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Radioterapia para todo el cerebro con quimio-radioterapia con temozolomida estándar y plerixafor en el tratamiento de pacientes con glioblastoma

13 de abril de 2023 actualizado por: Lawrence D Recht

Un estudio de seguimiento para agregar radioterapia de todo el cerebro (WBRT) a la quimio-radioterapia estándar con temozolomida en glioblastoma (GBM) recién diagnosticado tratado con 4 semanas de infusión continua de plerixafor

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia en todo el cerebro con la quimiorradioterapia estándar con temozolomida y plerixafor en el tratamiento de pacientes con glioblastoma (tumor cerebral). La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. El plerixafor es un fármaco que puede prevenir la recurrencia del glioblastoma después de la radioterapia. Administrar radioterapia a todo el cerebro con quimiorradioterapia con temozolomida estándar y plerixafor puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con glioblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. El objetivo principal de este estudio de Fase II es evaluar la eficacia de Plerixafor administrado con un régimen de radiación modificado que incluye un componente de WBRT. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión de 6 meses después del inicio de la quimiorradiación.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la mediana de supervivencia de los pacientes tratados con infusión continua de plerixafor/WBRT.

II. Evaluar las toxicidades tanto a corto como a largo plazo de la infusión continua de plerixafor/WBRT.

tercero Evaluar los patrones de fracaso (dentro y fuera del campo cerebral irradiado, fuera del cerebro) de la infusión continua de plerixafor/WBRT.

DESCRIBIR:

Después de completar la resección quirúrgica máxima segura, los pacientes se someten a radioterapia durante 42 días, inician la radioterapia en todo el cerebro el día 21 (dosis 16 de radioterapia) y reciben temozolomida diariamente los días 1 a 42. A partir de los 7 días previos a la finalización de la radioterapia total del cerebro, los pacientes reciben plerixafor mediante infusión continua los días 1 a 28. Comenzando 1 semana después de completar la infusión de plerixafor y 35 días después de completar la radioterapia en todo el cerebro, los pacientes reciben temozolomida mensualmente durante 6 a 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los eventos adversos de los pacientes durante 30 días después de la última dosis de Plerixafor y luego cada 12 semanas durante 5 años para el seguimiento de la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener confirmación de tejido de glioma de alto grado (Organización Mundial de la Salud (OMS) grado IV) que incluye, entre otros, glioblastoma, gliosarcoma, glioblastoma con características oligodendrogliales, glioblastoma con características de tumor neuroectodérmico primitivo (PNET).
  • El paciente debe tener imágenes mejoradas con contraste posoperatorias (tomografía computarizada [TC] o imágenes por resonancia magnética [IRM]) a menos que solo se haya realizado una biopsia. Para los pacientes a los que solo se les realiza una biopsia, no se obtienen imágenes posoperatorias de forma rutinaria y, por lo tanto, el estudio preoperatorio servirá como referencia.
  • El paciente debe someterse a cirugía (biopsia, resección parcial o resección total macroscópica) y ninguna terapia adicional contra el cáncer, excepto la quimio-radiación como se especifica en el protocolo.
  • Los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky >= 60.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 (en el momento de la selección).
  • Plaquetas >= 100.000 ml (en el momento de la selección).
  • Creatinina sérica = < 1,5 mg/dl (en el momento de la selección).
  • El aclaramiento de creatinina (Cr) debe ser > 50 ml/min (en el momento de la selección).
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 3 veces el límite superior normal (en el momento de la selección).
  • Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa (en el momento de la selección).
  • El paciente o su representante legal debe tener capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • El paciente acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz (hormonal o dos métodos de barrera) durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la infusión de plerixafor.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo o concurrente con Avastin (bevacizumab).
  • Exposición previa a plerixafor.
  • Uso previo de otros agentes en investigación para tratar el tumor cerebral.
  • Antecedentes recientes de infarto de miocardio (menos de 3 meses) o antecedentes de angina activa.
  • Neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ (del cuello uterino o de la vejiga), a menos que se haya diagnosticado y tratado definitivamente más de 3 años antes de la primera dosis del fármaco en investigación.
  • Sensibilidad previa a plerixafor.
  • Embarazadas o pacientes que están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia Cerebral Total + Plerixafor + Quimiorradioterapia
Después de completar la resección quirúrgica máxima segura, los pacientes se someten a radioterapia durante 42 días, inician la radioterapia en todo el cerebro el día 21 (dosis 16 de radioterapia) y reciben temozolomida diariamente los días 1 a 42. A partir de los 7 días previos a la finalización de la radioterapia a todo el cerebro, los pacientes reciben plerixafor mediante infusión continua entre los días 1 y 28. Comenzando 1 semana después de completar la infusión de plerixafor y 35 días después de completar la radioterapia en todo el cerebro, los pacientes reciben temozolomida mensualmente durante 6 a 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Plerixafor
Plerixafor se administrará mediante infusión a 400 microgramos por kilogramo por día durante cuatro semanas comenzando una semana antes del final de la radiación.
Otros nombres:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Droga: Temozolomida
La temozolomida (TMZ) se administrará simultáneamente con la radiación durante 42 días y entre 6 y 12 ciclos mensuales de temozolomida adyuvante (TMZ) después de completar la infusión de Plerixafor.
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
Radiación: Radioterapia de cerebro total (WBRT)
Someterse a radioterapia de todo el cerebro (WBRT): la radioterapia consta de 30 Gy en 15 fracciones de radiaciones de todo el cerebro
Otros nombres:
  • WBRT
  • radioterapia de todo el cerebro
Radiación: Radioterapia
La radioterapia consta de 30 Gy en 15 fracciones
Otros nombres:
  • RT
  • XRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia libre de progresión se medirá 6 meses después del inicio de la quimiorradiación. Se utilizará el diseño de 2 etapas de Simon para evaluar la supervivencia libre de progresión. Se calculará desde el inicio de la terapia de inducción y se resumirá con las estimaciones de Kaplan-Meier.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia mediana
Periodo de tiempo: 32 meses
La mediana de supervivencia se evaluará a los 32 meses de los sujetos que hayan completado la infusión de Plerixafor de 28 días. Se calculará desde el inicio de la terapia de inducción y se resumirá con las estimaciones de Kaplan-Meier.
32 meses
Toxicidad asociada con Plerixafor/WBRT
Periodo de tiempo: 30 dias
La incidencia de eventos adversos se calificará y registrará según los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0. Evaluará las toxicidades reportadas hasta los 30 días de tratamiento. Los eventos adversos y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) calificadas se tabularán por cohorte, sitio y gravedad.
30 dias
Patrones de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluará el patrón de falla (ocurrencia fuera del campo o fuera del cerebro) a lo largo del tiempo. El fracaso del tratamiento local se define como dentro de la región de isodosis del 95 %.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawrence D Recht

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

26 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-46410 (Otro identificador: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Otro identificador: OnCore Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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