Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen met endometriose

22 mei 2025 bijgewerkt door: Yale University

Mechanismen en interventies gericht op versneld risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen met endometriose

Om de hypothese te testen dat oestrogeenonderdrukking de endotheliale disfunctie bij endometriose schaadt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons wetenschappelijk uitgangspunt is dat bij vrouwen met endometriose een verhoogd risico op hart- en vaatziekten het resultaat is van endotheliale disfunctie en chronische systemische ontsteking door lectine-achtige geoxideerde low-density lipoprotein receptor-1 (LOX-1) receptor activatie. Dit risico op hart- en vaatziekten wordt verergerd door standaard oestrogeensuppressiebehandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge vrouwen tussen de 18 en 45 jaar (controlegroep);
  • Jonge vrouwen tussen de 18 en 45 jaar met endometriose.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die roken
  • Onderwerpen die diabetes hebben,
  • Onderwerpen met slaapapneu of BP> 140/90 worden uitgesloten.
  • Vrouwen met endometriose en ernstige acute pijn die onmiddellijke behandeling vereisen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: patiënten zonder endometriose
Controlepersonen zullen gezonde vrouwen zijn, met een regelmatige menstruatie om de 26-34 dagen. Onderwerpen worden uitgesloten als ze symptomen van endometriose hebben, waaronder ernstige dysmenorroe of progressieve cyclische bekkenpijn of een eerdere operatie die tekenen van endometriose vertoont
Geneesmiddel: Elagolix
Elagolix, 400 mg/dag oraal, 2X200 mg tabletten/dag gedurende 4 dagen.
Experimenteel: patiënten met endometriose
Endometriose zal worden gediagnosticeerd aan de hand van de voorgeschiedenis van de ziekte die is waargenomen ten tijde van een eerdere operatie of zal worden gediagnosticeerd aan de hand van klassieke klinische symptomen van de ziekte (cyclische progressieve bekkenpijn) met behulp van een voorafgaand chirurgisch rapport dat is beoordeeld door Dr. Taylor.
Geneesmiddel: Elagolix
Elagolix, 400 mg/dag oraal, 2X200 mg tabletten/dag gedurende 4 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde vasodilatatie Microvasculaire bloedstroomanalyse van de huid
Tijdsspanne: 2 minuten
De bloedstroomsnelheid wordt gemeten met behulp van het Sonoscope S2 ultrasone beeldvormingssysteem.
2 minuten
Microdialyse perfusies
Tijdsspanne: 15 minuten
Na herstel van het inbrengen van de microdialysesonde zullen we de doorbloeding van de huid in rust (SkBF) meten.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina Stachenfeld, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000022193
  • 1R01HL161000-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren