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교모세포종 환자 치료에서 표준 Temozolomide 화학방사선 요법 및 Plerixafor를 사용한 전뇌 방사선 요법

2025년 10월 30일 업데이트: Lawrence D Recht

Plerixafor 4주 연속 주입으로 치료한 새로 진단된 교모세포종(GBM)에서 표준 테모졸로마이드 화학방사선 요법에 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 추가하기 위한 후속 연구

이 2상 시험은 전체 뇌 방사선 요법이 교모세포종(뇌종양) 환자 치료에서 표준 테모졸로마이드 화학방사선 요법 및 plerixafor와 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Plerixafor는 방사선 치료 후 교모세포종의 재발을 예방할 수 있는 약물입니다. 표준 테모졸로마이드 화학방사선 요법 및 플레릭사포와 함께 전뇌 방사선 요법을 실시하면 교모세포종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이 II상 연구의 주요 목적은 WBRT의 구성 요소를 포함하는 수정된 방사선 요법으로 투여된 Plerixafor의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 종점은 화학방사선 요법 개시 후 6개월 무진행 생존입니다.

2차 목표:

I. plerixafor/WBRT 지속 주입으로 치료받은 환자의 생존 중앙값을 평가하기 위함.

II. plerixafor/WBRT 연속 주입의 장단기 독성을 평가합니다.

III. 지속적인 주입 plerixafor/WBRT의 실패 패턴(조사된 뇌 영역 안팎, 뇌 외부)을 평가합니다.

개요:

최대한 안전한 수술적 절제를 완료한 후, 환자는 42일 동안 방사선 요법을 받고, 21일째에 전체 뇌 방사선 요법을 시작하고(방사선 요법의 용량 16), 1-42일에 매일 테모졸로마이드를 투여받습니다. 전뇌 방사선 요법 완료 7일 전부터 환자는 1-28일에 지속적으로 plerixafor를 투여받습니다. plerixafor 주입 완료 후 1주 및 전뇌 방사선 요법 완료 후 35일부터 시작하여 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-12개 과정 동안 매월 테모졸로마이드를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 플레릭사포 마지막 투여 후 30일 동안 부작용에 대해 추적 관찰되었으며, 이후 생존 추적을 위해 5년 동안 12주마다 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 교모세포종, 교육종, 핍지교종 특징을 갖는 교모세포종, 원시 신경외배엽 종양(PNET) 특징을 갖는 교모세포종을 포함하나 이에 제한되지 않는 높은 등급(세계 보건 기구(WHO) 등급 IV) 신경아교종의 조직 확인을 가져야 합니다.
  • 환자는 생검만 수행하지 않는 한 수술 후 조영 증강 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])을 받아야 합니다. 생검만 받는 환자의 경우 수술 후 영상을 일상적으로 얻지 못하므로 수술 전 연구가 기준선으로 사용됩니다.
  • 환자는 수술(생검, 부분 절제 또는 총 절제술)을 받아야 하며 프로토콜에 명시된 화학 방사선을 제외한 추가 항암 요법은 없어야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 성능 점수 >= 60이어야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500(스크리닝 시).
  • 혈소판 >= 100,000 ml(스크리닝 시).
  • 혈청 크레아티닌 = < 1.5mg/dl(스크리닝 시).
  • 크레아티닌(Cr) 청소율은 > 50 mL/min(스크리닝 시)이어야 합니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 정상 상한치의 3배(스크리닝 시).
  • 가임기 여성의 경우, 임신 검사 음성(스크리닝 시).
  • 환자 또는 법정대리인은 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 중에 그리고 plerixafor 주입 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 두 가지 장벽 방법)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • Avastin(bevacizumab)으로 사전 또는 동시 치료.
  • plerixafor에 대한 이전 노출.
  • 뇌종양을 치료하기 위한 다른 연구용 제제의 사전 사용.
  • 최근 심근경색 병력(3개월 미만) 또는 활동성 협심증 병력.
  • 비흑색종 피부암 및 (자궁경부 또는 방광의) 상피내암종을 제외한 이전의 악성종양, 단, 임상시험용 약물의 1차 투여 전 3년 이상 전에 진단 및 최종 치료를 받지 않은 경우.
  • plerixafor에 대한 이전 민감도.
  • 임산부 또는 수유 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전뇌 방사선 요법 + Plerixafor +화학방사선 요법
최대한 안전한 수술적 절제를 완료한 후, 환자는 42일 동안 방사선 요법을 받고, 21일째(방사선 요법의 16회 용량)에 전뇌 방사선 요법을 시작하고, 1일부터 42일까지 매일 테모졸로마이드를 투여받습니다. 전뇌방사선 치료 종료 7일 전부터 시작하여 1일부터 28일까지 지속적으로 plerixafor를 투여한다. plerixafor 주입 완료 후 1주 및 전뇌 방사선 요법 완료 후 35일부터 시작하여 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6~12개 과정 동안 매월 테모졸로마이드를 투여받습니다.
의약품: 플레릭사포르
Plerixafor는 방사선 종료 1주 전부터 시작하여 4주 동안 하루 킬로그램당 400마이크로그램을 주입하는 방식으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 모조빌
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ 시드 791
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide(TMZ)는 Plerixafor 주입 완료 후 42일 동안 방사선과 동시에 투여되며 매월 6-12주기의 보조제 Temozolomide(TMZ)가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
방사능: 전뇌 방사선 요법(WBRT)
WBRT(전뇌 방사선 요법) - 방사선 요법은 전뇌 방사선의 15분할에서 30Gy로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • WBRT
  • 전뇌 방사선 요법
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 15분할에서 30Gy로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • RT
  • XRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 무진행 생존 참가자(PFS) 비율
기간: 6 개월
무진행 생존율은 화학방사선요법 시작 후 6개월에 측정됩니다. Simon 2단계 설계는 무진행 생존을 평가하는 데 사용될 것입니다. 유도 요법 시작부터 계산되고 Kaplan-Meier 추정치로 요약됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 생존
기간: 최대 31개월
중앙 생존율은 28일 동안 플레릭사포 주입을 완료한 피험자의 31개월에 평가됩니다. 유도 요법 시작부터 계산되고 Kaplan-Meier 추정치로 요약됩니다.
최대 31개월
Plerixafor/WBRT와 관련된 독성
기간: 30 일
부작용 발생률은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨지고 기록됩니다. 치료 30일까지 보고된 독성을 평가합니다. 적격 용량 제한 독성(DLT)을 포함하여 부작용을 경험한 참가자 수는 속성(관련 없음, 관련 가능성 없음, 확실히 관련됨) 및 심각도에 따라 표로 작성됩니다.
30 일
치료 실패의 패턴
기간: 5 년
전뇌 방사선요법 + Plerixafor + 화학방사선요법을 받은 환자의 실패 패턴은 시간이 지남에 따라 필드 밖 발생 또는 뇌 외부 발생을 결정하여 평가되었습니다. 국소 치료 실패는 95% 등선량 영역 내로 정의되었습니다. 현장 외 발생은 치료 영역 밖에서 관찰된 치료 실패로 정의됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawrence D Recht

협력자

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence Recht, Stanford Cancer Institute Palo Alto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-46410 (기타 식별자: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (기타 식별자: OnCore Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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