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Ipratropiumbromid-Spray zur Behandlung von Sialorrhoe bei Kindern

19. November 2018 aktualisiert von: Peng You, London Health Sciences Centre

Ipratropiumbromid-Spray zur Behandlung von Sialorrhoe bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Doppelblinde, klinische Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Ipratropium-Spray im Vergleich zu Placebo-Spray bei Kindern mit Sialorrhoe

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übermäßiges Sabbern oder Sialorrhoe ist ein chronisches Problem, das bei pädiatrischen Patienten mit oralmotorischer Dysfunktion oder neurologischen Entwicklungsstörungen auftritt. Trotz erheblicher sozialer und körperlicher Beeinträchtigungen durch Sialorrhoe bleibt eine wirksame und sichere Behandlung schwer fassbar.

Das Ziel des Prüfarztes ist die Untersuchung der Wirkung von sublingualem Ipratropium (einem anticholinergen Aerosolspray) auf die Sialorrhoe bei Kindern und Jugendlichen

Methode: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur sublingualen Anwendung von Ipratropiumbromid bei pädiatrischen Patienten mit unangemessenem Sabbern. Die Patienten werden aus der Sialorrhoe-Klinik rekrutiert und die Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Patienten erhalten randomisiert Ipratropiumbromid, 1-2 dosierte Dosen (Sprays) des Wirkstoffs (21 Mikrogramm pro dosierte Dosis) oder ein entsprechendes Placebo alle 6 Stunden bis zu maximal 4 Mal pro Tag in einem doppelblinden Kreuz -Over-Design mit Randomisierungstabellen. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt zwei Wochen für jeden Zweig der Studie mit einer zweiwöchigen Auswaschphase. Das primäre Ergebnismaß ist die Meldung von Sialorrhö anhand einer validierten Skala. Das sekundäre Ergebnis umfasst die globale Bewertung der Behandlung, der Patientenzufriedenheit und der Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 18 Jahren mit übermäßigem Sabbern in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Ipratropiumbromid
  • Operation wegen Sialorrhoe innerhalb eines Jahres
  • die gleichzeitige Anwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern, Cholinergika oder Anticholinergika
  • Botulinumtoxin für Sabbern innerhalb der vorangegangenen sechs Monate
  • eine Geschichte des Glaukoms
  • das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Harnverhaltung oder Abflussbehinderung, wie durch die Patientengeschichte oder dokumentierte urodynamische Studien belegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Ipratropiumbromid, verabreicht als Spray mit abgemessener Dosis (21 Mikrogramm pro Spray). 1-2 Sprühstöße sublingual oder auf die Mundschleimhaut alle 6 Stunden bis zu 4 mal täglich
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
Ipratropiumbromid als Spray mit abgemessener Dosis (21 Mikrogramm pro Spray)
Andere Namen:
  • Atrovent
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung, die über ein Dosierspray verabreicht wird. 1-2 Sprühstöße sublingual oder auf die Mundschleimhaut alle 6 Stunden bis zu 4 mal täglich
Sonstiges: Placebo
normale Kochsalzlösung, die über ein Dosierspray abgegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere des Sabberns und der Häufigkeitsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Sialorrhö 2 Wochen nach jedem Behandlungsarm
Auch als Thomas-Stonell- und Greenberg-Skala bezeichnet. Dies ist ein validiertes Tool, das von Patienten gemeldete Werte für Schweregrad und Häufigkeit des Sabberns verwendet. Der Schweregrad des Sabberns wird auf einer Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 5 bewertet. Ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis. Die Häufigkeit wird auf einer Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 bewertet. Ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis. Die Subskalen (Schweregrad und Häufigkeit) können unabhängig interpretiert oder durch Addition kombiniert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Sialorrhö 2 Wochen nach jedem Behandlungsarm
Änderung der Drooling-Wirkungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Sialorrhö 2 Wochen nach jedem Behandlungsarm
Die Drooling Impact Scale ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der Speichelkontrolle bei Kindern. Die Skala besteht aus 10 Fragen/Subskalen mit jeweils einer Mindestpunktzahl von 1 und einer Höchstpunktzahl von 10. Für alle Subskalen bedeutet der höhere Wert ein schlechteres Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben und errechnet sich aus der Addition der Punktzahl aller 10 Subskalen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Sialorrhö 2 Wochen nach jedem Behandlungsarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck des Patienten von der Verbesserungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wöchentliche Selbstaufnahme bis zu 8 Wochen
Die Skala Patient Global Impression of Improvement ist eine einzelne 7-Punkte-Skala, auf der der Patient/die Pflegekraft beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 7. Ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis. Über Patientenbroschüre zu sammeln
Zu Studienbeginn und wöchentliche Selbstaufnahme bis zu 8 Wochen
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Intermittierend bis zu 8 Wochen
Dokumentation aller Nebenwirkungen, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind
Intermittierend bis zu 8 Wochen
Patientenfeedback
Zeitfenster: Wöchentliche Selbstaufzeichnung bis zu 8 Wochen.
Offener Patientenkommentar in Bezug auf die Intervention. Über Patientenbroschüre zu sammeln
Wöchentliche Selbstaufzeichnung bis zu 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Strychowsky, MD, London Health Science Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LondonHSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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