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Rischio di malattie cardiovascolari nelle donne con endometriosi

16 agosto 2023 aggiornato da: Yale University

Meccanismi e interventi per affrontare il rischio accelerato di malattie cardiovascolari nelle donne con endometriosi

Testare l'ipotesi che la soppressione degli estrogeni comprometta la disfunzione endoteliale nell'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra premessa scientifica è che nelle donne con endometriosi, l'elevato rischio di malattie cardiovascolari è il risultato della disfunzione endoteliale e dell'infiammazione sistemica cronica attraverso l'attivazione del recettore-1 del recettore della lipoproteina a bassa densità ossidata simile alla lectina (LOX-1). Questo rischio di malattie cardiovascolari è esacerbato dai trattamenti standard di soppressione degli estrogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • John B Pierce Laboratory
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni (Controlli);
  • Giovani donne di età compresa tra 18 e 45 anni con endometriosi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che fumano
  • Soggetti che hanno il diabete,
  • Saranno esclusi i soggetti con apnea notturna o BP> 140/90.
  • Saranno escluse le donne con endometriosi e dolore acuto severo che richiedono un trattamento immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti senza endometriosi
I soggetti di controllo saranno donne sane, con mestruazioni regolari ogni 26-34 giorni. I soggetti saranno esclusi se presentano sintomi di endometriosi, inclusa dismenorrea grave o dolore pelvico ciclico progressivo o precedente intervento chirurgico che mostra evidenza di endometriosi
Droga: Elagolix
Elagolix, 400 mg/die per via orale, 2X200 mg compresse/die per 4 giorni.
Sperimentale: pazienti con endometriosi
L'endometriosi verrà diagnosticata in base all'anamnesi della malattia osservata al momento dell'intervento chirurgico precedente o verrà diagnosticata dai classici sintomi clinici della malattia (dolore pelvico progressivo ciclico) utilizzando il referto chirurgico precedente esaminato dal Dr. Taylor.
Droga: Elagolix
Elagolix, 400 mg/die per via orale, 2X200 mg compresse/die per 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione mediata dal flusso Analisi del flusso sanguigno cutaneo microvascolare
Lasso di tempo: 2 minuti
La velocità del flusso sanguigno sarà misurata utilizzando il sistema di imaging ad ultrasuoni Sonoscope S2.
2 minuti
Perfusioni di microdialisi
Lasso di tempo: 15 minuti
Dopo il recupero dalle inserzioni della sonda per microdialisi misureremo il flusso sanguigno cutaneo a riposo (SkBF).
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Stachenfeld, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000022193
  • 1R01HL161000-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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