Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helhjernestrålebehandling med standard temozolomid kjemoradioterapi og plerixafor ved behandling av pasienter med glioblastom

13. april 2023 oppdatert av: Lawrence D Recht

En oppfølgingsstudie for å legge til strålebehandling av hele hjernen (WBRT) til standard temozolomid kjemoradioterapi ved nylig diagnostisert glioblastom (GBM) behandlet med 4 ukers kontinuerlig infusjon Plerixafor

Denne fase II-studien studerer hvor godt strålebehandling av hele hjernen fungerer med standard temozolomid kjemo-strålebehandling og plerixafor ved behandling av pasienter med glioblastom (hjernetumor). Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Plerixafor er et legemiddel som kan forhindre tilbakefall av glioblastom etter strålebehandling. Å gi hele hjernen strålebehandling med standard temozolomid kjemo-strålebehandling og plerixafor kan fungere bedre ved behandling av pasienter med glioblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Hovedformålet med denne fase II-studien er å evaluere effekten av Plerixafor administrert med et modifisert strålingsregime som inkluderer en komponent av WBRT. Det primære endepunktet er 6-måneders progresjonsfri overlevelse etter oppstart av kjemoradiasjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere median overlevelse for pasienter behandlet med kontinuerlig infusjon plerixafor/WBRT.

II. For å vurdere toksisitetene både på kort og lang sikt ved kontinuerlig infusjon av plerixafor/WBRT.

III. For å vurdere mønstrene for svikt (inn og ut av bestrålt hjernefelt, ut av hjernen) ved kontinuerlig infusjon av plerixafor/WBRT.

OVERSIKT:

Etter fullført maksimal sikker kirurgisk reseksjon, gjennomgår pasienter strålebehandling i 42 dager, starter strålebehandling av hele hjernen på dag 21 (dose 16 av strålebehandling) og mottar temozolomid daglig på dag 1-42. Fra og med 7 dager før fullført strålebehandling av hele hjernen, får pasienter plerixafor ved kontinuerlig infusjon på dag 1-28. Fra 1 uke etter fullført plerixafor-infusjon og 35 dager etter fullført strålebehandling av hele hjernen, får pasienter temozolomid månedlig i 6-12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp for bivirkninger i 30 dager etter siste dose av Plerixafor og deretter hver 12. uke i 5 år for overlevelsesoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha vevsbekreftelse av høygradig (World Health Organization (WHO) grad IV) gliom inkludert, men ikke begrenset til, glioblastom, gliosarkom, glioblastom med oligodendrogliale trekk, glioblastom med primitive neuroectodermal tumor (PNET).
  • Pasienten må ha postoperativ kontrastforsterket bildediagnostikk (computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) med mindre det kun er utført biopsi. For pasienter som har biopsi alene, oppnås ikke postoperativ bildediagnostikk rutinemessig, og derfor vil den preoperative studien tjene som baseline.
  • Pasienten bør gjennomgå kirurgi (biopsi, delvis reseksjon eller total reseksjon) og ingen ekstra kreftbehandling bortsett fra cellegiftstråling som spesifisert i protokollen.
  • Pasienter må ha Karnofsky ytelsesscore >= 60.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 (på tidspunktet for screening).
  • Blodplater >= 100 000 ml (på tidspunktet for screening).
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl (på tidspunktet for screening).
  • Kreatinin (Cr) clearance bør være > 50 ml/min (på tidspunktet for screening).
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 ganger øvre normalgrense (på tidspunktet for screening).
  • Hvis kvinne i fertil alder, negativ graviditetstest (på tidspunktet for screening).
  • Pasienten eller hans/hennes juridiske representant må ha forståelsesevne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Pasienten godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonelle eller to barrieremetoder) under studiet og i minst 3 måneder etter plerixafor-infusjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig behandling med Avastin (bevacizumab).
  • Tidligere eksponering for plerixafor.
  • Tidligere bruk av andre undersøkelsesmidler for å behandle hjernesvulsten.
  • Nylig historie med hjerteinfarkt (mindre enn 3 måneder) eller historie med aktiv angina.
  • Tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ (i livmorhalsen eller blæren), med mindre de er diagnostisert og endelig behandlet mer enn 3 år før 1. dose av undersøkelsesmedisin.
  • Tidligere følsomhet for plerixafor.
  • Gravide eller pasienter som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helhjernestrålebehandling + Plerixafor + Kjemoradioterapi
Etter fullført maksimal sikker kirurgisk reseksjon, gjennomgår pasienter strålebehandling i 42 dager, starter strålebehandling av hele hjernen på dag 21 (dose 16 av strålebehandling) og mottar temozolomid daglig på dag 1 til 42. Fra og med 7 dager før fullført strålebehandling av hele hjernen, får pasienter plerixafor ved kontinuerlig infusjon på dager til 1 til 28. Fra 1 uke etter fullført plerixafor-infusjon og 35 dager etter fullført strålebehandling av hele hjernen, får pasienter temozolomid månedlig i 6 til 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Plerixafor
Plerixafor vil bli administrert via infusjon med 400 mikrogram per kilogram per dag i fire uker fra en uke før slutten av strålingen
Andre navn:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide (TMZ) vil bli administrert samtidig med strålingen i 42 dager og 6-12 sykluser med månedlig adjuvans Temozolomide (TMZ) etter fullført infusjon av Plerixafor.
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Stråling: Helhjernestrålebehandling (WBRT)
Gjennomgå strålebehandling av hele hjernen (WBRT) - Strålebehandling består av 30 Gy i 15 fraksjoner av helhjernestråling
Andre navn:
  • WBRT
  • strålebehandling av hele hjernen
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling består av 30 Gy i 15 fraksjoner
Andre navn:
  • RT
  • XRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse vil bli målt 6 måneder etter initiering av kjemoradiasjon. Simon 2-trinns design vil bli brukt til å vurdere progresjonsfri overlevelse. Vil bli beregnet fra start av induksjonsterapi og oppsummert med Kaplan-Meier estimater.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median overlevelse
Tidsramme: 32 måneder
Median overlevelse vil bli vurdert etter 32 måneder for forsøkspersoner som har fullført 28 dagers Plerixafor-infusjon. Vil bli beregnet fra start av induksjonsterapi og oppsummert med Kaplan-Meier estimater.
32 måneder
Toksisitet assosiert med Plerixafor/WBRT
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av uønskede hendelser vil bli gradert og registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Vil vurdere rapporterte toksisiteter inntil 30 dagers behandling. Bivirkninger og kvalifiserende dosebegrensende toksisiteter (DLT) vil bli tabellert etter kohort, sted og alvorlighetsgrad.
30 dager
Mønstre for behandlingssvikt
Tidsramme: 5 år
Vil vurdere mønster av feil (forekomst utenfor felt eller forekomst utenfor hjernen) over tid. Lokal behandlingssvikt er definert som innenfor 95 % isodoseregionen
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawrence D Recht

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

26. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-46410 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Annen identifikator: OnCore Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Plerixafor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere