Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ipratropium Bromide Spray som behandling för sialorré hos barn

19 november 2018 uppdaterad av: Peng You, London Health Sciences Centre

Ipratropiumbromidspray som behandling för sialorré hos barn: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie

Dubbelblind, klinisk prövning som undersöker effekterna av ipratropiumspray kontra placebospray hos barn med sialorré

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överdriven dregling, eller sialorré, är ett kroniskt problem som ses hos pediatriska patienter med oral-motorisk dysfunktion eller neuroutvecklingsavvikelser. Trots betydande social och fysisk skada från sialorré, är en effektiv och säker behandling svårfångad.

Utredarens mål är att studera effekten av sublingualt ipratropium (en antikolinerg aerosolspray) på sialorré i den pediatriska populationen

Metod: En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad cross-over-studie av sublingual applicering av ipratropiumbromid hos pediatriska patienter med olämplig dregling. Patienter rekryteras från sialorrémottagningen och informerat samtycke inhämtas. Patienterna randomiseras till att få ipratropiumbromid, 1-2 uppmätta doser (sprayer) av aktivt läkemedel (21 mikrogram per uppmätt dos) eller matchande placebo, var 6:e ​​timme upp till maximalt 4 gånger per dag, i en dubbelblind, korsning -överdesign med hjälp av randomiseringstabeller. Total behandlingslängd är två veckor för varje lem av studien med en 2 veckors tvättperiod. Det primära utfallsmåttet är rapportering av sialorré med hjälp av en validerad skala. Sekundärt utfall inkluderar global bedömning av behandling, patienttillfredsställelse och negativa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar i åldern 5-18 med en historia av överdriven dregling

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet mot ipratropiumbromid
  • operation för sialorré inom ett år
  • samtidig användning av acetylkolinesterashämmare, kolinerga medel eller antikolinerga medel
  • botulinumtoxin för dregling under de föregående sex månaderna
  • en historia av glaukom
  • förekomsten av kliniskt signifikant urinretention eller utflödeshinder, vilket framgår av patienthistorien eller dokumenterade urodynamiska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
ipratropiumbromid administreras via spray med uppmätt dos (21 mikrogram per spray). 1-2 sprayer sublingualt eller till munslemhinnan var 6:e ​​timme upp till 4 gånger om dagen
Läkemedel: Ipratropiumbromid
ipratropiumbromid via spray med uppmätt dos (21 mikrogram per spray)
Andra namn:
  • Atrovent
Placebo-jämförare: Placebo
normal koksaltlösning administrerad via uppmätt dosspray. 1-2 sprayer sublingualt eller till munslemhinnan var 6:e ​​timme upp till 4 gånger om dagen
Övrig: Placebo
normal koksaltlösning levererad via spray med uppmätt dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dreglingsallvarlighet och frekvensskala
Tidsram: Ändring från baslinje sialorré 2 veckor efter varje behandlingsarm
Kallas även Thomas Stonell och Greenberg-skalan. Detta är ett validerat verktyg som använder patientrapporterade poäng för dreglingsallvarlighet och frekvens. Dreglingens svårighetsgrad bedöms på en skala med ett minimumvärde på 1 och ett maximalt värde på 5. Ett högre värde representerar ett sämre resultat. Frekvensen poängsätts på en skala med ett lägsta värde på 1 och ett maxvärde på 4. Ett högre värde representerar ett sämre resultat. Underskalorna (allvarlighet och frekvens) kan tolkas oberoende eller kombineras genom tillägg för att beräkna en totalpoäng.
Ändring från baslinje sialorré 2 veckor efter varje behandlingsarm
Förändring i dreglande effektskala
Tidsram: Ändring från baslinje sialorré 2 veckor efter varje behandlingsarm
Dreglande effektskalan är ett validerat självadministrativt frågeformulär som används för att mäta salivkontroll hos barn. Skalan består av 10 frågor/delskalor, var och en med ett minimumpoäng på 1 och ett maximalt betyg på 10. För alla underskalor representerar det högre värdet ett sämre resultat. Totalpoängen redovisas och beräknas genom att addera poängen för alla 10 underskalorna.
Ändring från baslinje sialorré 2 veckor efter varje behandlingsarm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Improvement Scale
Tidsram: Vid provstart och veckovis självinspelning upp till 8 veckor
Patient Global Impression of Impression-skalan är en enda 7-gradig skala som kräver att patienten/vårdgivaren bedömer hur mycket sjukdomen har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 7. Ett högre värde representerar ett sämre resultat. Ska hämtas via patienthäfte
Vid provstart och veckovis självinspelning upp till 8 veckor
Skadlig effekt
Tidsram: Intermittent upp till 8 veckor
Dokumentation av alla negativa effekter som uppstått under studieperioden
Intermittent upp till 8 veckor
Patientfeedback
Tidsram: Veckovis självinspelning upp till 8 veckor.
Öppen patientkommentar relaterad till interventionen. Ska hämtas via patienthäfte
Veckovis självinspelning upp till 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Strychowsky, MD, London Health Science Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

20 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LondonHSC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera