Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær sygdomsrisiko hos kvinder med endometriose

16. august 2023 opdateret af: Yale University

Mekanismer og interventioner til behandling af accelereret risiko for hjertekarsygdomme hos kvinder med endometriose

For at teste hypotesen om, at østrogenundertrykkelse svækker endoteldysfunktion ved endometriose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores videnskabelige forudsætning er, at hos kvinder med endometriose er forhøjet risiko for hjertekarsygdomme resultatet af endotel dysfunktion og kronisk systemisk inflammation gennem lectin-lignende oxideret low-density lipoprotein receptor-1 (LOX-1) receptor aktivering. Denne risiko for hjertekarsygdomme forværres af standard østrogenundertrykkelsesbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • John B Pierce Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge kvinder mellem 18 og 45 år (Kontrol);
  • Unge kvinder mellem 18 og 45 år med endometriose.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ryger
  • Forsøgspersoner med diabetes,
  • Personer med søvnapnø eller BP >140/90 vil blive udelukket.
  • Kvinder med endometriose og svære akutte smerter, der kræver øjeblikkelig behandling, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patienter uden endometriose
Kontrolpersoner vil være raske kvinder med regelmæssig menstruation hver 26.-34. dag. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har symptomer på endometriose, herunder svær dysmenoré eller progressive cykliske bækkensmerter eller tidligere operation, der viser tegn på endometriose
Medicin: Elagolix
Elagolix, 400 mg/dag oral, 2X200 mg tabletter/dag i 4 dage.
Eksperimentel: patienter med endometriose
Endometriose vil blive diagnosticeret ved sygdomshistorien set på tidspunktet for tidligere operation eller vil blive diagnosticeret ved klassiske kliniske symptomer på sygdommen (cyklisk progressiv bækkensmerter) ved hjælp af en tidligere kirurgisk rapport gennemgået af Dr. Taylor.
Medicin: Elagolix
Elagolix, 400 mg/dag oral, 2X200 mg tabletter/dag i 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret vasodilation Mikrovaskulær hudblodstrømsanalyse
Tidsramme: 2 minutter
Blodstrømningshastigheden vil blive målt ved hjælp af Sonoscope S2 ultralydsbilleddannelsessystem.
2 minutter
Mikrodialyse perfusioner
Tidsramme: 15 minutter
Efter genopretning fra mikrodialyseprobeindsættelserne vil vi måle hvilende hudblodstrøm (SkBF).
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Stachenfeld, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022193
  • 1R01HL161000-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elagolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner