Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risiko for kardiovaskulær sykdom hos kvinner med endometriose

22. mai 2025 oppdatert av: Yale University

Mekanismer og intervensjoner som adresserer akselerert risiko for kardiovaskulære sykdommer hos kvinner med endometriose

For å teste hypotesen om at østrogenundertrykkelse svekker endoteldysfunksjon ved endometriose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt vitenskapelige premiss er at hos kvinner med endometriose er forhøyet risiko for hjerte- og karsykdommer et resultat av endotelial dysfunksjon og kronisk systemisk betennelse gjennom lektinlignende oksidert lavdensitet lipoproteinreseptor-1 (LOX-1) reseptoraktivering. Denne kardiovaskulære sykdomsrisikoen forverres av standard østrogenundertrykkelsesbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge kvinner mellom 18 og 45 år (kontroller);
  • Unge kvinner mellom 18 og 45 år med endometriose.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som røyker
  • Personer som har diabetes,
  • Personer med søvnapné eller BP>140/90 vil bli ekskludert.
  • Kvinner med endometriose og alvorlige akutte smerter som krever øyeblikkelig behandling vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pasienter uten endometriose
Kontrollpersoner vil være friske kvinner, med regelmessig menstruasjon hver 26.-34. dag. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har symptomer på endometriose, inkludert alvorlig dysmenoré eller progressive sykliske bekkensmerter eller tidligere kirurgi som viser tegn på endometriose
Legemiddel: Elagolix
Elagolix, 400 mg/dag oral, 2X200 mg tabletter/dag i 4 dager.
Eksperimentell: pasienter med endometriose
Endometriose vil bli diagnostisert av sykdomshistorien sett på tidspunktet for tidligere operasjon eller vil bli diagnostisert av klassiske kliniske symptomer på sykdommen (sykliske progressive bekkensmerter) ved bruk av tidligere kirurgisk rapport gjennomgått av Dr. Taylor.
Legemiddel: Elagolix
Elagolix, 400 mg/dag oral, 2X200 mg tabletter/dag i 4 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert vasodilatasjon Mikrovaskulær hudblodstrømsanalyse
Tidsramme: 2 minutter
Blodstrømningshastigheten vil bli målt ved hjelp av Sonoscope S2 ultralydbildesystem.
2 minutter
Mikrodialyse perfusjoner
Tidsramme: 15 minutter
Etter gjenoppretting etter innsetting av mikrodialyseprobe vil vi måle blodstrøm i hvilende hud (SkBF).
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Stachenfeld, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000022193
  • 1R01HL161000-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere