Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole Brain Radiation Therapy met standaard Temozolomide Chemo-Radiotherapie en Plerixafor bij de behandeling van patiënten met glioblastoom

30 oktober 2025 bijgewerkt door: Lawrence D Recht

Een vervolgonderzoek om Whole Brain Radiotherapie (WBRT) toe te voegen aan standaard temozolomide-chemo-radiotherapie bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) behandeld met 4 weken continue infusie Plerixafor

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed bestralingstherapie van de hele hersenen werkt met standaard temozolomide chemo-radiotherapie en plerixafor bij de behandeling van patiënten met glioblastoom (hersentumor). Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Plerixafor is een medicijn dat herhaling van glioblastoom na bestraling kan voorkomen. Bestraling van de hele hersenen met standaard temozolomide chemo-radiotherapie en plerixafor kan beter werken bij de behandeling van patiënten met glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het primaire doel van deze fase II-studie is het evalueren van de werkzaamheid van Plerixafor toegediend met een aangepast bestralingsregime dat een onderdeel van WBRT bevat. Het primaire eindpunt is 6 maanden progressievrije overleving na aanvang van chemoradiatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de mediane overleving te beoordelen van patiënten die werden behandeld met continu infuus plerixafor/WBRT.

II. Om de toxiciteit te beoordelen, zowel op korte als op lange termijn, van continue infusie plerixafor/WBRT.

III. Om de faalpatronen te beoordelen (in en buiten het bestraalde hersenveld, buiten de hersenen) van continue infusie plerixafor/WBRT.

OVERZICHT:

Na voltooiing van een maximaal veilige chirurgische resectie ondergaan de patiënten gedurende 42 dagen bestralingstherapie, beginnen ze met bestraling van de hele hersenen op dag 21 (dosis 16 van de bestralingstherapie) en krijgen ze dagelijks temozolomide op dag 1-42. Beginnend 7 dagen vóór de voltooiing van de bestralingstherapie van de gehele hersenen, ontvangen patiënten plerixafor door continue infusie op dagen 1-28. Vanaf 1 week na voltooiing van de plerixafor-infusie en 35 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie van de gehele hersenen, krijgen patiënten maandelijks temozolomide gedurende 6-12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen na de laatste dosis Plerixafor gevolgd op bijwerkingen en daarna elke 12 weken gedurende 5 jaar voor follow-up op overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten weefselbevestiging hebben van hooggradig (Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad IV) glioom, inclusief maar niet beperkt tot glioblastoom, gliosarcoom, glioblastoom met oligodendrogliale kenmerken, glioblastoom met primitieve neuroectodermale tumor (PNET) kenmerken.
  • De patiënt moet postoperatieve contrastversterkte beeldvorming ondergaan (computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]), tenzij er alleen een biopsie is uitgevoerd. Voor patiënten die alleen een biopsie ondergaan, wordt postoperatieve beeldvorming niet routinematig verkregen en daarom zal het preoperatieve onderzoek als uitgangspunt dienen.
  • De patiënt moet worden geopereerd (biopsie, gedeeltelijke resectie of totale resectie) en geen aanvullende antikankertherapie behalve de chemo-bestraling zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiescore >= 60 hebben.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500 (op het moment van screening).
  • Bloedplaatjes >= 100.000 ml (op het moment van screening).
  • Serumcreatinine =< 1,5 mg/dl (op het moment van screening).
  • De creatinineklaring (Cr) moet > 50 ml/min zijn (op het moment van de screening).
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) =< 3 keer de bovengrens van normaal (op het moment van screening).
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest (op het moment van screening).
  • De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet in staat zijn om een ​​schriftelijk toestemmingsdocument te begrijpen en bereid zijn om dit te ondertekenen.
  • De patiënt stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode (hormonale of twee barrièremethoden) te gebruiken tijdens de studie en gedurende ten minste 3 maanden na de plerixafor-infusie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige behandeling met Avastin (bevacizumab).
  • Eerdere blootstelling aan plerixafor.
  • Voorafgaand gebruik van andere onderzoeksmiddelen om de hersentumor te behandelen.
  • Recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct (minder dan 3 maanden) of voorgeschiedenis van actieve angina pectoris.
  • Eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ (van de baarmoederhals of blaas), tenzij gediagnosticeerd en definitief behandeld meer dan 3 jaar voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorafgaande gevoeligheid voor plerixafor.
  • Zwanger of patiënten die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Whole Brain Radiotherapie + Plerixafor + Chemoradiotherapie
Na voltooiing van een maximaal veilige chirurgische resectie ondergaan de patiënten gedurende 42 dagen bestralingstherapie, beginnen ze met bestraling van de hele hersenen op dag 21 (dosis 16 van bestralingstherapie) en krijgen ze dagelijks temozolomide op dag 1 tot 42. Beginnend 7 dagen vóór de voltooiing van de bestralingstherapie van de gehele hersenen, ontvangen patiënten plerixafor door continue infusie op dagen tot 1 tot 28. Vanaf 1 week na voltooiing van de plerixafor-infusie en 35 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie van de gehele hersenen, krijgen patiënten maandelijks temozolomide gedurende 6 tot 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Plerixafor
Plerixafor zal via een infuus worden toegediend met 400 microgram per kilogram per dag gedurende vier weken, te beginnen één week voor het einde van de bestraling.
Andere namen:
  • Mozobil
  • AMD3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Geneesmiddel: Temozolomide
Temozolomide (TMZ) zal gelijktijdig met de bestraling worden toegediend gedurende 42 dagen en 6-12 cycli maandelijks adjuvans Temozolomide (TMZ) na voltooiing van de Plerixafor-infusie.
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
Straling: Whole-Brain Radiotherapie (WBRT)
Onderga Whole Brain Radiotherapy (WBRT) - Radiotherapie bestaat uit 30 Gy in 15 fracties van totale hersenbestralingen
Andere namen:
  • WBRT
  • bestralingstherapie van de hele hersenen
  • radiotherapie van de hele hersenen
Straling: Bestralingstherapie
Radiotherapie bestaat uit 30 Gy in 15 fracties
Andere namen:
  • RT
  • XRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage progressievrije overlevingsdeelnemers (PFS) na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel van de progressievrije overleving zal 6 maanden na aanvang van de chemoradiatie worden gemeten. Het Simon 2-fasenontwerp zal worden gebruikt om de progressievrije overleving te beoordelen. Zal worden berekend vanaf het begin van de inductietherapie en worden samengevat met Kaplan-Meier-schattingen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane overleving
Tijdsspanne: tot 31 maanden
De mediane overleving zal worden beoordeeld na 31 maanden van proefpersonen die de 28 dagen durende Plerixafor-infusie hebben voltooid. Zal worden berekend vanaf het begin van de inductietherapie en worden samengevat met Kaplan-Meier-schattingen.
tot 31 maanden
Toxiciteit geassocieerd met Plerixafor/WBRT
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van bijwerkingen wordt beoordeeld en geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Zal gerapporteerde toxiciteiten beoordelen tot 30 dagen behandeling. Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ondervindt, waaronder kwalificerende dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), wordt in tabelvorm weergegeven op basis van attributie (niet gerelateerd, waarschijnlijk niet gerelateerd, zeker gerelateerd) en ernst.
30 dagen
Patronen van falen van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Patronen van falen bij patiënten die volledige hersenradiotherapie + Plerixafor + chemoradiotherapie kregen, werden beoordeeld door in de loop van de tijd het optreden buiten het veld of het optreden buiten de hersenen te bepalen. Lokaal falen van de behandeling werd gedefinieerd als binnen het 95% isodosisgebied. Voorval buiten het veld wordt gedefinieerd als elk falen van de behandeling dat buiten het behandelingsgebied wordt waargenomen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawrence D Recht

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Recht, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-46410 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Andere identificatie: OnCore Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Plerixafor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren