Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipratropiumbromidisuihke lasten sialorrhean hoitoon

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Peng You, London Health Sciences Centre

Ipratropiumbromidisuihke lasten sialorrhean hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus

Kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ipratropium-suihkeen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna sialorreaa sairastavilla lapsilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liiallinen kuolaaminen tai sialorrea on krooninen ongelma lapsipotilailla, joilla on suun motorinen toimintahäiriö tai hermoston kehityshäiriöitä. Huolimatta sialorrean merkittävistä sosiaalisista ja fyysisistä haitoista, tehokas ja turvallinen hoito on edelleen vaikeasti käytettävissä.

Tutkijan tavoitteena on tutkia sublingvaalisen ipratropiumin (antikolinerginen aerosolisuihke) vaikutusta sialorreaan lapsiväestössä.

Menetelmä: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus sublingvaalisesta ipratropiumbromidin käytöstä lapsipotilailla, joilla on epäasianmukaista kuolaamista. Potilaat rekrytoidaan sialorrhea-klinikalta ja hankitaan tietoinen suostumus. Potilaat satunnaistetaan saamaan ipratropiumbromidia, 1-2 mitattua annosta (suihkua) aktiivista lääkettä (21 mikrogrammaa mitattua annosta kohti) tai vastaavaa lumelääkettä 6 tunnin välein enintään 4 kertaa päivässä kaksoissokkoutetussa ristiintutkimuksessa. -Ylisuunnittelu satunnaistaulukkojen avulla. Hoidon kokonaiskesto on kaksi viikkoa jokaiselle tutkimuksen osalle ja 2 viikon huuhtoutumisjakso. Ensisijainen tulosmitta on sialorrean ilmoittaminen validoidulla asteikolla. Toissijainen tulos sisältää hoidon, potilastyytyväisyyden ja haittavaikutusten kokonaisarvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on esiintynyt runsasta kuolaamista

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu yliherkkyys ipratropiumbromidille
  • sialorrean leikkaus vuoden sisällä
  • asetyylikoliiniesteraasin estäjien, kolinergisten aineiden tai antikolinergisten aineiden samanaikainen käyttö
  • botuliinitoksiini kuolaamiseen edellisen kuuden kuukauden aikana
  • glaukooman historia
  • kliinisesti merkittävä virtsanpidätys tai ulosvirtauksen tukkeuma, mikä on todistettu potilashistoriasta tai dokumentoiduista urodynaamisista tutkimuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
ipratropiumbromidi annossumutteena (21 mikrogrammaa per suihke). 1-2 suihketta kielen alle tai posken limakalvolle 6 tunnin välein jopa 4 kertaa päivässä
Lääke: Ipratropiumbromidi
ipratropiumbromidi annossuihkeena (21 mikrogrammaa per suihke)
Muut nimet:
  • Atrovent
Placebo Comparator: Plasebo
normaalia suolaliuosta, joka annetaan annossumuteella. 1-2 suihketta kielen alle tai posken limakalvolle 6 tunnin välein jopa 4 kertaa päivässä
Muut: Plasebo
normaali suolaliuos annosteltuna annossumuteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolaamisen vakavuuden ja esiintymistiheyden asteikon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sialorreasta 2 viikon kuluttua kunkin hoitohaaran jälkeen
Kutsutaan myös Thomas Stonellin ja Greenbergin asteikoksi. Tämä on validoitu työkalu, joka käyttää potilaiden ilmoittamia pisteitä kuolaamisen vakavuuden ja esiintymistiheyden perusteella. Kuolaamisen vakavuus pisteytetään asteikolla, jonka minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 5. Korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta. Taajuus pisteytetään asteikolla, jonka minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 4. Korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta. Ala-asteikot (vakavuus ja esiintymistiheys) voidaan tulkita itsenäisesti tai yhdistää yhteenlaskemalla kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Muutos lähtötilanteesta sialorreasta 2 viikon kuluttua kunkin hoitohaaran jälkeen
Muutos kuolaamisvaikutusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sialorreasta 2 viikon kuluttua kunkin hoitohaaran jälkeen
Kuolaamisvaikutusasteikko on validoitu itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään mittaamaan lasten syljeneritystä. Asteikko koostuu 10 kysymyksestä/ala-asteikosta, joista jokaisen minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 10. Kaikilla ala-asteikoilla korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta. Kokonaispistemäärä raportoidaan ja lasketaan lisäämällä kaikkien 10 ala-asteikon pisteet.
Muutos lähtötilanteesta sialorreasta 2 viikon kuluttua kunkin hoitohaaran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parannusasteikosta
Aikaikkuna: Kokeilujakson alussa ja viikoittainen itseäänitys jopa 8 viikkoa
Potilaan yleisvaikutelman paranemisen asteikko on yksittäinen 7-pisteinen asteikko, joka edellyttää, että potilas/hoitaja arvioi, kuinka paljon sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 7. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta. Kerätään potilasvihkon kautta
Kokeilujakson alussa ja viikoittainen itseäänitys jopa 8 viikkoa
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Ajoittain jopa 8 viikkoa
Dokumentaatio kaikista tutkimusjakson aikana havaituista haittavaikutuksista
Ajoittain jopa 8 viikkoa
Potilaiden palaute
Aikaikkuna: Viikoittainen itseäänitys jopa 8 viikkoa.
Interventioon liittyvä avoin potilaan kommentti. Kerätään potilasvihkon kautta
Viikoittainen itseäänitys jopa 8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Strychowsky, MD, London Health Science Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LondonHSC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ipratropiumbromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa