Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipratropium Bromide Spray som behandling af Sialorrhea hos børn

19. november 2018 opdateret af: Peng You, London Health Sciences Centre

Ipratropium Bromide Spray som behandling af sialorrhea hos børn: en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse

Dobbeltblindet, klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af ipratropium spray versus placebo spray hos børn med sialorrhea

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overdreven savlen eller sialorrhea er et kronisk problem, der ses hos pædiatriske patienter med oral-motorisk dysfunktion eller neuroudviklingsabnormiteter. På trods af betydelig social og fysisk skade fra sialorrhea, er en effektiv og sikker behandling stadig uhåndgribelig.

Efterforskerens formål er at undersøge effekten af ​​sublingualt ipratropium (en antikolinerg aerosolspray) på sialorrhea i den pædiatriske befolkning

Metode: Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret krydsforsøg med sublingual ipratropiumbromid-applikation hos pædiatriske patienter med uhensigtsmæssig savl. Patienter rekrutteres fra sialorrhea-klinikken, og der indhentes informeret samtykke. Patienter randomiseres til at modtage ipratropiumbromid, 1-2 afmålte doser (spray) af aktivt lægemiddel (21 mikrogram pr. afmålt dosis) eller matchende placebo, hver 6. time op til maksimalt 4 gange dagligt, i en dobbeltblind krydsning -over design ved hjælp af randomiseringstabeller. Den samlede behandlingslængde er to uger for hvert lem af undersøgelsen med en udvaskningsperiode på 2 uger. Det primære resultatmål er rapportering af sialorrhea ved hjælp af en valideret skala. Sekundært resultat inkluderer global vurdering af behandling, patienttilfredshed og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 5-18 år med en historie med overdreven savlen

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for ipratropiumbromid
  • operation for sialorrhea inden for et år
  • samtidig brug af acetylkolinesterasehæmmere, kolinerge midler eller antikolinerge midler
  • botulinumtoksin mod savlen inden for de foregående seks måneder
  • en historie med glaukom
  • tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant urinretention eller udstrømningsobstruktion som påvist af patienthistorie eller dokumenterede urodynamiske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
ipratropiumbromid indgivet via afmålt dosisspray (21 mikrogram pr. spray). 1-2 spray sublingualt eller til mundslimhinden hver 6. time op til 4 gange om dagen
Medicin: Ipratropiumbromid
ipratropiumbromid via afmålt dosis spray (21 mikrogram pr. spray)
Andre navne:
  • Atrovent
Placebo komparator: Placebo
normal saltvand indgivet via afmålt dosis spray. 1-2 spray sublingualt eller til mundslimhinden hver 6. time op til 4 gange om dagen
Andet: Placebo
normalt saltvand leveret via afmålt dosis spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i savlens sværhedsgrad og frekvensskala
Tidsramme: Skift fra baseline sialorrhea 2 uger efter hver behandlingsarm
Også omtalt som Thomas Stonell og Greenberg skalaen. Dette er et valideret værktøj, der bruger patientrapporterede scores for savlens sværhedsgrad og hyppighed. Sværhedsgraden af ​​savlen bedømmes på en skala med minimumværdien 1 og maksimumværdien 5. En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat. Frekvensen scores på en skala med minimum værdi på 1 og maksimum værdi på 4. En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat. Underskalaerne (sværhedsgrad og hyppighed) kan fortolkes uafhængigt eller kombineres gennem addition for at beregne en samlet score.
Skift fra baseline sialorrhea 2 uger efter hver behandlingsarm
Ændring i skalaen for savlen
Tidsramme: Skift fra baseline sialorrhea 2 uger efter hver behandlingsarm
Den savlende effektskala er et valideret selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle spytkontrol hos børn. Skalaen består af 10 spørgsmål/delskalaer, hver med en minimumscore på 1 og en maksimal score på 10. For alle underskalaer repræsenterer den højere værdi et dårligere resultat. Den samlede score indberettes og beregnes ved at tilføje scoren for alle 10 underskalaer.
Skift fra baseline sialorrhea 2 uger efter hver behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement Scale
Tidsramme: Ved prøvestart og ugentlig selvoptagelse op til 8 uger
Patient Global Impression of Impression-skalaen er en enkelt 7-punkts skala, der kræver, at patienten/plejeren vurderer, hvor meget sygdommen er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7. En højere værdi repræsenterer et dårligere resultat. Afhentes via patienthæfte
Ved prøvestart og ugentlig selvoptagelse op til 8 uger
Skadelig virkning
Tidsramme: Intermitterende op til 8 uger
Dokumentation af alle uønskede virkninger i løbet af studieperioden
Intermitterende op til 8 uger
Patientfeedback
Tidsramme: Ugentlig selvoptagelse op til 8 uger.
Åben patientkommentar relateret til interventionen. Afhentes via patienthæfte
Ugentlig selvoptagelse op til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Strychowsky, MD, London Health Science Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LondonHSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sialorrhea

Kliniske forsøg med Ipratropiumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner