Risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes atteintes d'endométriose
22 mai 2025 mis à jour par: Yale University
Mécanismes et interventions face au risque accéléré de maladie cardiovasculaire chez les femmes atteintes d'endométriose
Tester l'hypothèse selon laquelle la suppression des œstrogènes altère la dysfonction endothéliale dans l'endométriose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Notre prémisse scientifique est que chez les femmes atteintes d'endométriose, le risque élevé de maladie cardiovasculaire est le résultat d'un dysfonctionnement endothélial et d'une inflammation systémique chronique par l'activation du récepteur des lipoprotéines de basse densité oxydées de type lectine-1 (LOX-1).
Ce risque de maladie cardiovasculaire est exacerbé par les traitements standard de suppression des œstrogènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina Stachenfeld, PhD
- Numéro de téléphone: 219 203-562-9901
- E-mail: nina.stachenfeld@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Yale School of Medicine
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Contact:
- Nina Stachenfeld
- Numéro de téléphone: 203-530-8071
- E-mail: nina.stachenfeld@yale.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes femmes âgées de 18 à 45 ans (témoins) ;
- Jeunes femmes âgées de 18 à 45 ans atteintes d'endométriose.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui fument
- Sujets diabétiques,
- Les sujets souffrant d'apnée du sommeil ou de TA > 140/90 seront exclus.
- Les femmes atteintes d'endométriose et de douleurs aiguës sévères nécessitant un traitement immédiat seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: patientes sans endométriose
Les sujets témoins seront des femmes en bonne santé, avec des règles régulières tous les 26 à 34 jours.
Les sujets seront exclus s'ils présentent des symptômes d'endométriose, y compris une dysménorrhée sévère ou une douleur pelvienne cyclique progressive ou une intervention chirurgicale antérieure montrant des signes d'endométriose
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Elagolix, 400 mg/jour oral, 2 comprimés de 200 mg/jour pendant 4 jours.
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Expérimental: patientes atteintes d'endométriose
L'endométriose sera diagnostiquée par les antécédents de la maladie observés au moment de la chirurgie antérieure ou sera diagnostiquée par les symptômes cliniques classiques de la maladie (douleur pelvienne progressive cyclique) à l'aide d'un rapport chirurgical antérieur examiné par le Dr Taylor.
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Elagolix, 400 mg/jour oral, 2 comprimés de 200 mg/jour pendant 4 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vasodilatation médiée par le flux Analyse microvasculaire du flux sanguin cutané
Délai: 2 minutes
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La vitesse du flux sanguin sera mesurée à l'aide du système d'imagerie par ultrasons Sonoscope S2.
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2 minutes
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Perfusions de microdialyse
Délai: 15 minutes
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Après la récupération des insertions de sondes de microdialyse, nous mesurerons le débit sanguin cutané au repos (SkBF).
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina Stachenfeld, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000022193
- 1R01HL161000-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .