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Ganzhirn-Strahlentherapie mit Standard-Temozolomid-Chemo-Strahlentherapie und Plerixafor bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Lawrence D Recht

Eine Folgestudie zur Ergänzung der Standard-Temozolomid-Chemo-Strahlentherapie mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) bei neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM), das mit einer 4-wöchigen kontinuierlichen Infusion von Plerixafor behandelt wurde

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Ganzhirn-Strahlentherapie mit der Standard-Temozolomid-Chemo-Strahlentherapie und Plerixafor bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom (Gehirntumor) funktioniert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Plerixafor ist ein Medikament, das das Wiederauftreten eines Glioblastoms nach einer Strahlenbehandlung verhindern kann. Eine Ganzhirn-Strahlentherapie mit Standard-Temozolomid-Chemo-Strahlentherapie und Plerixafor kann bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Der Hauptzweck dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor, das mit einem modifizierten Bestrahlungsschema verabreicht wird, das eine Komponente von WBRT enthält. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben von 6 Monaten nach Beginn der Radiochemotherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des medianen Überlebens von Patienten, die mit Plerixafor/WBRT-Dauerinfusion behandelt wurden.

II. Bewertung der Toxizitäten sowohl kurz- als auch langfristig bei kontinuierlicher Infusion von Plerixafor/WBRT.

III. Bewertung der Versagensmuster (innerhalb und außerhalb des bestrahlten Gehirnfeldes, außerhalb des Gehirns) der kontinuierlichen Infusion von Plerixafor/WBRT.

UMRISS:

Nach Abschluss der maximal sicheren chirurgischen Resektion werden die Patienten 42 Tage lang einer Strahlentherapie unterzogen, beginnen mit der Ganzhirnstrahlentherapie am Tag 21 (Dosis 16 der Strahlentherapie) und erhalten an den Tagen 1–42 täglich Temozolomid. Beginnend 7 Tage vor Abschluss der Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten die Patienten Plerixafor als kontinuierliche Infusion an den Tagen 1-28. Beginnend 1 Woche nach Abschluss der Plerixafor-Infusion und 35 Tage nach Abschluss der Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten die Patienten Temozolomid monatlich für 6-12 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nach der letzten Plerixafor-Dosis auf Nebenwirkungen und dann 5 Jahre lang alle 12 Wochen zur Überwachung des Überlebens nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine Gewebebestätigung eines hochgradigen (Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad IV) Glioms haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glioblastom, Gliosarkom, Glioblastom mit oligodendroglialen Merkmalen, Glioblastom mit Merkmalen eines primitiven neuroektodermalen Tumors (PNET).
  • Der Patient muss sich einer postoperativen kontrastverstärkten Bildgebung (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) unterziehen, sofern nicht nur eine Biopsie durchgeführt wird. Bei Patienten, die nur eine Biopsie erhalten, wird eine postoperative Bildgebung nicht routinemäßig durchgeführt, und daher dient die präoperative Studie als Basislinie.
  • Der Patient sollte operiert werden (Biopsie, Teilresektion oder grobe Totalresektion) und keine zusätzliche Krebstherapie außer der Chemo-Bestrahlung, wie im Protokoll angegeben.
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Performance-Score >= 60 haben.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 (zum Zeitpunkt des Screenings).
  • Blutplättchen >= 100.000 ml (zum Zeitpunkt des Screenings).
  • Serumkreatinin = < 1,5 mg/dl (zum Zeitpunkt des Screenings).
  • Die Kreatinin (Cr)-Clearance sollte > 50 ml/min betragen (zum Zeitpunkt des Screenings).
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 mal die Obergrenze des Normalwerts (zum Zeitpunkt des Screenings).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest (zum Zeitpunkt des Screenings).
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und bereit sein, diese zu unterzeichnen.
  • Der Patient stimmt zu, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der Plerixafor-Infusion eine wirksame Verhütungsmethode (hormonell oder zwei Barrieremethoden) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Avastin (Bevacizumab).
  • Vorherige Exposition gegenüber Plerixafor.
  • Vorherige Anwendung anderer Prüfsubstanzen zur Behandlung des Hirntumors.
  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (weniger als 3 Monate) oder aktive Angina in der Vorgeschichte.
  • Frühere Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ (des Gebärmutterhalses oder der Blase), sofern nicht mehr als 3 Jahre vor der ersten Dosis des Prüfpräparats diagnostiziert und endgültig behandelt.
  • Frühere Überempfindlichkeit gegenüber Plerixafor.
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzhirn-Strahlentherapie + Plerixafor + Radiochemotherapie
Nach Abschluss der maximal sicheren chirurgischen Resektion werden die Patienten 42 Tage lang einer Strahlentherapie unterzogen, beginnen mit der Ganzhirnstrahlentherapie am Tag 21 (Dosis 16 der Strahlentherapie) und erhalten an den Tagen 1 bis 42 täglich Temozolomid. Beginnend 7 Tage vor Abschluss der Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten die Patienten Plerixafor als kontinuierliche Infusion an den Tagen 1 bis 28. Beginnend 1 Woche nach Abschluss der Plerixafor-Infusion und 35 Tage nach Abschluss der Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten die Patienten Temozolomid monatlich für 6 bis 12 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Plerixafor
Plerixafor wird per Infusion mit 400 Mikrogramm pro Kilogramm pro Tag für vier Wochen verabreicht, beginnend eine Woche vor dem Ende der Bestrahlung
Andere Namen:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) wird gleichzeitig mit der Bestrahlung für 42 Tage und 6-12 Zyklen monatliches adjuvantes Temozolomid (TMZ) nach Abschluss der Plerixafor-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT)
Unterziehen Sie sich einer Ganzhirnbestrahlung (WBRT) – Die Strahlentherapie besteht aus 30 Gy in 15 Fraktionen der Ganzhirnbestrahlung
Andere Namen:
  • WBRT
  • Ganzhirn-Strahlentherapie
  • Ganzhirnbestrahlung
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie besteht aus 30 Gy in 15 Fraktionen
Andere Namen:
  • RT
  • XRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer am progressionsfreien Überleben (PFS) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil des progressionsfreien Überlebens wird 6 Monate nach Beginn der Radiochemotherapie gemessen. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens wird das 2-Stufen-Design von Simon verwendet. Wird ab Beginn der Induktionstherapie berechnet und mit Kaplan-Meier-Schätzungen zusammengefasst.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Überleben
Zeitfenster: bis zu 31 Monate
Die mittlere Überlebenszeit wird nach 31 Monaten bei Probanden beurteilt, die die 28-tägige Plerixafor-Infusion abgeschlossen haben. Wird ab Beginn der Induktionstherapie berechnet und mit Kaplan-Meier-Schätzungen zusammengefasst.
bis zu 31 Monate
Mit Plerixafor/WBRT verbundene Toxizität
Zeitfenster: 30 Tage
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet und aufgezeichnet. Bewertet gemeldete Toxizitäten bis zum 30. Behandlungstag. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse, einschließlich qualifizierter dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), auftreten, wird nach Zuordnung (kein Zusammenhang, wahrscheinlicher Zusammenhang, definitiver Zusammenhang) und Schweregrad tabellarisch aufgeführt.
30 Tage
Muster des Behandlungsversagens
Zeitfenster: 5 Jahre
Muster des Versagens bei Patienten, die eine Ganzhirn-Strahlentherapie + Plerixafor + Chemoradiotherapie erhielten, wurden durch Bestimmung des Auftretens außerhalb des Feldes oder des Auftretens außerhalb des Gehirns im Laufe der Zeit beurteilt. Als lokales Behandlungsversagen wurde ein Versagen im Bereich von 95 % der Isodosis definiert. Als Out-of-Field-Ereignis wird jedes Behandlungsversagen definiert, das außerhalb des Behandlungsbereichs beobachtet wird.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawrence D Recht

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Recht, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-46410 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • NCI-2018-02159 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0037 (Andere Kennung: OnCore Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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