Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helhjernestrålebehandling med standard Temozolomid kemoradioterapi og plerixafor til behandling af patienter med glioblastom

13. april 2023 opdateret af: Lawrence D Recht

En opfølgningsundersøgelse for at tilføje strålebehandling af hele hjernen (WBRT) til standard Temozolomid kemoradioterapi ved nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM) behandlet med 4 ugers kontinuerlig infusion af Plerixafor

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling af hele hjernen virker sammen med standard temozolomid-kemo-strålebehandling og plerixafor til behandling af patienter med glioblastom (hjernetumor). Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Plerixafor er et lægemiddel, der kan forhindre tilbagefald af glioblastom efter strålebehandling. At give strålebehandling af hele hjernen med standard temozolomid kemo-strålebehandling og plerixafor kan virke bedre ved behandling af patienter med glioblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Det primære formål med dette fase II studie er at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor administreret med et modificeret strålingsregime, der inkluderer en komponent af WBRT. Det primære endepunkt er 6-måneders progressionsfri overlevelse efter påbegyndelse af kemoradiation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere medianoverlevelsen for patienter behandlet med kontinuert infusion af plerixafor/WBRT.

II. At vurdere toksiciteten på både kort og lang sigt ved kontinuerlig infusion af plerixafor/WBRT.

III. At vurdere mønstrene for svigt (ind og ud af det bestrålede hjernefelt, ud af hjernen) ved kontinuerlig infusion af plerixafor/WBRT.

OMRIDS:

Efter fuldførelse af maksimal sikker kirurgisk resektion gennemgår patienter strålebehandling i 42 dage, starter helhjernestrålebehandling på dag 21 (dosis 16 af strålebehandling) og modtager temozolomid dagligt på dag 1-42. Begyndende 7 dage før afslutningen af ​​helhjernestrålebehandling, modtager patienter plerixafor ved kontinuerlig infusion på dag 1-28. Begyndende 1 uge efter afslutning af plerixafor-infusion og 35 dage efter afslutning af helhjernestrålebehandling, modtager patienter temozolomid månedligt i 6-12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op for bivirkninger i 30 dage efter den sidste dosis af Plerixafor og derefter hver 12. uge i 5 år til overlevelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have vævsbekræftelse af højgradig (World Health Organization (WHO) grad IV) gliom, herunder men ikke begrænset til glioblastom, gliosarkom, glioblastom med oligodendrogliale træk, glioblastom med primitive neuroektodermale tumorer (PNET).
  • Patienten skal have postoperativ kontrastforstærket billeddannelse (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]), medmindre der kun udføres biopsi. For patienter, der har biopsi alene, opnås postoperativ billeddannelse ikke rutinemæssigt, og derfor vil den præoperative undersøgelse tjene som baseline.
  • Patienten skal have kirurgi (biopsi, delvis resektion eller total resektion) og ingen yderligere anti-cancerterapi undtagen kemostråling som specificeret i protokollen.
  • Patienter skal have Karnofsky præstationsscore >= 60.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500 (på tidspunktet for screening).
  • Blodplader >= 100.000 ml (på tidspunktet for screening).
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl (på tidspunktet for screening).
  • Kreatinin (Cr) clearance bør være > 50 ml/min (på tidspunktet for screening).
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 gange den øvre grænse for normal (på tidspunktet for screening).
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest (på tidspunktet for screening).
  • Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienten indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonelle eller to barrieremetoder) under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter plerixafor-infusionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller samtidig behandling med Avastin (bevacizumab).
  • Tidligere eksponering for plerixafor.
  • Forudgående brug af andre undersøgelsesmidler til behandling af hjernetumoren.
  • Nylig historie med myokardieinfarkt (mindre end 3 måneder) eller historie med aktiv angina.
  • Tidligere malignitet bortset fra non-melanom hudkræft og carcinom in situ (i livmoderhalsen eller blæren), medmindre diagnosticeret og endeligt behandlet mere end 3 år før 1. dosis af forsøgslægemidlet.
  • Tidligere følsomhed over for plerixafor.
  • Gravide eller patienter, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helhjernestrålebehandling + Plerixafor +Kemostrålebehandling
Efter fuldførelse af maksimal sikker kirurgisk resektion gennemgår patienter strålebehandling i 42 dage, initierer helhjernestrålebehandling på dag 21 (dosis 16 af strålebehandling) og modtager temozolomid dagligt på dag 1 til 42. Begyndende 7 dage før afslutningen af ​​helhjernestrålebehandling, modtager patienter plerixafor ved kontinuerlig infusion på dage til 1 til 28. Begyndende 1 uge efter afslutning af plerixafor-infusion og 35 dage efter afslutning af helhjernestrålebehandling, får patienterne temozolomid månedligt i 6 til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Plerixafor
Plerixafor vil blive administreret via infusion med 400 mikrogram per kilogram per dag i fire uger begyndende en uge før afslutningen af ​​strålingen
Andre navne:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Medicin: Temozolomid
Temozolomide (TMZ) vil blive administreret samtidig med strålingen i 42 dage og 6-12 cyklusser af månedlig adjuvans Temozolomide (TMZ) efter afslutning af Plerixafor-infusionen.
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Stråling: Helhjernestrålebehandling (WBRT)
Gennemgå strålebehandling af hele hjernen (WBRT) - Stråleterapi består af 30 Gy i 15 fraktioner af helhjernebestråling
Andre navne:
  • WBRT
  • strålebehandling af hele hjernen
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling består af 30 Gy i 15 fraktioner
Andre navne:
  • RT
  • XRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse vil blive målt 6 måneder efter påbegyndelse af kemoradiation. Simon 2-trins design vil blive brugt til at vurdere progressionsfri overlevelse. Vil blive beregnet fra start af induktionsterapi og opsummeret med Kaplan-Meier estimater.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median overlevelse
Tidsramme: 32 måneder
Median overlevelse vil blive vurderet efter 32 måneder af forsøgspersoner, der har afsluttet 28-dages Plerixafor-infusionen. Vil blive beregnet fra start af induktionsterapi og opsummeret med Kaplan-Meier estimater.
32 måneder
Toksicitet forbundet med Plerixafor/WBRT
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive klassificeret og registreret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Vil vurdere rapporterede toksiciteter op til 30 dages behandling. Bivirkninger og kvalificerende dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vil blive opstillet efter kohorte, sted og sværhedsgrad.
30 dage
Mønstre for behandlingssvigt
Tidsramme: 5 år
Vil vurdere mønster af svigt (forekomst uden for feltet eller forekomst uden for hjernen) over tid. Lokal behandlingssvigt defineres som inden for 95 % isodoseregionen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawrence D Recht

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-46410 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Anden identifikator: OnCore Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Plerixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner