Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko kardiovaskulárních onemocnění u žen s endometriózou

22. května 2025 aktualizováno: Yale University

Mechanismy a intervence pro řešení akcelerovaného kardiovaskulárního rizika u žen s endometriózou

Testovat hypotézu, že suprese estrogenu narušuje endoteliální dysfunkci u endometriózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším vědeckým předpokladem je, že u žen s endometriózou je zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění důsledkem endoteliální dysfunkce a chronického systémového zánětu prostřednictvím aktivace lektinu podobného oxidovaného receptoru-1 lipoproteinu s nízkou hustotou (LOX-1). Toto riziko kardiovaskulárního onemocnění je umocněno standardní estrogenovou supresní léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladé ženy ve věku 18 až 45 let (kontroly);
  • Mladé ženy ve věku 18 až 45 let s endometriózou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které kouří
  • Subjekty, které mají cukrovku,
  • Subjekty se spánkovou apnoe nebo BP > 140/90 budou vyloučeny.
  • Ženy s endometriózou a silnou akutní bolestí vyžadující okamžitou léčbu budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacientky bez endometriózy
Kontrolní subjekty budou zdravé ženy s pravidelnou menstruací každých 26-34 dní. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají jakékoli příznaky endometriózy, včetně těžké dysmenorey nebo progresivní cyklické pánevní bolesti nebo předchozí operace vykazující známky endometriózy
Lék: Elagolix
Elagolix, 400 mg/den perorálně, 2x200 mg tablety/den po dobu 4 dnů.
Experimentální: pacientky s endometriózou
Endometrióza bude diagnostikována na základě anamnézy onemocnění pozorovaného v době předchozího chirurgického zákroku nebo bude diagnostikována podle klasických klinických příznaků onemocnění (cyklická progresivní pánevní bolest) na základě předchozí chirurgické zprávy zpracované Dr. Taylorem.
Lék: Elagolix
Elagolix, 400 mg/den perorálně, 2x200 mg tablety/den po dobu 4 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazodilatace zprostředkovaná průtokem Analýza mikrovaskulárního krevního průtoku kůže
Časové okno: 2 minuty
Rychlost průtoku krve bude měřena pomocí ultrazvukového zobrazovacího systému Sonoscope S2.
2 minuty
Mikrodialyzační perfuze
Časové okno: 15 minut
Po zotavení ze zavedení mikrodialyzační sondy změříme klidový průtok krve kůží (SkBF).
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Stachenfeld, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000022193
  • 1R01HL161000-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elagolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit