Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helhjärnesstrålningsterapi med standard Temozolomid kemoradioterapi och plerixafor vid behandling av patienter med glioblastom

30 oktober 2025 uppdaterad av: Lawrence D Recht

En uppföljningsstudie för att lägga till helhjärnsstrålbehandling (WBRT) till standard Temozolomide kemoradioterapi vid nydiagnostiserade glioblastom (GBM) behandlade med 4 veckors kontinuerlig infusion Plerixafor

Denna fas II-studie studerar hur väl strålbehandling av hela hjärnan fungerar med standardkemo-radioterapi med temozolomid och plerixafor vid behandling av patienter med glioblastom (hjärntumör). Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Plerixafor är ett läkemedel som kan förhindra återfall av glioblastom efter strålbehandling. Att ge strålbehandling av hela hjärnan med standardkemo-radioterapi med temozolomid och plerixafor kan fungera bättre vid behandling av patienter med glioblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Det primära syftet med denna fas II-studie är att utvärdera effekten av Plerixafor administrerat med en modifierad strålningskur som inkluderar en komponent av WBRT. Det primära effektmåttet är 6 månaders progressionsfri överlevnad efter påbörjad kemoradiation.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma medianöverlevnaden för patienter som behandlas med kontinuerlig infusion av plerixafor/WBRT.

II. För att bedöma toxicitet både kort och lång sikt av kontinuerlig infusion plerixafor/WBRT.

III. För att bedöma mönstren för misslyckande (in och ut ur det bestrålade hjärnfältet, utanför hjärnan) för kontinuerlig infusion av plerixafor/WBRT.

SKISSERA:

Efter avslutad maximal säker kirurgisk resektion genomgår patienterna strålbehandling i 42 dagar, och påbörjar strålbehandling av hela hjärnan vid dag 21 (dos 16 av strålbehandling) och får temozolomid dagligen dag 1-42. Med början 7 dagar före avslutad strålbehandling av hela hjärnan får patienter plerixafor genom kontinuerlig infusion dag 1-28. Med början 1 vecka efter avslutad plerixafor-infusion och 35 dagar efter avslutad strålbehandling av hela hjärnan, får patienterna temozolomid varje månad i 6-12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp för biverkningar i 30 dagar efter den sista dosen av Plerixafor och sedan var 12:e vecka i 5 år för överlevnadsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha vävnadsbekräftelse av höggradigt (World Health Organization (WHO) grad IV) gliom inklusive men inte begränsat till glioblastom, gliosarkom, glioblastom med oligodendrogliala egenskaper, glioblastom med primitiva neuroektodermala tumörer (PNET).
  • Patienten måste ha postoperativ kontrastförstärkt avbildning (datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) om inte endast biopsi utförs. För patienter som enbart har biopsi erhålls postoperativ bildbehandling inte rutinmässigt och därför kommer den preoperativa studien att fungera som baslinje.
  • Patienten ska genomgå operation (biopsi, partiell resektion eller total resektion) och ingen ytterligare cancerbehandling förutom cellgiftsstrålningen enligt protokollet.
  • Patienterna måste ha Karnofsky prestationspoäng >= 60.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500 (vid tidpunkten för screening).
  • Blodplättar >= 100 000 ml (vid tidpunkten för screening).
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl (vid tidpunkten för screening).
  • Kreatinin (Cr) clearance bör vara > 50 ml/min (vid tidpunkten för screening).
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) =< 3 gånger den övre normalgränsen (vid tidpunkten för screening).
  • Om kvinna i fertil ålder, negativt graviditetstest (vid tidpunkten för screening).
  • Patienten eller hans/hennes juridiska ombud måste ha förmåga att förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten samtycker till att använda en effektiv preventivmetod (hormonella eller två barriärmetoder) under studien och i minst 3 månader efter plerixaforinfusionen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig behandling med Avastin (bevacizumab).
  • Tidigare exponering för plerixafor.
  • Tidigare användning av andra undersökningsmedel för att behandla hjärntumören.
  • Nylig historia av hjärtinfarkt (mindre än 3 månader) eller historia av aktiv angina.
  • Tidigare malignitet med undantag för icke-melanom hudcancer och karcinom in situ (i livmoderhalsen eller urinblåsan), såvida inte diagnosen och definitivt behandlad mer än 3 år före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  • Tidigare känslighet för plerixafor.
  • Gravida eller patienter som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helhjärna strålbehandling + Plerixafor + kemoradioterapi
Efter avslutad maximal säker kirurgisk resektion genomgår patienterna strålbehandling i 42 dagar, och påbörjar strålbehandling av hela hjärnan på dag 21 (dos 16 av strålbehandling) och får temozolomid dagligen dag 1 till 42. Med början 7 dagar före avslutad strålbehandling av hela hjärnan får patienter plerixafor genom kontinuerlig infusion på dagarna 1 till 28. Med början 1 vecka efter avslutad plerixafor-infusion och 35 dagar efter avslutad strålbehandling av hela hjärnan, får patienterna temozolomid varje månad under 6 till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Plerixafor
Plerixafor kommer att administreras via infusion med 400 mikrogram per kilogram per dag i fyra veckor med början en vecka före slutet av strålningen
Andra namn:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Läkemedel: Temozolomid
Temozolomide (TMZ) kommer att administreras samtidigt med strålningen i 42 dagar och 6-12 cykler av månatlig adjuvans Temozolomide (TMZ) efter avslutad Plerixafor-infusion.
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
Strålning: Helhjärna strålbehandling (WBRT)
Genomgå strålbehandling för hela hjärnan (WBRT) - Strålbehandling består av 30 Gy i 15 fraktioner av helhjärnstrålning
Andra namn:
  • WBRT
  • strålbehandling av hela hjärnan
Strålning: Strålterapi
Strålbehandling består av 30 Gy i 15 fraktioner
Andra namn:
  • RT
  • XRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i Progression Free Survival (PFS) vid sex månader
Tidsram: 6 månader
Proportion av progressionsfri överlevnad kommer att mätas 6 månader efter initiering av kemoradiation. Simons tvåstegsdesign kommer att användas för att bedöma progressionsfri överlevnad. Kommer att beräknas från start av induktionsterapi och sammanfattas med Kaplan-Meier uppskattningar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianöverlevnad
Tidsram: upp till 31 månader
Medianöverlevnaden kommer att bedömas efter 31 månader av försökspersoner som har avslutat 28 dagars Plerixafor-infusion. Kommer att beräknas från start av induktionsterapi och sammanfattas med Kaplan-Meier uppskattningar.
upp till 31 månader
Toxicitet associerad med Plerixafor/WBRT
Tidsram: 30 dagar
Incidensen av biverkningar kommer att graderas och registreras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Kommer att bedöma rapporterade toxiciteter fram till 30 dagars behandling. Antalet deltagare som upplever biverkningar, inklusive kvalificerande dosbegränsande toxiciteter (DLT) kommer att tabelleras efter tillskrivning (Orelaterat, Osannolikt relaterat, Definitivt relaterat) och svårighetsgrad.
30 dagar
Mönster för behandlingsmisslyckande
Tidsram: 5 år
Mönster av misslyckande hos patienter som fick strålbehandling av hela hjärnan + Plerixafor + kemoradioterapi bedömdes genom att fastställa förekomsten utanför fältet eller förekomsten utanför hjärnan över tid. Lokal behandlingssvikt definierades som inom 95 % isodosregionen. Händelse utanför fältet definieras av varje behandlingsmisslyckande som observerats utanför behandlingsområdet.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawrence D Recht

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Recht, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

19 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-46410 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Annan identifierare: OnCore Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera