WB-EMS 和蛋白质补充剂对预期减肥期间 LBM 维持的影响
2019年3月15日 更新者：Wolfgang Kemmler、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
全身肌电刺激 (WB-EMS)、体力活动和蛋白质补充对热量限制和体力活动引起的减肥过程中瘦体重维持的影响。一项随机对照研究
本研究旨在确定不同干预措施对超重和肥胖绝经前妇女在减肥条件下维持瘦体重的影响。 实施了三个研究组：（1）蛋白质补充（仅）组（2）蛋白质补充和步行干预（3）蛋白质补充、步行和 WB-EMS 应用。 所有方案均适用于 16 周的干预。
然而，虽然第 (1) 组始终关注能量限制 (500 kcal/d)，但在第 (2) 和 (3) 组中，能量不足 500 kcal/d 以代表 250 kcal/d 的体积行走）和能量限制（250 kcal/d）协议被应用。 包括蛋白质补充剂在内的总蛋白质摄入量计算为组 (1) 中每天平均约 1.2 g/kg 体重，组 (2) 和 (3) 中为 1.5 g/kg 体重/天。 WB-EMS 应用 1.5x 20 分钟/周（即每个星期二和每个第二个星期四）。
主要研究终点是 LBM，由双能 x 射线吸收测定法确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erlangen、德国、91052
- Institute of Medical Physics University of Erlangen-Nurnberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 25-50岁的绝经前女性
- 超重/肥胖（体脂率等于或高于 30%）
排除标准：
- 影响肌肉和脂肪代谢的药物和疾病
- 怀孕或分娩 < 6 个月
- 妨碍适当身体活动或 WB-EMS 应用的任何情况或药物
- 干预期间假期等于或超过 1 周
- 对主要和核心次要结果有影响的其他干预措施（即 体脂肪参数）在去年开始。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：能量限制和蛋白质补充
500 kcal/d 的能量限制和 1.2 g/kg 体重/d 的总蛋白质摄取（包括补充）
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补充蛋白质 1.2 或 1.5 g/kg 体重/d
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有源比较器：能量限制、步行和蛋白质
能量限制为 250 kcal/d，步行增加的能量消耗（250 kcal/d）和总蛋白质摄取量（包括补充）为 1.5 g/kg 体重/d
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补充蛋白质 1.2 或 1.5 g/kg 体重/d
以相当于 250 kcal/d 的体积行走
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有源比较器：能量限制、步行、蛋白质和 WB-EMS
250 kcal/d 的能量限制，步行增加的能量消耗（250 kcal/d），1.5 g/kg 体重/d 的总蛋白质摄取（包括补充）和 WB-EMS 应用 1.5x 20 分钟/周
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补充蛋白质 1.2 或 1.5 g/kg 体重/d
以相当于 250 kcal/d 的体积行走
WB-EMS 应用程序 1.5x 20 分钟/周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘦体重
大体时间：从基线到 16 周随访的变化
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无脂肪和无骨的总体重（kg）
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从基线到 16 周随访的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身脂肪
大体时间：从基线到 16 周随访的变化
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以公斤计的全身脂肪
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从基线到 16 周随访的变化
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全身脂肪率
大体时间：从基线到 16 周随访的变化
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全身脂肪率百分比
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从基线到 16 周随访的变化
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附肢骨骼肌质量
大体时间：从基线到 16 周随访的变化
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上肢和下肢的去脂体重（kg）
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从基线到 16 周随访的变化
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内脏脂肪
大体时间：从基线到 16 周随访的变化
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内脏脂肪总量（kg）
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从基线到 16 周随访的变化
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躯干脂肪
大体时间：从基线到 16 周随访的变化
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总躯干脂肪公斤
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从基线到 16 周随访的变化
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代谢综合征 Z 评分
大体时间：从基线到 16 周随访的变化
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汇总 Z 分数，包括血脂、脂蛋白、葡萄糖、静息血压和腰围的 Z 分数。
基于国际糖尿病联合会定义的临界值
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从基线到 16 周随访的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Simon von Stengel, PhD、Institute of Medical Physics, FAU Erlangen-Nürnberg, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月19日
首次发布 (实际的)
2018年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
蛋白质的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
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PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的