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膠芽腫患者の治療における標準テモゾロミド化学放射線療法およびプレリキサホルによる全脳放射線療法

2025年10月30日 更新者：Lawrence D Recht

新たに診断された神経膠芽腫（GBM）の標準的なテモゾロミド化学放射線療法に全脳放射線療法（WBRT）を追加するフォローアップ研究 4週間の持続注入プレリキサホルで治療

この第II相試験では、神経膠芽腫（脳腫瘍）患者の治療において、全脳放射線療法が標準的なテモゾロミド化学放射線療法およびプレリキサホルとどの程度有効かを研究しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 テモゾロマイドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 プレリキサホルは、放射線治療後の膠芽腫の再発を予防する可能性のある薬です。 神経膠芽腫患者の治療では、標準的なテモゾロミド化学放射線療法とプレリキサホルによる全脳放射線療法が効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. この第 II 相試験の主な目的は、WBRT の要素を含む修正放射線レジメンで投与されたプレリキサホルの有効性を評価することです。 主要評価項目は、化学放射線療法の開始後 6 か月の無増悪生存期間です。

副次的な目的:

I. 持続注入プレリキサホル/WBRT で治療された患者の生存期間の中央値を評価すること。

Ⅱ． 持続注入プレリキサホル/WBRTの短期および長期の毒性を評価すること。

III. 連続注入プレリキサホル/WBRTの失敗のパターン(照射された脳領域の内外、脳外)を評価すること。

概要：

最大限安全な外科的切除が完了した後、患者は 42 日間放射線療法を受け、21 日目に全脳放射線療法を開始し（放射線療法の 16 回目の線量）、1 日目から 42 日目までテモゾロミドを毎日投与されます。 全脳放射線療法が完了する 7 日前から開始し、患者は 1 日目から 28 日目まで持続注入によってプレリキサホルを投与されます。 プレリキサフォー注入の完了から 1 週間後、および全脳放射線療法の完了から 35 日後に、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、テモゾロミドを毎月 6 ～ 12 コース投与されます。

研究治療の完了後、患者は、プレリキサホルの最後の投与後30日間、有害事象について追跡され、その後、生存追跡のために12週間ごとに5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、高悪性度 (世界保健機関 (WHO) グレード IV) の組織確認が必要です。神経膠芽腫、神経膠肉腫、オリゴデンドログリアの特徴を伴う膠芽腫、原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET) の特徴を伴う膠芽腫を含むがこれらに限定されません。
  • 生検のみを実施する場合を除き、患者は術後造影画像検査 (コンピュータ断層撮影 [CT] または磁気共鳴画像 [MRI]) を受ける必要があります。 生検のみの患者の場合、術後の画像は定期的に得られないため、術前の研究がベースラインとして役立ちます。
  • -患者は手術（生検、部分切除または肉眼的全切除）を受けるべきであり、プロトコルで指定されている化学放射線以外の追加の抗がん療法は受けるべきではありません。
  • -患者は Karnofsky パフォーマンス スコア >= 60 を持っている必要があります。
  • -絶対好中球数（ANC）> = 1500（スクリーニング時）。
  • 血小板 >= 100,000 ml (スクリーニング時)。
  • -血清クレアチニン=<1.5mg / dl（スクリーニング時）。
  • クレアチニン (Cr) クリアランスは、> 50 mL/分 (スクリーニング時) でなければなりません。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=正常上限の3倍未満（スクリーニング時）。
  • 妊娠可能な女性の場合、妊娠検査陰性（スクリーニング時）。
  • 患者またはその法定代理人は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力があり、署名する意思がなければなりません。
  • -患者は、効果的な避妊方法（ホルモンまたは2つのバリア法）を使用することに同意します研究中およびプレリキサフォー注入後少なくとも3か月間。

除外基準:

  • -アバスチン（ベバシズマブ）による以前または同時治療。
  • プレリキサホルへの以前の暴露。
  • -脳腫瘍を治療するための他の治験薬の以前の使用。
  • -心筋梗塞の最近の病歴（3か月未満）または活動性狭心症の病歴。
  • -非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がん（子宮頸部または膀胱の）を除く以前の悪性腫瘍、 治験薬の初回投与の3年以上前に診断され、決定的に治療された場合を除きます。
  • プレリキサホルに対する以前の感受性。
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全脳放射線療法 + プレリキサホル + 化学放射線療法
最大限安全な外科的切除が完了した後、患者は 42 日間放射線療法を受け、21 日目に全脳放射線療法を開始し（放射線療法の 16 回目の線量）、1 日目から 42 日目までテモゾロミドを毎日投与されます。 全脳放射線療法終了の 7 日前から開始し、患者は 1 日目から 28 日目まで持続注入によりプレリキサホルを投与されます。 プレリキサフォー注入の完了から 1 週間後、および全脳放射線療法の完了から 35 日後に、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、テモゾロミドを毎月 6 ～ 12 コース投与されます。
薬：プレリキサフォル
プレリキサホルは、放射線治療終了の1週間前から4週間、1日1キログラムあたり400マイクログラムを点滴で投与します。
他の名前：
  • モゾビル
  • AMD3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
薬：テモゾロミド
テモゾロミド（TMZ）は、プレリキサホル注入の完了後、42日間、毎月のアジュバントテモゾロミド（TMZ）の6〜12サイクルの放射線と同時に投与されます。
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
放射線：全脳放射線療法（WBRT）
全脳放射線療法 (WBRT) を受ける - 放射線療法は、全脳放射線の 15 分割で 30 Gy で構成されます
他の名前：
  • WBRT
  • 全脳放射線療法
放射線：放射線治療
放射線療法は 15 分割で 30 Gy からなる
他の名前：
  • RT
  • XRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月後の無増悪生存期間参加者（PFS）の割合
時間枠：6ヵ月
無増悪生存率の割合は、化学放射線療法の開始後 6 か月後に測定されます。 Simon 2 段階デザインは、無増悪生存期間を評価するために使用されます。 導入療法の開始から計算され、カプラン マイヤー推定値で要約されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存期間中央値
時間枠：最長31ヶ月
生存期間中央値は、28日間のプレリキサフォル点滴を完了した被験者の31か月後に評価されます。 導入療法の開始から計算され、カプラン マイヤー推定値で要約されます。
最長31ヶ月
Plerixafor/WBRT に関連する毒性
時間枠：30日
有害事象の発生率は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされ、記録されます。 治療開始から 30 日間までに報告された毒性を評価します。 対象となる用量制限毒性（DLT）を含む有害事象を経験した参加者の数は、属性（無関係、関連性の可能性は低い、明らかに関連性）および重症度別に表にまとめられます。
30日
治療失敗のパターン
時間枠：5年
全脳放射線療法 + プレリクサフォル + 化学放射線療法を受けている患者の失敗パターンは、照射野外での発生または脳外での発生を経時的に測定することによって評価されました。 局所治療の失敗は、95% 等線量領域内として定義されました。 フィールド外での発生は、治療領域の外側で観察された治療失敗によって定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawrence D Recht

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Lawrence Recht、Stanford Cancer Institute Palo Alto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月4日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年2月8日

試験登録日

最初に提出

2018年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月30日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-46410 (その他の識別子：Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (その他の識別子：OnCore Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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