Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipratropium bromidový sprej jako léčba sialorey u dětí

19. listopadu 2018 aktualizováno: Peng You, London Health Sciences Centre

Ipratropium bromidový sprej jako léčba sialorey u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie

Dvojitě zaslepená klinická studie zkoumající účinky spreje ipratropia oproti spreji s placebem u dětí se sialoreou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrné slintání neboli sialorhea je chronický problém pozorovaný u dětských pacientů s orálně-motorickou dysfunkcí nebo neurovývojovými abnormalitami. Navzdory značné sociální a fyzické újmě způsobené sialoreou zůstává účinná a bezpečná léčba v nedohlednu.

Cílem výzkumníka je studovat účinek sublingválního ipratropia (anticholinergní aerosolový sprej) na sialoreu u pediatrické populace

Metoda: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie sublingvální aplikace ipratropium bromidu u pediatrických pacientů s nepřiměřeným sliněním. Pacienti jsou přijímáni z kliniky sialorhea a získává se informovaný souhlas. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali ipratropium bromid, 1–2 odměřené dávky (spreje) aktivního léčiva (21 mikrogramů na odměřenou dávku) nebo odpovídající placebo každých 6 hodin až maximálně 4krát denně, dvojitě zaslepeným křížovým -over design pomocí randomizačních tabulek. Celková délka léčby je dva týdny pro každou část studie s 2týdenním vymývacím obdobím. Primárním výsledným měřítkem je hlášení sialorey pomocí ověřených škál. Sekundární výsledek zahrnuje celkové hodnocení léčby, spokojenosti pacientů a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 5-18 let s anamnézou nadměrného slintání

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na ipratropium-bromid
  • operaci sialorey do jednoho roku
  • současné užívání inhibitorů acetylcholinesterázy, cholinergních látek nebo anticholinergních látek
  • botulotoxin pro slintání během předchozích šesti měsíců
  • anamnéza glaukomu
  • přítomnost klinicky významné retence moči nebo obstrukce odtoku moči, jak je doloženo anamnézou pacienta nebo dokumentovanými urodynamickými studiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
ipratropium bromid podávaný sprejem s odměřenou dávkou (21 mikrogramů na sprej). 1-2 vstřiky sublingválně nebo na bukální sliznici každých 6 hodin až 4krát denně
Lék: Ipratropium bromid
ipratropium bromid ve spreji s odměřenou dávkou (21 mikrogramů na sprej)
Ostatní jména:
  • Atrovent
Komparátor placeba: Placebo
normální fyziologický roztok podávaný sprejem s odměřenou dávkou. 1-2 vstřiky sublingválně nebo na bukální sliznici každých 6 hodin až 4krát denně
Jiný: Placebo
normální fyziologický roztok dodávaný sprejem s odměřenou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti a frekvence slintání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty sialorhea 2 týdny po každém léčebném rameni
Také označovaná jako stupnice Thomase Stonella a Greenberga. Jedná se o ověřený nástroj využívající pacientem hlášené skóre závažnosti a frekvence slintání. Závažnost slintání se hodnotí na stupnici s minimální hodnotou 1 a maximální hodnotou 5. Vyšší hodnota znamená horší výsledek. Frekvence je hodnocena na stupnici s minimální hodnotou 1 a maximální hodnotou 4. Vyšší hodnota znamená horší výsledek. Subškály (závažnost a četnost) lze interpretovat nezávisle nebo je kombinovat sčítáním a vypočítat tak celkové skóre.
Změna od výchozí hodnoty sialorhea 2 týdny po každém léčebném rameni
Změna stupnice dopadu slintání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty sialorhea 2 týdny po každém léčebném rameni
Škála dopadu slintání je validovaný dotazník, který si sami zadávají a používají se k měření kontroly slin u dětí. Škála se skládá z 10 otázek/podškál, každá s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 10. Pro všechny subškály vyšší hodnota znamená horší výsledek. Uvádí se celkové skóre a vypočítá se sečtením skóre všech 10 subškál.
Změna od výchozí hodnoty sialorhea 2 týdny po každém léčebném rameni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra globálního dojmu zlepšení pacienta
Časové okno: Na začátku zkušebního a týdenního samočinného záznamu až 8 týdnů
Stupnice celkového dojmu zlepšení pacienta je jediná 7bodová škála, která vyžaduje, aby pacient/pečovatel zhodnotil, jak moc se nemoc zlepšila nebo zhoršila vzhledem k výchozímu stavu na začátku intervence. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7. Vyšší hodnota znamená horší výsledek. K vyzvednutí prostřednictvím pacientské knížky
Na začátku zkušebního a týdenního samočinného záznamu až 8 týdnů
Nepříznivý efekt
Časové okno: Přerušovaně až 8 týdnů
Dokumentace všech nežádoucích účinků, které se vyskytly během období studie
Přerušovaně až 8 týdnů
Zpětná vazba pacienta
Časové okno: Týdenní samočinné nahrávání až 8 týdnů.
Otevřený komentář pacienta související s intervencí. K vyzvednutí prostřednictvím pacientské knížky
Týdenní samočinné nahrávání až 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Strychowsky, MD, London Health Science Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LondonHSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipratropium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit