Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes agy sugárterápia standard temozolomid kemo-radioterápiával és Plerixaforral a glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében

2025. október 30. frissítette: Lawrence D Recht

Nyomon követési vizsgálat a teljes agy sugárkezelésének (WBRT) kiegészítésére a standard temozolomid kemoradioterápiához újonnan diagnosztizált glioblasztóma (GBM) esetében, amelyet 4 hetes folyamatos plerixafor infúzióval kezeltek

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a teljes agyi sugárterápia milyen jól működik a standard temozolomid kemoradioterápiával és plerixaforral a glioblasztómában (agydaganatban) szenvedő betegek kezelésében. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok zsugorítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A plerixafor olyan gyógyszer, amely megakadályozhatja a glioblasztóma kiújulását sugárkezelést követően. A teljes agy sugárkezelése standard temozolomid kemoradioterápiával és plerixaforral jobban működhet a glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja a Plerixafor hatékonyságának értékelése olyan módosított sugárkezelés mellett, amely a WBRT egy komponensét is tartalmazza. Az elsődleges végpont a kemosugárzás megkezdése utáni 6 hónapos progressziómentes túlélés.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A plerixafor/WBRT folyamatos infúzióval kezelt betegek medián túlélési arányának felmérése.

II. A plerixafor/WBRT folyamatos infúzió rövid és hosszú távú toxicitásának értékelésére.

III. A plerixafor/WBRT folyamatos infúziós hibáinak (besugárzott agymezőn belül és kívül, agyon kívül) mintázatainak értékelése.

VÁZLAT:

