Риск сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с эндометриозом
22 мая 2025 г. обновлено: Yale University
Механизмы и вмешательства, направленные на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с эндометриозом
Проверить гипотезу о том, что подавление эстрогена ухудшает эндотелиальную дисфункцию при эндометриозе.
Обзор исследования
Подробное описание
Наша научная предпосылка заключается в том, что у женщин с эндометриозом повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний является результатом эндотелиальной дисфункции и хронического системного воспаления из-за активации рецептора лектиноподобного окисленного липопротеина низкой плотности-1 (LOX-1).
Этот риск сердечно-сосудистых заболеваний усугубляется стандартными методами лечения подавления эстрогена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nina Stachenfeld, PhD
- Номер телефона: 219 203-562-9901
- Электронная почта: nina.stachenfeld@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale School of Medicine
-
Контакт:
- Nina Stachenfeld
- Номер телефона: 203-530-8071
- Электронная почта: nina.stachenfeld@yale.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Молодые женщины в возрасте от 18 до 45 лет (контрольная группа);
- Молодые женщины в возрасте от 18 до 45 лет с эндометриозом.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые курят
- Субъекты, страдающие диабетом,
- Субъекты с апноэ во сне или АД> 140/90 будут исключены.
- Женщины с эндометриозом и сильной острой болью, требующей немедленного лечения, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациентки без эндометриоза
Субъектами контроля будут здоровые женщины с регулярными менструациями каждые 26-34 дня.
Субъекты будут исключены, если у них есть какие-либо симптомы эндометриоза, включая тяжелую дисменорею или прогрессирующую циклическую тазовую боль или предшествующую операцию, демонстрирующую признаки эндометриоза.
|
Элаголикс, 400 мг/день перорально, 2 таблетки по 200 мг/день в течение 4 дней.
|
|
Экспериментальный: пациентки с эндометриозом
Эндометриоз будет диагностирован по анамнезу заболевания, наблюдаемому во время предшествующей операции, или будет диагностирован по классическим клиническим симптомам заболевания (циклическая прогрессирующая тазовая боль) с использованием предыдущего хирургического отчета, рассмотренного доктором Тейлором.
|
Элаголикс, 400 мг/день перорально, 2 таблетки по 200 мг/день в течение 4 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованная потоком вазодилатация Микроваскулярный анализ кожного кровотока
Временное ограничение: 2 минуты
|
Скорость кровотока будет измеряться с помощью системы ультразвуковой визуализации Sonoscope S2.
|
2 минуты
|
|
Микродиализные перфузии
Временное ограничение: 15 минут
|
После восстановления после введения зонда для микродиализа мы измерим кожный кровоток в состоянии покоя (SkBF).
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nina Stachenfeld, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000022193
- 1R01HL161000-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .