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Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen mit Endometriose

16. August 2023 aktualisiert von: Yale University

Mechanismen und Interventionen zur Bekämpfung eines beschleunigten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen mit Endometriose

Es sollte die Hypothese getestet werden, dass die Östrogensuppression die endotheliale Dysfunktion bei Endometriose beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere wissenschaftliche Prämisse ist, dass bei Frauen mit Endometriose ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen das Ergebnis einer endothelialen Dysfunktion und einer chronischen systemischen Entzündung durch die Aktivierung des lektinähnlichen oxidierten Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor-1 (LOX-1)-Rezeptors ist. Dieses Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird durch Standardbehandlungen zur Unterdrückung von Östrogenen noch verstärkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (Kontrolle);
  • Junge Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit Endometriose.

Ausschlusskriterien:

  • Themen, die rauchen
  • Patienten mit Diabetes,
  • Patienten mit Schlafapnoe oder Blutdruck > 140/90 werden ausgeschlossen.
  • Frauen mit Endometriose und starken akuten Schmerzen, die eine sofortige Behandlung erfordern, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten ohne Endometriose
Kontrollpersonen sind gesunde Frauen mit regelmäßiger Menstruation alle 26–34 Tage. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Symptome einer Endometriose haben, einschließlich schwerer Dysmenorrhoe oder fortschreitender zyklischer Beckenschmerzen oder einer früheren Operation, die Anzeichen einer Endometriose zeigt
Arzneimittel: Elagolix
Elagolix, 400 mg/Tag oral, 2 x 200 mg Tabletten/Tag für 4 Tage.
Experimental: Patienten mit Endometriose
Endometriose wird anhand der Krankheitsgeschichte zum Zeitpunkt der vorherigen Operation oder anhand der klassischen klinischen Symptome der Krankheit (zyklisch fortschreitende Beckenschmerzen) anhand eines von Dr. Taylor überprüften vorherigen Operationsberichts diagnostiziert.
Arzneimittel: Elagolix
Elagolix, 400 mg/Tag oral, 2 x 200 mg Tabletten/Tag für 4 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Vasodilatation Mikrovaskuläre Blutflussanalyse der Haut
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Blutflussgeschwindigkeit wird mit dem Ultraschallbildgebungssystem Sonoscope S2 gemessen.
2 Minuten
Mikrodialyse-Perfusionen
Zeitfenster: 15 Minuten
Nach der Erholung von der Einführung der Mikrodialysesonde messen wir den Ruheblutfluss der Haut (SkBF).
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Stachenfeld, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022193
  • 1R01HL161000-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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