Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con radiazioni cerebrali intere con chemio-radioterapia standard con temozolomide e plerixafor nel trattamento di pazienti con glioblastoma

30 ottobre 2025 aggiornato da: Lawrence D Recht

Uno studio di follow-up per aggiungere la radioterapia cerebrale intera (WBRT) alla chemio-radioterapia standard con temozolomide nel glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi trattato con 4 settimane di infusione continua di plerixafor

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia dell'intero cervello con la chemio-radioterapia standard con temozolomide e plerixafor nel trattamento di pazienti con glioblastoma (tumore al cervello). La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Plerixafor è un farmaco che può prevenire la recidiva del glioblastoma dopo il trattamento con radiazioni. La somministrazione di radioterapia a tutto il cervello con chemio-radioterapia standard con temozolomide e plerixafor può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Lo scopo principale di questo studio di fase II è valutare l'efficacia di Plerixafor somministrato con un regime di radiazioni modificato che include un componente di WBRT. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione di 6 mesi dopo l'inizio della chemioradioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza mediana dei pazienti trattati con infusione continua di plerixafor/WBRT.

II. Valutare la tossicità sia a breve che a lungo termine dell'infusione continua di plerixafor/WBRT.

III. Valutare i modelli di fallimento (dentro e fuori dal campo cerebrale irradiato, fuori dal cervello) dell'infusione continua di plerixafor/WBRT.

CONTORNO:

Dopo aver completato la massima resezione chirurgica sicura, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 42 giorni, iniziando la radioterapia dell'intero cervello al giorno 21 (dose 16 di radioterapia) e ricevono temozolomide giornalmente nei giorni 1-42. A partire da 7 giorni prima del completamento della radioterapia dell'intero cervello, i pazienti ricevono plerixafor mediante infusione continua nei giorni 1-28. A partire da 1 settimana dopo il completamento dell'infusione di plerixafor e 35 giorni dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello, i pazienti ricevono temozolomide mensilmente per 6-12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per eventi avversi per 30 giorni dopo l'ultima dose di Plerixafor e poi ogni 12 settimane per 5 anni per il follow-up di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere conferma tissutale di glioma di alto grado (grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) incluso ma non limitato a glioblastoma, gliosarcoma, glioblastoma con caratteristiche oligodendrogliali, glioblastoma con caratteristiche di tumore neuroectodermico primitivo (PNET).
  • Il paziente deve essere sottoposto a imaging con mezzo di contrasto post-operatorio (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) a meno che non venga eseguita solo la biopsia. Per i pazienti sottoposti a sola biopsia, l'imaging postoperatorio non viene ottenuto di routine e pertanto lo studio preoperatorio servirà come riferimento.
  • Il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico (biopsia, resezione parziale o resezione totale grossolana) e nessuna terapia anticancro aggiuntiva ad eccezione della chemio-radioterapia come specificato nel protocollo.
  • I pazienti devono avere un punteggio di performance Karnofsky >= 60.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 (al momento dello screening).
  • Piastrine >= 100.000 ml (al momento dello screening).
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dl (al momento dello screening).
  • La clearance della creatinina (Cr) deve essere > 50 ml/min (al momento dello screening).
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 3 volte il limite superiore della norma (al momento dello screening).
  • Se donna in età fertile, test di gravidanza negativo (al momento dello screening).
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • La paziente accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ormonale o due metodi di barriera) durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'infusione di plerixafor.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o concomitante con Avastin (bevacizumab).
  • Precedente esposizione a plerixafor.
  • Uso precedente di altri agenti sperimentali per trattare il tumore al cervello.
  • Storia recente di infarto del miocardio (meno di 3 mesi) o storia di angina attiva.
  • Precedenti tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ (della cervice o della vescica), a meno che non siano stati diagnosticati e trattati definitivamente più di 3 anni prima della 1a dose del farmaco sperimentale.
  • Pregressa sensibilità al plerixafor.
  • Gravidanza o pazienti che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia Whole Brain + Plerixafor + Chemioradioterapia
Dopo aver completato la massima resezione chirurgica sicura, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 42 giorni, iniziando la radioterapia dell'intero cervello al giorno 21 (dose 16 di radioterapia) e ricevono temozolomide giornalmente nei giorni da 1 a 42. A partire da 7 giorni prima del completamento della radioterapia dell'intero cervello, i pazienti ricevono plerixafor mediante infusione continua nei giorni da 1 a 28. A partire da 1 settimana dopo il completamento dell'infusione di plerixafor e 35 giorni dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello, i pazienti ricevono temozolomide mensilmente per 6-12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Plerixafor
Plerixafor verrà somministrato tramite infusione a 400 microgrammi per chilogrammo al giorno per quattro settimane a partire da una settimana prima della fine della radiazione
Altri nomi:
  • Mobile
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Droga: Temozolomide
Temozolomide (TMZ) verrà somministrato in concomitanza con la radiazione per 42 giorni e 6-12 cicli di temozolomide adiuvante mensile (TMZ) dopo il completamento dell'infusione di Plerixafor.
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello (WBRT)
Sottoporsi a radioterapia dell'intero cervello (WBRT) - La radioterapia consiste in 30 Gy in 15 frazioni di radiazioni dell'intero cervello
Altri nomi:
  • WBRT
  • radioterapia dell'intero cervello
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia consiste in 30 Gy in 15 frazioni
Altri nomi:
  • RT
  • XRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione della sopravvivenza libera da progressione sarà misurata 6 mesi dopo l'inizio della chemioradioterapia. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione verrà utilizzato il disegno Simon a 2 stadi. Verrà calcolato dall'inizio della terapia di induzione e riepilogato con le stime di Kaplan-Meier.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: fino a 31 mesi
La sopravvivenza mediana sarà valutata a 31 mesi dei soggetti che hanno completato l'infusione di Plerixafor per 28 giorni. Verrà calcolato dall'inizio della terapia di induzione e riepilogato con le stime di Kaplan-Meier.
fino a 31 mesi
Tossicità associata a Plerixafor/WBRT
Lasso di tempo: 30 giorni
L'incidenza degli eventi avversi sarà classificata e registrata in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 5.0. Valuterà le tossicità segnalate fino a 30 giorni di trattamento. Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, comprese le tossicità dose-limitanti (DLT) qualificanti, sarà tabulato in base all'attribuzione (Non correlato, Improbabile da correlare, Sicuramente correlato) e gravità.
30 giorni
Modelli di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
I modelli di fallimento nei pazienti sottoposti a radioterapia dell'intero cervello + Plerixafor + chemioradioterapia sono stati valutati determinando l'occorrenza fuori campo o l'occorrenza al di fuori del cervello nel tempo. Il fallimento del trattamento locale è stato definito come all’interno della regione di isodose del 95%. L'occorrenza fuori campo è definita da qualsiasi fallimento del trattamento osservato al di fuori dell'area di trattamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawrence D Recht

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Recht, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-46410 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Altro identificatore: OnCore Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Plerixafor

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi