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Ipratropio bromuro spray come trattamento per scialorrea nei bambini

19 novembre 2018 aggiornato da: Peng You, London Health Sciences Centre

Ipratropio bromuro spray come trattamento per scialorrea nei bambini: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Studio clinico in doppio cieco che indaga gli effetti dell'ipratropio spray rispetto allo spray placebo nei bambini con scialorrea

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Scialorrea

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eccessiva salivazione, o scialorrea, è un problema cronico osservato nei pazienti pediatrici con disfunzione orale-motoria o anomalie dello sviluppo neurologico. Nonostante il significativo danno sociale e fisico della scialorrea, un trattamento efficace e sicuro rimane sfuggente.

L'obiettivo del ricercatore è studiare l'effetto dell'ipratropio sublinguale (uno spray aerosol anticolinergico) sulla scialorrea nella popolazione pediatrica

Metodo: uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'applicazione sublinguale di ipratropio bromuro in pazienti pediatrici con sbavando inappropriato. I pazienti vengono reclutati dalla clinica scialorrea e viene ottenuto il consenso informato. I pazienti sono randomizzati per ricevere ipratropio bromuro, 1-2 dosi predosate (spray) di farmaco attivo (21 microgrammi per dose predosata) o placebo corrispondente, ogni 6 ore fino a un massimo di 4 volte al giorno, in doppio cieco, cross -over design utilizzando tabelle di randomizzazione. La durata totale del trattamento è di due settimane per ciascun arto dello studio con un periodo di sospensione di 2 settimane. La misura dell'esito primario è la segnalazione della scialorrea utilizzando scale convalidate. L'esito secondario include la valutazione globale del trattamento, la soddisfazione del paziente e gli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni con una storia di eccessiva salivazione

Criteri di esclusione:

nota ipersensibilità all'ipratropio bromuro
intervento chirurgico per scialorrea entro un anno
l'uso concomitante di inibitori dell'acetilcolinesterasi, agenti colinergici o agenti anticolinergici
tossina botulinica per sbavare nei sei mesi precedenti
una storia di glaucoma
la presenza di ritenzione urinaria clinicamente significativa o ostruzione al deflusso come evidenziato dall'anamnesi del paziente o da studi urodinamici documentati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ipratropio bromuro somministrato tramite spray dosato (21 microgrammi per spruzzo). 1-2 nebulizzazioni sublinguali o sulla mucosa buccale ogni 6 ore fino a 4 volte al giorno	Droga: Ipratropio bromuro ipratropio bromuro tramite spray dosato (21 microgrammi per spruzzo) Altri nomi: Atrovent
Comparatore placebo: Placebo soluzione salina normale somministrata tramite spray dosato. 1-2 nebulizzazioni sublinguali o sulla mucosa buccale ogni 6 ore fino a 4 volte al giorno	Altro: Placebo soluzione fisiologica normale erogata tramite spray dosato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica della gravità della sbavatura e della scala di frequenza Lasso di tempo: Variazione dalla scialorrea al basale a 2 settimane dopo ogni braccio di trattamento	Chiamata anche scala di Thomas Stonell e Greenberg. Questo è uno strumento convalidato che utilizza i punteggi riportati dai pazienti per la gravità e la frequenza della salivazione. La gravità della sbavatura viene valutata su una scala con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 5. Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore. La frequenza è segnata su una scala con un valore minimo di 1 e un valore massimo di 4. Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Le sottoscale (gravità e frequenza) possono essere interpretate indipendentemente o combinate tramite addizione per calcolare un punteggio totale.	Variazione dalla scialorrea al basale a 2 settimane dopo ogni braccio di trattamento
Modifica della scala dell'impatto di Sbavando Lasso di tempo: Variazione dalla scialorrea al basale a 2 settimane dopo ogni braccio di trattamento	La scala dell'impatto sbavante è un questionario autosomministrato convalidato utilizzato per misurare il controllo della saliva nei bambini. La scala è composta da 10 domande/sottoscale, ciascuna con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 10. Per tutte le sottoscale, il valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Il punteggio totale viene riportato e viene calcolato sommando il punteggio di tutte le 10 sottoscale.	Variazione dalla scialorrea al basale a 2 settimane dopo ogni braccio di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala globale dell'impressione di miglioramento del paziente Lasso di tempo: All'inizio della prova e autoregistrazione settimanale fino a 8 settimane	La scala Patient Global Impression of Improvement è una singola scala a 7 punti che richiede al paziente/caregiver di valutare quanto la malattia è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7. Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Da ritirare tramite libretto paziente	All'inizio della prova e autoregistrazione settimanale fino a 8 settimane
Effetto avverso Lasso di tempo: Intermittente fino a 8 settimane	Documentazione di tutti gli effetti avversi riscontrati durante il periodo di studio	Intermittente fino a 8 settimane
Feedback del paziente Lasso di tempo: Autoregistrazione settimanale fino a 8 settimane.	Commento aperto del paziente relativo all'intervento. Da ritirare tramite libretto paziente	Autoregistrazione settimanale fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatore principale: Julie Strychowsky, MD, London Health Science Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

LondonHSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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