A maximálisan biztonságos sebészi reszekció befejezése után a betegek 42 napig sugárterápián esnek át, a 21. napon kezdik az egész agy sugárkezelését (sugárterápia 16. dózisa), és az 1-42. napon naponta temozolomidot kapnak. A teljes agy sugárkezelésének befejezése előtt 7 nappal kezdődően a betegek folyamatos infúzióban plerixafort kapnak az 1-28. napon. A plerixafor infúzió befejezése után 1 héttel és a teljes agy sugárkezelésének befejezése után 35 nappal a betegek havonta 6-12 kezelési cikluson keresztül kapnak temozolomidot a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a Plerixafor utolsó adagja után 30 napig, majd 5 éven keresztül 12 hetente követik a nemkívánatos események miatt a túlélési nyomon követés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szöveti igazolással kell rendelkezniük a magas fokú (World Health Organization (WHO) IV. fokozatú) gliomáról, beleértve, de nem kizárólagosan a glioblasztómát, gliosarkómát, oligodendrogliális jellemzőkkel rendelkező glioblasztómát, primitív neuroektodermális tumor (PNET) jellemzőkkel rendelkező glioblasztómát.
  • A betegnek posztoperatív kontrasztanyagos képalkotást kell végeznie (számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]), kivéve, ha csak biopsziát végeznek. Azoknál a betegeknél, akiknél csak biopsziát vesznek, a posztoperatív képalkotást rutinszerűen nem készítik, ezért a preoperatív vizsgálat szolgál kiindulási alapként.
  • A beteget műtéten (biopszián, részleges reszekción vagy teljes teljes reszekción) kell elvégezni, és semmilyen további rákellenes kezelést nem kell végezni, kivéve a protokollban meghatározott kemosugárzást.
  • A betegeknek legalább 60 Karnofsky teljesítménypontszámmal kell rendelkezniük.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 (a szűrés időpontjában).
  • Vérlemezkék >= 100 000 ml (a szűrés időpontjában).
  • Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl (a szűrés időpontjában).
  • A kreatinin (Cr) clearance-nek > 50 ml/percnek kell lennie (a szűrés időpontjában).
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának háromszorosa (a szűrés időpontjában).
  • Ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszt (a szűrés időpontjában).
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének képesnek kell lennie az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
  • A beteg beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert (hormonális vagy két gátló módszert) alkalmaz a vizsgálat ideje alatt és a plerixafor infúziót követően legalább 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Az Avastin-nal (bevacizumab) végzett korábbi vagy egyidejű kezelés.
  • Előzetes plerixafor expozíció.
  • Más vizsgálati szerek előzetes alkalmazása az agydaganat kezelésére.
  • A közelmúltban szívizominfarktus (3 hónapnál rövidebb) vagy aktív angina anamnézisében.
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ (méhnyak- vagy hólyag-karcinómát), kivéve, ha diagnosztizálták és véglegesen kezelték több mint 3 évvel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • A plerixaforra való korábbi érzékenység.
  • Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes agy sugárterápia + Plerixafor + kemosugárterápia
A maximálisan biztonságos sebészeti reszekció befejezése után a betegek 42 napig sugárterápián esnek át, a 21. napon kezdik meg az egész agy sugárkezelését (sugárterápia 16. dózisa), és az 1. és 42. napon naponta temozolomidot kapnak. A teljes agy sugárkezelésének befejezése előtt 7 nappal kezdődően a betegek folyamatos infúzióban plerixafort kapnak az 1. és 28. nap között. A plerixafor infúzió befejezése után 1 héttel és a teljes agy sugárkezelésének befejezése után 35 nappal a betegek havonta 6-12 kezelési cikluson keresztül kapnak temozolomidot a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Plerixafor
A plerixafort infúzióban adják be, napi 400 mikrogramm/kg mennyiségben, négy héten keresztül, a besugárzás vége előtt egy héttel kezdődően.
Más nevek:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Drog: Temozolomid
A temozolomidet (TMZ) a besugárzással egyidejűleg adják 42 napig és 6-12 havi adjuváns Temozolomide (TMZ) cikluson keresztül a Plerixafor infúzió befejezése után.
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
Sugárzás: Teljes agy sugárterápia (WBRT)
Teljes agy sugárterápián (WBRT) – a sugárterápia 30 Gy-t tartalmaz a teljes agy 15 frakciójában
Más nevek:
  • WBRT
  • teljes agyi sugárterápia
  • teljes agy sugárterápia
Sugárzás: Sugárkezelés
A sugárterápia 30 Gy-ből áll, 15 frakcióban
Más nevek:
  • RT
  • XRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival Participants (PFS) aránya hat hónapban
Időkeret: 6 hónap
A progressziómentes túlélés arányát a kemosugárzás megkezdése után 6 hónappal mérjük. Simon kétlépcsős tervezését fogják használni a progressziómentes túlélés értékelésére. Az indukciós terápia kezdetétől számítják, és Kaplan-Meier becslésekkel foglalják össze.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián túlélés
Időkeret: 31 hónapig
A medián túlélést a 28 napos Plerixafor infúziót befejező alanyok 31 hónapja után értékelik. Az indukciós terápia kezdetétől számítják, és Kaplan-Meier becslésekkel foglalják össze.
31 hónapig
Plerixafor/WBRT-vel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 30 nap
A nemkívánatos események előfordulását a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziója szerint osztályozzák és rögzítik. 30 napos kezelésig értékeli a jelentett toxicitást. A nemkívánatos eseményeket – beleértve a minősítő dóziskorlátozó toxicitást (DLT) – tapasztalt résztvevők számát az attribúció (Nem kapcsolódó, Nem valószínű, hogy összefügg, Határozottan összefüggő) és súlyosság szerint táblázatba foglaljuk.
30 nap
A kezelés sikertelenségének mintái
Időkeret: 5 év
A teljes agy sugárterápiát + Plerixafor + kemoradioterápiát kapó betegek sikertelenségi mintáit úgy értékelték ki, hogy meghatározták a pályán kívüli vagy az agyon kívüli előfordulást az idő múlásával. A helyi kezelés sikertelenségét a 95%-os izodózis régióban határozták meg. A pályán kívüli előfordulást a kezelési területen kívül észlelt kezelési hiba határozza meg.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawrence D Recht

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Recht, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-46410 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Egyéb azonosító: OnCore Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel