Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för kardiovaskulära sjukdomar hos kvinnor med endometrios

22 maj 2025 uppdaterad av: Yale University

Mekanismer och interventioner för att hantera accelererad risk för hjärt-kärlsjukdomar hos kvinnor med endometrios

För att testa hypotesen att östrogenundertryckning försämrar endoteldysfunktion vid endometrios.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår vetenskapliga utgångspunkt är att hos kvinnor med endometrios är förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom resultatet av endotelial dysfunktion och kronisk systemisk inflammation genom lektinliknande oxiderad lågdensitetslipoproteinreceptor-1 (LOX-1) receptoraktivering. Denna risk för kardiovaskulära sjukdomar förvärras av standardbehandlingar för östrogenundertryckande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unga kvinnor mellan 18 och 45 år (kontroller);
  • Unga kvinnor mellan 18 och 45 år med endometrios.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som röker
  • Försökspersoner som har diabetes,
  • Patienter med sömnapné eller BP>140/90 kommer att exkluderas.
  • Kvinnor med endometrios och svår akut smärta som kräver omedelbar behandling kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patienter utan endometrios
Kontrollpersonerna kommer att vara friska kvinnor, med regelbunden mens var 26-34:e dag. Försökspersoner kommer att uteslutas om de har några symtom på endometrios, inklusive svår dysmenorré eller progressiv cyklisk bäckensmärta eller tidigare operation som visar tecken på endometrios
Läkemedel: Elagolix
Elagolix, 400 mg/dag oralt, 2X200 mg tabletter/dag i 4 dagar.
Experimentell: patienter med endometrios
Endometrios kommer att diagnostiseras av sjukdomshistoriken vid tidpunkten för föregående operation eller kommer att diagnostiseras av klassiska kliniska symtom på sjukdomen (cyklisk progressiv bäckensmärta) med hjälp av tidigare kirurgisk rapport granskad av Dr. Taylor.
Läkemedel: Elagolix
Elagolix, 400 mg/dag oralt, 2X200 mg tabletter/dag i 4 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad vasodilatation Mikrovaskulär hudblodflödesanalys
Tidsram: 2 minuter
Blodflödeshastigheten kommer att mätas med hjälp av ultraljudssystemet Sonoscope S2.
2 minuter
Mikrodialysperfusioner
Tidsram: 15 minuter
Efter återhämtning från insättningar av mikrodialysproben kommer vi att mäta vilande hudblodflöde (SkBF).
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nina Stachenfeld, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Första postat (Faktisk)

19 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000022193
  • 1R01HL161000-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera