевацизумаб).
  • Предшествующее воздействие плериксафора.
  • Предшествующее использование других исследуемых агентов для лечения опухоли головного мозга.
  • Недавний инфаркт миокарда (менее 3 месяцев) или активная стенокардия в анамнезе.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ (шейки матки или мочевого пузыря), если они не были диагностированы и окончательно вылечены более чем за 3 года до введения 1-й дозы исследуемого препарата.
  • Предшествующая чувствительность к плериксафору.
  • Беременные или пациенты, кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия всего мозга + Плериксафор + Химиолучевая терапия
После завершения максимально безопасной хирургической резекции пациенты проходят лучевую терапию в течение 42 дней, начиная лучевую терапию всего головного мозга на 21-й день (доза 16 лучевой терапии) и получают темозоломид ежедневно с 1-го по 42-й день. Начиная с 7 дней до завершения лучевой терапии всего головного мозга, пациенты получают плериксафор путем непрерывной инфузии с 1 по 28 дни. Начиная с 1 недели после завершения инфузии плериксафора и через 35 дней после завершения лучевой терапии всего головного мозга пациенты получают темозоломид ежемесячно в течение 6–12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Плериксафор
Плериксафор будет вводиться путем инфузии в дозе 400 микрограммов на килограмм в день в течение четырех недель, начиная с одной недели до окончания облучения.
Другие имена:
  • Мозобил
  • 3100 драмов РА
  • JM-3100
  • СДЗ СИД 791
Лекарство: Темозоломид
Темозоломид (ТМЗ) будет вводиться одновременно с облучением в течение 42 дней и 6-12 циклов ежемесячного адъювантного введения темозоломида (ТМЗ) после завершения инфузии плериксафора.
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
Радиация: Лучевая терапия всего мозга (WBRT)
Пройдите лучевую терапию всего мозга (WBRT) - Лучевая терапия состоит из 30 Гр в 15 фракциях облучения всего мозга.
Другие имена:
  • WBRT
  • лучевая терапия всего мозга
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия состоит из 30 Гр в 15 фракциях.
Другие имена:
  • РТ
  • XRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, выживших без прогрессирования заболевания (PFS) через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля выживаемости без прогрессирования будет измерена через 6 месяцев после начала химиолучевой терапии. Двухэтапный дизайн Саймона будет использоваться для оценки выживаемости без прогрессирования. Будет рассчитано с момента начала индукционной терапии и суммировано с оценками Каплана-Мейера.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианная выживаемость
Временное ограничение: до 31 месяца
Медиана выживаемости будет оцениваться через 31 месяц у субъектов, завершивших 28-дневную инфузию Плериксафора. Будет рассчитано с момента начала индукционной терапии и суммировано с оценками Каплана-Мейера.
до 31 месяца
Токсичность, связанная с Плериксафором/WBRT
Временное ограничение: 30 дней
Частота возникновения нежелательных явлений будет классифицироваться и регистрироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 5.0. Оценит зарегистрированную токсичность до 30 дней лечения. Число участников, у которых возникли побочные эффекты, включая квалифицирующую дозолимитирующую токсичность (DLT), будет сведено в таблицу по атрибуции (несвязанные, маловероятно связанные, определенно связанные) и тяжести.
30 дней
Модели неудач лечения
Временное ограничение: 5 лет
Характер неудач у пациентов, получавших лучевую терапию всего мозга + Плериксафор + химиолучевую терапию, оценивали путем определения случаев выхода за пределы поля зрения или возникновения за пределами мозга с течением времени. Неэффективность местного лечения определялась как область изодозы 95%. Возникновение за пределами поля определяется любой неудачей лечения, наблюдаемой за пределами зоны лечения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawrence D Recht

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Recht, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-46410 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Другой идентификатор: OnCore Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плериксафор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться