Spray de brometo de ipratrópio como tratamento para sialorréia em crianças
19 de novembro de 2018 atualizado por: Peng You, London Health Sciences Centre
Spray de brometo de ipratrópio como tratamento para sialorréia em crianças: um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Ensaio clínico duplo-cego investigando os efeitos do spray de ipratrópio versus spray de placebo em crianças com sialorréia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A salivação excessiva, ou sialorréia, é um problema crônico observado em pacientes pediátricos com disfunção motora oral ou anormalidades do desenvolvimento neurológico. Apesar do prejuízo social e físico significativo da sialorréia, um tratamento eficaz e seguro permanece indefinido.
O objetivo do investigador é estudar o efeito do ipratrópio sublingual (um aerossol anticolinérgico) na sialorreia na população pediátrica
Método: Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado, da aplicação sublingual de brometo de ipratrópio em pacientes pediátricos com salivação inapropriada. Os pacientes são recrutados na clínica de sialorréia e o consentimento informado é obtido. Os pacientes são randomizados para receber brometo de ipratrópio, 1 a 2 doses dosimetradas (sprays) da droga ativa (21 microgramas por dose dosada) ou placebo correspondente, a cada 6 horas até um máximo de 4 vezes por dia, em um estudo duplo-cego, cruzado -over design usando tabelas de randomização. A duração total do tratamento é de duas semanas para cada membro do estudo com um período de washout de 2 semanas. A medida de desfecho primário é o relato de sialorréia usando escalas validadas. O desfecho secundário inclui avaliação global do tratamento, satisfação do paciente e efeitos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie Strychowsky, MD
- Número de telefone: 58242 519 685 8500
- E-mail: julie.strychowsky@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Agnieszka Dzioba, PhD
- E-mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes de 5 a 18 anos com histórico de salivação excessiva
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida ao brometo de ipratrópio
- cirurgia para sialorréia dentro de um ano
- o uso concomitante de inibidores da acetilcolinesterase, agentes colinérgicos ou agentes anticolinérgicos
- toxina botulínica para babar nos últimos seis meses
- uma história de glaucoma
- a presença de retenção urinária clinicamente significativa ou obstrução do fluxo, conforme evidenciado pelo histórico do paciente ou estudos urodinâmicos documentados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
brometo de ipratrópio administrado por spray de dose medida (21 microgramas por spray).
1-2 spray sublingual ou na mucosa bucal a cada 6 horas até 4 vezes ao dia
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brometo de ipratrópio via spray de dose medida (21 microgramas por spray)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina normal administrada via spray de dose medida.
1-2 spray sublingual ou na mucosa bucal a cada 6 horas até 4 vezes ao dia
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solução salina normal fornecida por meio de spray de dose medida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da salivação e na escala de frequência
Prazo: Alteração da sialorreia basal 2 semanas após cada braço de tratamento
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Também chamada de escala de Thomas Stonell e Greenberg.
Esta é uma ferramenta validada que usa pontuações relatadas pelo paciente para a gravidade e frequência da salivação.
A gravidade da sialorréia é pontuada em uma escala com valor mínimo de 1 e valor máximo de 5. Um valor mais alto representa um pior resultado.
A frequência é pontuada em uma escala com valor mínimo de 1 e valor máximo de 4. Um valor maior representa pior resultado.
As subescalas (gravidade e frequência) podem ser interpretadas independentemente ou combinadas por meio da adição para calcular uma pontuação total.
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Alteração da sialorreia basal 2 semanas após cada braço de tratamento
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Mudança na escala de impacto da baba
Prazo: Alteração da sialorreia basal 2 semanas após cada braço de tratamento
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A escala de impacto da baba é um questionário autoaplicável validado usado para medir o controle da saliva em crianças.
A escala é composta por 10 questões/subescalas, cada uma com pontuação mínima de 1 e máxima de 10.
Para todas as subescalas, o valor mais alto representa um pior resultado.
A pontuação total é relatada e calculada somando a pontuação de todas as 10 subescalas.
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Alteração da sialorreia basal 2 semanas após cada braço de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: No início do teste e gravação automática semanal até 8 semanas
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A escala de impressão global de melhora do paciente é uma escala única de 7 pontos que exige que o paciente/cuidador avalie o quanto a doença melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção.
A pontuação mínima é 1 e a máxima é 7.
Um valor mais alto representa um resultado pior.
A ser coletado através da caderneta do paciente
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No início do teste e gravação automática semanal até 8 semanas
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Efeito adverso
Prazo: Intermitente até 8 semanas
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Documentação de todos os efeitos adversos encontrados durante o período do estudo
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Intermitente até 8 semanas
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Feedback do paciente
Prazo: Autogravação semanal até 8 semanas.
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Comentário aberto do paciente relacionado à intervenção.
A ser coletado através da caderneta do paciente
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Autogravação semanal até 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Strychowsky, MD, London Health Science Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Sialorréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- LondonHSC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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