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Spray de bromure d'ipratropium comme traitement de la sialorrhée chez les enfants

19 novembre 2018 mis à jour par: Peng You, London Health Sciences Centre

Pulvérisation de bromure d'ipratropium comme traitement de la sialorrhée chez les enfants : une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Essai clinique en double aveugle étudiant les effets du spray d'ipratropium par rapport au spray placebo chez les enfants atteints de sialorrhée

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'excès de bave, ou sialorrhée, est un problème chronique observé chez les patients pédiatriques présentant un dysfonctionnement oro-moteur ou des anomalies neurodéveloppementales. Malgré le détriment social et physique important de la sialorrhée, un traitement efficace et sûr reste insaisissable.

L'objectif de l'investigateur est d'étudier l'effet de l'ipratropium sublingual (un aérosol anticholinergique) sur la sialorrhée dans la population pédiatrique

Méthode : Un essai croisé en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur l'application sublinguale de bromure d'ipratropium chez des patients pédiatriques présentant une bave inappropriée. Les patients sont recrutés à la clinique de sialorrhée et un consentement éclairé est obtenu. Les patients sont randomisés pour recevoir du bromure d'ipratropium, 1 à 2 doses mesurées (sprays) de médicament actif (21 microgrammes par dose mesurée) ou un placebo correspondant, toutes les 6 heures jusqu'à un maximum de 4 fois par jour, dans le cadre d'un test croisé en double aveugle. -over design à l'aide de tables de randomisation. La durée totale du traitement est de deux semaines pour chaque membre de l'étude avec une période de sevrage de 2 semaines. Le critère de jugement principal est la notification de la sialorrhée à l'aide d'une échelle validée. Le résultat secondaire comprend l'évaluation globale du traitement, la satisfaction des patients et les effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents âgés de 5 à 18 ans ayant des antécédents de bave excessive

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium
  • chirurgie de la sialorrhée dans l'année
  • l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, d'agents cholinergiques ou d'agents anticholinergiques
  • toxine botulique pour baver au cours des six mois précédents
  • une histoire de glaucome
  • la présence d'une rétention urinaire ou d'une obstruction de l'écoulement cliniquement significative, comme en témoignent les antécédents du patient ou des études urodynamiques documentées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
bromure d'ipratropium administré par pulvérisation doseuse (21 microgrammes par pulvérisation). 1 à 2 pulvérisations sublinguales ou sur la muqueuse buccale toutes les 6 heures jusqu'à 4 fois par jour
Médicament: Bromure d'ipratropium
bromure d'ipratropium par pulvérisation doseuse (21 microgrammes par pulvérisation)
Autres noms:
  • Atrovent
Comparateur placebo: Placebo
solution saline normale administrée par pulvérisation doseuse. 1 à 2 pulvérisations sublinguales ou sur la muqueuse buccale toutes les 6 heures jusqu'à 4 fois par jour
Autre: Placebo
une solution saline normale délivrée par pulvérisation doseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de gravité et de fréquence de la bave
Délai: Changement par rapport à la sialorrhée initiale 2 semaines après chaque bras de traitement
Aussi appelée échelle de Thomas Stonell et Greenberg. Il s'agit d'un outil validé utilisant les scores rapportés par les patients pour la gravité et la fréquence de la bave. La gravité de la bave est notée sur une échelle avec une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 5. Une valeur plus élevée représente un résultat pire. La fréquence est notée sur une échelle avec une valeur minimale de 1 et une valeur maximale de 4. Une valeur plus élevée représente un résultat pire. Les sous-échelles (gravité et fréquence) peuvent être interprétées indépendamment ou combinées par addition pour calculer un score total.
Changement par rapport à la sialorrhée initiale 2 semaines après chaque bras de traitement
Modification de l'échelle d'impact de la bave
Délai: Changement par rapport à la sialorrhée initiale 2 semaines après chaque bras de traitement
L'échelle d'impact de la salive est un questionnaire auto-administré validé utilisé pour mesurer le contrôle de la salive chez les enfants. L'échelle se compose de 10 questions/sous-échelles, chacune avec un score minimum de 1 et un score maximum de 10. Pour toutes les sous-échelles, la valeur la plus élevée représente un pire résultat. Le score total est rapporté et est calculé en additionnant le score des 10 sous-échelles.
Changement par rapport à la sialorrhée initiale 2 semaines après chaque bras de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impression globale d'amélioration du patient
Délai: Au début de l'essai et auto-enregistrement hebdomadaire jusqu'à 8 semaines
L'échelle d'amélioration de l'impression globale du patient est une échelle unique en 7 points qui demande au patient/aidant d'évaluer dans quelle mesure la maladie s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention. Le score minimum est 1 et le score maximum est 7. Une valeur plus élevée représente un résultat moins bon. A récupérer via le livret patient
Au début de l'essai et auto-enregistrement hebdomadaire jusqu'à 8 semaines
Effet inverse
Délai: Intermittent jusqu'à 8 semaines
Documentation de tous les effets indésirables rencontrés pendant la période d'étude
Intermittent jusqu'à 8 semaines
Commentaires des patients
Délai: Auto-enregistrement hebdomadaire jusqu'à 8 semaines.
Commentaire ouvert du patient lié à l'intervention. A récupérer via le livret patient
Auto-enregistrement hebdomadaire jusqu'à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Strychowsky, MD, London Health Science Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LondonHSC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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