Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u kobiet z endometriozą

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Mechanizmy i interwencje dotyczące przyspieszonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u kobiet z endometriozą

Aby przetestować hipotezę, że supresja estrogenów upośledza dysfunkcję śródbłonka w endometriozie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym założeniem naukowym jest to, że u kobiet z endometriozą podwyższone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych jest wynikiem dysfunkcji śródbłonka i przewlekłego ogólnoustrojowego stanu zapalnego poprzez aktywację receptora lektynopodobnego utlenionego receptora lipoprotein o małej gęstości 1 (LOX-1). To ryzyko chorób sercowo-naczyniowych jest zaostrzane przez standardowe leczenie supresyjne estrogenów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młode kobiety w wieku od 18 do 45 lat (grupa kontrolna);
  • Młode kobiety w wieku od 18 do 45 lat z endometriozą.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby palące
  • Osoby z cukrzycą,
  • Pacjenci z bezdechem sennym lub BP>140/90 zostaną wykluczeni.
  • Kobiety z endometriozą i silnym ostrym bólem wymagającym natychmiastowego leczenia będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjentki bez endometriozy
Osobnikami kontrolnymi będą zdrowe kobiety, z regularnymi miesiączkami co 26-34 dni. Pacjentki zostaną wykluczone, jeśli mają jakiekolwiek objawy endometriozy, w tym ciężkie bolesne miesiączkowanie lub postępujący cykliczny ból miednicy lub wcześniejszą operację wykazującą objawy endometriozy
Lek: Elagoliks
Elagolix, 400 mg/dzień doustnie, 2 x 200 mg tabletki/dzień przez 4 dni.
Eksperymentalny: pacjentki z endometriozą
Endometrioza zostanie zdiagnozowana na podstawie historii choroby obserwowanej w czasie wcześniejszej operacji lub zostanie zdiagnozowana na podstawie klasycznych objawów klinicznych choroby (cykliczny postępujący ból miednicy) na podstawie wcześniejszego raportu chirurgicznego przejrzanego przez dr Taylora.
Lek: Elagoliks
Elagolix, 400 mg/dzień doustnie, 2 x 200 mg tabletki/dzień przez 4 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzanie naczyń za pośrednictwem przepływu Mikronaczyniowa analiza przepływu krwi w skórze
Ramy czasowe: 2 minuty
Prędkość przepływu krwi będzie mierzona za pomocą systemu obrazowania ultrasonograficznego Sonoscope S2.
2 minuty
Perfuzje do mikrodializy
Ramy czasowe: 15 minut
Po wyzdrowieniu po wprowadzeniu sondy do mikrodializy zmierzymy spoczynkowy przepływ krwi w skórze (SkBF).
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina Stachenfeld, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022193
  • 1R01HL161000-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elagoliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj