Riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres con endometriosis
22 de mayo de 2025 actualizado por: Yale University
Mecanismos e intervenciones que abordan el riesgo acelerado de enfermedad cardiovascular en mujeres con endometriosis
Probar la hipótesis de que la supresión de estrógenos afecta la disfunción endotelial en la endometriosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestra premisa científica es que en las mujeres con endometriosis, el riesgo elevado de enfermedad cardiovascular es el resultado de la disfunción endotelial y la inflamación sistémica crónica a través de la activación del receptor del receptor-1 de lipoproteína de baja densidad oxidada similar a la lectina (LOX-1).
Este riesgo de enfermedad cardiovascular se ve exacerbado por los tratamientos estándar de supresión de estrógenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Stachenfeld, PhD
- Número de teléfono: 219 203-562-9901
- Correo electrónico: nina.stachenfeld@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale School of Medicine
-
Contacto:
- Nina Stachenfeld
- Número de teléfono: 203-530-8071
- Correo electrónico: nina.stachenfeld@yale.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres jóvenes entre 18 y 45 años (Controles);
- Mujeres jóvenes entre las edades de 18 y 45 años con endometriosis.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que fuman
- Sujetos que tienen diabetes,
- Se excluirán sujetos con apnea del sueño o PA >140/90.
- Se excluirán las mujeres con endometriosis y dolor agudo intenso que requieran tratamiento inmediato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pacientes sin endometriosis
Los sujetos de control serán mujeres sanas, con menstruaciones regulares cada 26-34 días.
Los sujetos serán excluidos si tienen algún síntoma de endometriosis, incluida dismenorrea severa o dolor pélvico cíclico progresivo o cirugía previa que muestre evidencia de endometriosis.
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Elagolix, 400 mg/día oral, 2X200 mg comprimidos/día durante 4 días.
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Experimental: pacientes con endometriosis
La endometriosis se diagnosticará por los antecedentes de la enfermedad observados en el momento de la cirugía previa o se diagnosticará por los síntomas clínicos clásicos de la enfermedad (dolor pélvico progresivo cíclico) utilizando un informe quirúrgico previo revisado por el Dr. Taylor.
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Elagolix, 400 mg/día oral, 2X200 mg comprimidos/día durante 4 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vasodilatación mediada por flujo Análisis microvascular del flujo sanguíneo cutáneo
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La velocidad del flujo sanguíneo se medirá utilizando el sistema de imágenes por ultrasonido Sonoscope S2.
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2 minutos
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Perfusiones de microdiálisis
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Después de la recuperación de las inserciones de la sonda de microdiálisis, mediremos el flujo sanguíneo de la piel en reposo (SkBF).
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Stachenfeld, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000022193
- 1R01HL161000-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .