- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03746977
Effets de la WB-EMS et de la supplémentation en protéines sur le maintien des LBM pendant la perte de poids souhaitée
Effets de l'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS), de l'activité physique et de la supplémentation en protéines sur le maintien de la masse corporelle maigre pendant la restriction calorique et la perte de poids induite par l'activité physique. Une étude contrôlée randomisée
La présente étude visait à déterminer l'effet de différentes interventions sur le maintien de la masse corporelle maigre dans des conditions de perte de poids chez les femmes préménopausées en surpoids et obèses. Trois groupes d'étude ont été mis en place : (1) Groupe de supplémentation en protéines (uniquement) (2) Supplémentation en protéines et intervention de marche (3) Supplémentation en protéines, marche et application WB-EMS. Tous les protocoles ont été appliqués pendant 16 semaines d'intervention.
Un déficit énergétique de 500 kcal/j était cependant prévu alors que le groupe (1) se concentre systématiquement sur la restriction énergétique (500 kcal/j), dans les groupes (2) et (3) une activité physique combinée (i.e. marche avec un volume représentant 250 kcal/j) et un protocole de restriction énergétique (250 kcal/j) a été appliqué. L'absorption totale de protéines, y compris la supplémentation en protéines, a été calculée comme étant en moyenne d'environ 1,2 g/kg de masse corporelle par jour dans les groupes (1) et de 1,5 g/kg de masse corporelle/j dans les groupes (2) et (3). WB-EMS a été appliqué 1,5x 20 min/semaine (c'est-à-dire chaque mardi et chaque deuxième jeudi).
Le critère d'évaluation principal de l'étude était le LBM tel que déterminé par l'absorptiométrie à rayons X à double énergie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes préménopausées de 25 à 50 ans
- surpoids/obésité (taux de graisse corporelle égal ou supérieur à 30 %)
Critère d'exclusion:
- médicaments et maladies affectant le métabolisme des muscles et des graisses
- enceinte ou parturition < 6 mois
- toute condition ou médicament qui empêche une activité physique appropriée ou l'application WB-EMS
- congés égaux ou supérieurs à 1 semaine pendant la période d'intervention
- d'autres interventions ayant un impact sur le critère de jugement primaire et secondaire de base (c.-à-d. paramètres de graisse corporelle) a commencé au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: restriction énergétique et supplémentation en protéines
Restriction énergétique de 500 kcal/j et absorption totale de protéines (y compris la supplémentation) de 1,2 g/kg de masse corporelle/j
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Supplémentation protéique 1,2 ou 1,5 g/kg de masse corporelle/j
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Comparateur actif: Restriction énergétique, marche et protéines
Restriction énergétique de 250 kcal/j, augmentation de la consommation d'énergie par la marche (250 kcal/j) et absorption totale de protéines (y compris la supplémentation) de 1,5 g/kg de masse corporelle/j
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Supplémentation protéique 1,2 ou 1,5 g/kg de masse corporelle/j
Marcher avec un volume correspondant à 250 kcal/j
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Comparateur actif: Restriction énergétique, marche, protéines et WB-EMS
Restriction énergétique de 250 kcal/j, augmentation de la consommation d'énergie par la marche (250 kcal/j), absorption totale de protéines (y compris la supplémentation) de 1,5 g/kg de masse corporelle/j et application WB-EMS 1,5x 20 min/semaine
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Supplémentation protéique 1,2 ou 1,5 g/kg de masse corporelle/j
Marcher avec un volume correspondant à 250 kcal/j
Application WB-EMS 1,5x 20 min/semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse corporelle mince
Délai: changements entre le départ et le suivi de 16 semaines
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Masse corporelle totale sans gras ni os en kg
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changements entre le départ et le suivi de 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Graisse corporelle totale
Délai: changements entre le départ et le suivi de 16 semaines
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Graisse corporelle totale en kg
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changements entre le départ et le suivi de 16 semaines
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Taux de graisse corporelle totale
Délai: changements entre le départ et le suivi de 16 semaines
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Pourcentage du taux de graisse corporelle total
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changements entre le départ et le suivi de 16 semaines
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Masse musculaire squelettique appendiculaire
Délai: changements entre le départ et le suivi de 16 semaines
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Masse corporelle maigre des membres supérieurs et inférieurs en kg
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changements entre le départ et le suivi de 16 semaines
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Graisse corporelle viscérale
Délai: changements entre le départ et le suivi de 16 semaines
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Graisse corporelle viscérale totale en kg
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changements entre le départ et le suivi de 16 semaines
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Graisse du tronc
Délai: changements entre le départ et le suivi de 16 semaines
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Graisse totale du tronc en kg
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changements entre le départ et le suivi de 16 semaines
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Score Z du syndrome métabolique
Délai: changements entre le départ et le suivi de 16 semaines
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Z-Score résumé comprenant les Z-Scores des lipides sanguins, des lipoprotéines, du glucose, de la pression artérielle au repos et du tour de taille.
Seuils basés sur la définition des Fédérations Internationales du Diabète
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changements entre le départ et le suivi de 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Simon von Stengel, PhD, Institute of Medical Physics, FAU Erlangen-Nürnberg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WREPP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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