Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie celého mozku se standardní chemoradioterapií temozolomidem a plerixaforem při léčbě pacientů s glioblastomem

30. října 2025 aktualizováno: Lawrence D Recht

Následná studie k přidání radioterapie celého mozku (WBRT) ke standardní chemoradioterapii temozolomidem u nově diagnostikovaného glioblastomu (GBM) léčeného 4 týdny kontinuální infuzí Plerixafor

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie celého mozku se standardní chemoradioterapií temozolomidem a plerixaforem při léčbě pacientů s glioblastomem (nádor na mozku). Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Plerixafor je lék, který může zabránit recidivě glioblastomu po radiační léčbě. Radiační terapie celého mozku se standardní chemoradioterapií temozolomidem a plerixaforem může fungovat lépe při léčbě pacientů s glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Primárním účelem této studie fáze II je vyhodnotit účinnost Plerixaforu podávaného s upraveným ozařovacím režimem, který zahrnuje složku WBRT. Primárním cílovým parametrem je 6měsíční přežití bez progrese po zahájení chemoradiace.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit medián přežití pacientů léčených kontinuální infuzí plerixafor/WBRT.

II. Posoudit krátkodobou i dlouhodobou toxicitu kontinuální infuze plerixaforu/WBRT.

III. Posoudit vzorce selhání (v a mimo ozařované pole mozku, mimo mozek) kontinuální infuze plerixaforu/WBRT.

OBRYS:

Po dokončení maximální bezpečné chirurgické resekce pacienti podstupují radiační terapii po dobu 42 dnů, přičemž 21. den zahájí radiační terapii celého mozku (dávka 16 radiační terapie) a dostávají temozolomid denně ve dnech 1-42. Počínaje 7 dny před dokončením radiační terapie celého mozku dostávají pacienti plerixafor kontinuální infuzí ve dnech 1-28. Počínaje 1 týdnem po dokončení infuze plerixaforu a 35 dnů po dokončení radiační terapie celého mozku dostávají pacienti temozolomid měsíčně v 6-12 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni kvůli nežádoucím účinkům po dobu 30 dnů po poslední dávce Plerixaforu a poté každých 12 týdnů po dobu 5 let za účelem sledování přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít tkáňové potvrzení vysokého stupně (WHO) gliomu IV. stupně včetně, ale bez omezení na ně, glioblastomu, gliosarkomu, glioblastomu s oligodendrogliálními rysy, glioblastomu s rysy primitivního neuroektodermálního tumoru (PNET).
  • Pacient musí mít pooperační kontrastní zobrazení (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]), pokud není provedena pouze biopsie. U pacientů podstupujících samotnou biopsii se pooperační zobrazení běžně nezískává, a proto předoperační studie poslouží jako výchozí.
  • Pacient by měl podstoupit chirurgický zákrok (biopsii, částečnou resekci nebo totální totální resekci) a žádnou další protinádorovou léčbu kromě chemoradiace, jak je specifikováno v protokolu.
  • Pacienti musí mít výkonnostní skóre podle Karnofského >= 60.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 (v době screeningu).
  • Krevní destičky >= 100 000 ml (v době screeningu).
  • Sérový kreatinin =< 1,5 mg/dl (v době screeningu).
  • Clearance kreatininu (Cr) by měla být > 50 ml/min (v době screeningu).
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 3násobek horní hranice normy (v době screeningu).
  • Pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test (v době screeningu).
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
  • Pacient souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce (hormonální nebo dvou bariérových metod) během studie a po dobu nejméně 3 měsíců po infuzi plerixaforu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná léčba Avastinem (bevacizumab).
  • Před expozicí plerixaforu.
  • Předchozí použití jiných zkoumaných látek k léčbě mozkového nádoru.
  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu (méně než 3 měsíce) nebo anamnéza aktivní anginy pectoris.
  • Předchozí malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ (cervixu nebo močového měchýře), pokud nebyla diagnostikována a definitivně léčena více než 3 roky před 1. dávkou hodnoceného léku.
  • Předchozí citlivost na plerixafor.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie celého mozku + Plerixafor + Chemoradioterapie
Po dokončení maximální bezpečné chirurgické resekce pacienti podstupují radiační terapii po dobu 42 dnů, přičemž 21. den zahájí radiační terapii celého mozku (dávka 16 radioterapie) a dostávají temozolomid denně ve dnech 1 až 42. Počínaje 7 dny před dokončením radiační terapie celého mozku dostávají pacienti plerixafor kontinuální infuzí ve dnech 1 až 28. Počínaje 1 týdnem po dokončení infuze plerixaforu a 35 dnů po dokončení radiační terapie celého mozku dostávají pacienti temozolomid měsíčně v 6 až 12 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Plerixafor
Plerixafor bude podáván infuzí v dávce 400 mikrogramů na kilogram denně po dobu čtyř týdnů počínaje týden před koncem ozařování
Ostatní jména:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Lék: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) bude podáván současně s ozařováním po dobu 42 dnů a 6-12 cyklů měsíční adjuvantní léčby Temozolomidem (TMZ) po dokončení infuze Plerixaforu.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
Záření: Radioterapie celého mozku (WBRT)
Podstoupit radioterapii celého mozku (WBRT) - Radioterapie se skládá z 30 Gy v 15 frakcích ozáření celého mozku
Ostatní jména:
  • WBRT
  • radiační terapie celého mozku
  • radioterapie celého mozku
Záření: Radiační terapie
Radioterapie se skládá z 30 Gy v 15 frakcích
Ostatní jména:
  • RT
  • XRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez progrese přežití (PFS) po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podíl přežití bez progrese bude měřen 6 měsíců po zahájení chemoradiace. K posouzení přežití bez progrese bude použit Simon 2-fázový design. Bude počítáno od začátku indukční terapie a shrnuto s Kaplan-Meierovými odhady.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední přežití
Časové okno: až 31 měsíců
Medián přežití bude hodnocen po 31 měsících u subjektů, které dokončily 28denní infuzi Plerixaforu. Bude počítáno od začátku indukční terapie a shrnuto s Kaplan-Meierovými odhady.
až 31 měsíců
Toxicita spojená s Plerixaforem/WBRT
Časové okno: 30 dní
Výskyt nežádoucích příhod bude odstupňován a zaznamenán podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0. Posoudí hlášenou toxicitu až do 30 dnů léčby. Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody, včetně kvalifikované toxicity omezující dávku (DLT) bude uveden v tabulce podle přiřazení (Nesouvisející, Nepravděpodobná souvislost, Rozhodně související) a závažnosti.
30 dní
Vzorce selhání léčby
Časové okno: 5 let
Vzorce selhání u pacientů užívajících radioterapii celého mozku + Plerixafor + chemoradioterapii byly hodnoceny stanovením výskytu mimo pole nebo výskytu mimo mozek v průběhu času. Lokální selhání léčby bylo definováno jako v oblasti 95% izodózy. Výskyt mimo pole je definován jakýmkoli selháním léčby pozorovaným mimo ošetřovanou oblast.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawrence D Recht

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Recht, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-46410 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Jiný identifikátor: OnCore Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit