Szív- és érrendszeri betegségek kockázata endometriózisban szenvedő nőknél
2025. május 22. frissítette: Yale University
Mechanizmusok és beavatkozások az endometriózisban szenvedő nők szív- és érrendszeri megbetegedésének felgyorsult kockázatának kezelésére
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az ösztrogénszuppresszió rontja az endothel diszfunkciót endometriózisban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tudományos feltevésünk az, hogy az endometriózisban szenvedő nőknél a szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázata az endothel diszfunkció és a krónikus szisztémás gyulladás eredménye a lektinszerű oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein receptor-1 (LOX-1) receptor aktiválása révén.
Ezt a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát a szokásos ösztrogén-szuppressziós kezelések fokozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nina Stachenfeld, PhD
- Telefonszám: 219 203-562-9901
- E-mail: nina.stachenfeld@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Toborzás
- Yale School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Stachenfeld
- Telefonszám: 203-530-8071
- E-mail: nina.stachenfeld@yale.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti fiatal nők (kontroll);
- Fiatal, 18 és 45 év közötti, endometriózisban szenvedő nők.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó alanyok
- Cukorbetegek,
- Az alvási apnoéban vagy 140/90-nél nagyobb vérnyomásban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
- Azonnali kezelést igénylő endometriózisban és súlyos akut fájdalomban szenvedő nők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: endometriózis nélküli betegek
A kontroll alanyok egészséges nők, 26-34 naponként rendszeres menstruációval.
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az endometriózis bármely tünete van, beleértve a súlyos dysmenorrhoeát vagy a progresszív ciklikus kismedencei fájdalmat, vagy az endometriózisra utaló korábbi műtétet.
|
Elagolix, 400 mg/nap szájon át, 2X200 mg tabletta/nap 4 napig.
|
|
Kísérleti: endometriózisban szenvedő betegek
Az endometriózist a korábbi műtét során észlelt kórelőzmény alapján, vagy a betegség klasszikus klinikai tünetei alapján (ciklikusan progresszív kismedencei fájdalom) diagnosztizálják, Dr. Taylor által áttekintett előzetes műtéti jelentés alapján.
|
Elagolix, 400 mg/nap szájon át, 2X200 mg tabletta/nap 4 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Flow Mediated Vasodilatation Mikrovaszkuláris bőr véráramlás elemzése
Időkeret: 2 perc
|
A véráramlás sebességét a Sonoscope S2 ultrahang képalkotó rendszerrel mérik.
|
2 perc
|
|
Mikrodialízis perfúziók
Időkeret: 15 perc
|
A mikrodialízis szonda behelyezéséből való felépülést követően megmérjük a nyugalmi bőr véráramlását (SkBF).
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina Stachenfeld, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000022193
- 1R01HL161000-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .