Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoaivojen sädehoito tavallisella temozolomidi-kemo-radioterapialla ja pleriksaforilla glioblastoomapotilaiden hoidossa

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Lawrence D Recht

Seurantatutkimus kokoaivojen sädehoidon (WBRT) lisäämiseksi tavanomaiseen temotsolomidikemo-sädehoitoon äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa (GBM), jota hoidettiin 4 viikon jatkuvalla infuusiolla pleriksaforilla

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kokoaivojen sädehoito toimii tavallisen temotsolomidikemosädehoidon ja pleriksaforin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastooma (aivokasvain). Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Pleriksafori on lääke, joka voi estää glioblastooman uusiutumisen sädehoidon jälkeen. Koko aivojen sädehoidon antaminen tavallisella temotsolomidikemosädehoidolla ja pleriksaforilla voi toimia paremmin glioblastoomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida pleriksaforin tehokkuutta, kun sitä annetaan modifioidulla säteilyohjelmalla, joka sisältää WBRT-komponentin. Ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen kemosäteilyhoidon aloittamisen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida jatkuvalla pleriksafori/WBRT-infuusio-infuusiohoitoa saaneiden potilaiden eloonjäämisajan mediaani.

II. Pleriksaforin/WBRT:n jatkuvan infuusion sekä lyhyen että pitkän aikavälin toksisuuden arvioimiseksi.

III. Arvioida jatkuvan pleriksaforin/WBRT-infuusion epäonnistumismallit (säteilytetyssä aivokentässä ja siitä ulos, aivoista ulos).

YHTEENVETO:

Maksimiturvallisen kirurgisen resektion jälkeen potilaat saavat sädehoitoa 42 päivän ajan, jolloin kokoaivojen sädehoito aloitetaan päivänä 21 (säteilyhoidon annos 16) ja temotsolomidia päivittäin päivinä 1-42. Alkaen 7 päivää ennen kokoaivojen sädehoidon päättymistä potilaat saavat pleriksaforia jatkuvana infuusiona päivinä 1-28. Alkaen 1 viikko pleriksafori-infuusion päättymisen jälkeen ja 35 päivää kokoaivojen sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat temotsolomidia kuukausittain 6-12 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan haittatapahtumien varalta 30 päivän ajan viimeisen Plerixafor-annoksen jälkeen ja sitten 12 viikon välein 5 vuoden ajan eloonjäämisseurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kudosvahvistus korkealaatuisesta (WHO) luokan IV glioomasta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, glioblastooma, gliosarkooma, glioblastooma, jossa on oligodendrogliaalisia piirteitä, glioblastooma, jossa on primitiivisiä neuroektodermaalisia kasvaimia (PNET).
  • Potilaalle on tehtävä leikkauksen jälkeinen kontrastikuvaus (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]), ellei suoriteta vain biopsiaa. Potilaille, joille on otettu pelkkä biopsia, leikkauksen jälkeistä kuvantamista ei oteta rutiininomaisesti, ja siksi preoperatiivinen tutkimus toimii lähtötilanteena.
  • Potilaalle tulee tehdä leikkaus (biopsia, osittainen resektio tai kokonaisresektio) eikä hänelle saa tehdä muuta syöpähoitoa lukuun ottamatta protokollassa määriteltyä kemosäteilyä.
  • Potilaiden Karnofsky-suorituskykypisteiden on oltava >= 60.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 (seulontahetkellä).
  • Verihiutaleet >= 100 000 ml (seulontahetkellä).
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl (seulonnan aikana).
  • Kreatiniinin (Cr) puhdistuman tulee olla > 50 ml/min (seulonnan aikana).
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 kertaa normaalin yläraja (seulontahetkellä).
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti (seulonnan yhteydessä).
  • Potilaalla tai hänen laillisella edustajallaan tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilas suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista tai kahta estemenetelmää) tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan pleriksafori-infuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai samanaikainen Avastin-hoito (bevasitsumabi).
  • Aiempi altistus pleriksaforille.
  • Muiden tutkimusaineiden aikaisempi käyttö aivokasvaimen hoitoon.
  • Äskettäinen sydäninfarkti (alle 3 kuukautta) tai aktiivinen angina pectoris.
  • Aiempi maligniteetti paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ (kohdunkaulan tai virtsarakon) karsinooma, ellei sitä ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti yli 3 vuotta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Aikaisempi herkkyys pleriksaforille.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko aivojen sädehoito + Pleriksafor + kemoterapia
Maksimaalisen turvallisen kirurgisen resektion jälkeen potilaat saavat sädehoitoa 42 päivän ajan, jolloin koko aivojen sädehoito aloitetaan päivänä 21 (säteilyhoidon annos 16) ja he saavat temotsolomidia päivittäin päivinä 1–42. Alkaen 7 päivää ennen kokoaivojen sädehoidon päättymistä potilaat saavat pleriksaforia jatkuvana infuusiona päivinä 1–28. Alkaen 1 viikko pleriksafori-infuusion päättymisen jälkeen ja 35 päivää kokoaivojen sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat temotsolomidia kuukausittain 6–12 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Pleriksafori
Pleriksaforia annetaan infuusiona 400 mikrogrammaa/kg/vrk neljän viikon ajan alkaen viikkoa ennen säteilyn päättymistä
Muut nimet:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidia (TMZ) annetaan samanaikaisesti säteilyn kanssa 42 päivän ajan ja 6-12 kuukausittaisen adjuvantti Temozolomide (TMZ) syklin ajan Plerixafor-infuusion päätyttyä.
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
Säteily: Kokoaivojen sädehoito (WBRT)
Kokoaivojen sädehoito (WBRT) - Sädehoito koostuu 30 Gy:stä kokoaivojen säteilyn 15 osassa
Muut nimet:
  • WBRT
  • kokoaivojen sädehoitoa
Säteily: Sädehoito
Sädehoito koostuu 30 Gy:stä 15 jakeessa
Muut nimet:
  • RT
  • XRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival Participants (PFS) -osallistujien osuus kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Progressiosta vapaan eloonjäämisen osuus mitataan 6 kuukautta kemosäteilyhoidon aloittamisen jälkeen. Simon 2-vaiheista suunnittelua käytetään arvioimaan etenemisvapaata selviytymistä. Lasketaan induktiohoidon alusta lähtien ja tehdään yhteenveto Kaplan-Meier arvioiden kanssa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani Eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 31 kuukautta
Mediaanieloonjäämisaika arvioidaan 31 kuukauden kohdalla potilailla, jotka ovat saaneet 28 päivän Plerixafor-infuusion. Lasketaan induktiohoidon alusta lähtien ja tehdään yhteenveto Kaplan-Meier arvioiden kanssa.
jopa 31 kuukautta
Pleriksaforiin/WBRT:hen liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokitellaan ja tallennetaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti. Arvioi raportoidut myrkyllisyydet 30 päivän hoitoon asti. Haittatapahtumia, mukaan lukien hyväksytyt annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) kokeneiden osallistujien määrä taulukoidaan attribuution (Ei liittyvä, Epätodennäköisesti liittyvä, Ehdottomasti liittyvä) ja vakavuuden mukaan.
30 päivää
Hoidon epäonnistumisen mallit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokoaivojen sädehoitoa + pleriksaforia + kemoradioterapiaa saaneiden potilaiden epäonnistumismallit arvioitiin määrittämällä kentän ulkopuolinen esiintyminen tai esiintyminen aivojen ulkopuolella ajan myötä. Paikallisen hoidon epäonnistumisen määriteltiin olevan 95 % isodoosialueella. Kentän ulkopuolinen esiintyminen määritellään hoitoalueen ulkopuolella havaittuna hoidon epäonnistumisena.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawrence D Recht

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Recht, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-46410 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Muu tunniste: OnCore Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Pleriksafori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa