Aerosol de bromuro de ipratropio como tratamiento para la sialorrea en niños
19 de noviembre de 2018 actualizado por: Peng You, London Health Sciences Centre
Aerosol de bromuro de ipratropio como tratamiento para la sialorrea en niños: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Ensayo clínico doble ciego que investiga los efectos del aerosol de ipratropio versus el aerosol de placebo en niños con sialorrea
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El exceso de babeo, o sialorrea, es un problema crónico que se observa en pacientes pediátricos con disfunción motora oral o anomalías del desarrollo neurológico. A pesar del perjuicio social y físico significativo de la sialorrea, sigue siendo difícil encontrar un tratamiento eficaz y seguro.
El objetivo del investigador es estudiar el efecto del ipratropio sublingual (un aerosol anticolinérgico en aerosol) sobre la sialorrea en la población pediátrica.
Método: un ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la aplicación sublingual de bromuro de ipratropio en pacientes pediátricos con babeo inapropiado. Los pacientes se reclutan de la clínica de sialorrea y se obtiene el consentimiento informado. Los pacientes se aleatorizan para recibir bromuro de ipratropio, 1-2 dosis medidas (pulverizaciones) del fármaco activo (21 microgramos por dosis medida) o un placebo correspondiente, cada 6 horas hasta un máximo de 4 veces al día, en un ensayo cruzado doble ciego. -sobre diseño utilizando tablas de aleatorización. La duración total del tratamiento es de dos semanas para cada rama del estudio con un período de lavado de 2 semanas. La medida de resultado primaria es el informe de sialorrea mediante escalas validadas. El resultado secundario incluye la evaluación global del tratamiento, la satisfacción del paciente y los efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 5 a 18 años con antecedentes de babeo excesivo
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida al bromuro de ipratropio
- cirugía para la sialorrea dentro de un año
- el uso concurrente de inhibidores de la acetilcolinesterasa, agentes colinérgicos o agentes anticolinérgicos
- toxina botulínica por babeo en los seis meses anteriores
- una historia de glaucoma
- la presencia de retención urinaria clínicamente significativa u obstrucción del flujo de salida como lo demuestra el historial del paciente o estudios urodinámicos documentados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
bromuro de ipratropio administrado mediante pulverización de dosis medida (21 microgramos por pulverización).
1-2 pulverizaciones sublinguales o en la mucosa bucal cada 6 horas hasta 4 veces al día
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bromuro de ipratropio mediante pulverización de dosis medida (21 microgramos por pulverización)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
solución salina normal administrada a través de un aerosol de dosis medida.
1-2 pulverizaciones sublinguales o en la mucosa bucal cada 6 horas hasta 4 veces al día
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solución salina normal administrada a través de un aerosol de dosis medida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de gravedad y frecuencia del babeo
Periodo de tiempo: Cambio desde la sialorrea inicial a las 2 semanas después de cada brazo de tratamiento
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También conocida como la escala de Thomas Stonell y Greenberg.
Esta es una herramienta validada que utiliza puntajes informados por los pacientes para la gravedad y frecuencia del babeo.
La gravedad del babeo se califica en una escala con un valor mínimo de 1 y un valor máximo de 5. Un valor más alto representa un peor resultado.
La frecuencia se puntúa en una escala con valor mínimo de 1 y valor máximo de 4. Un valor más alto representa un peor resultado.
Las subescalas (gravedad y frecuencia) pueden interpretarse de forma independiente o combinarse mediante la suma para calcular una puntuación total.
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Cambio desde la sialorrea inicial a las 2 semanas después de cada brazo de tratamiento
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Cambio en la escala de impacto de babeo
Periodo de tiempo: Cambio desde la sialorrea inicial a las 2 semanas después de cada brazo de tratamiento
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La escala de impacto del babeo es un cuestionario autoadministrado validado que se utiliza para medir el control de la saliva en los niños.
La escala consta de 10 preguntas/subescalas, cada una con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 10.
Para todas las subescalas, el valor más alto representa un peor resultado.
Se informa la puntuación total y se calcula sumando la puntuación de las 10 subescalas.
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Cambio desde la sialorrea inicial a las 2 semanas después de cada brazo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio de la prueba y autorregistro semanal hasta 8 semanas
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La escala de mejora de la impresión global del paciente es una escala única de 7 puntos que requiere que el paciente/cuidador evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 7.
Un valor más alto representa un peor resultado.
A recoger mediante carné del paciente
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Al inicio de la prueba y autorregistro semanal hasta 8 semanas
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: Intermitente hasta 8 semanas
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Documentación de todos los efectos adversos encontrados durante el período de estudio
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Intermitente hasta 8 semanas
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Comentarios del paciente
Periodo de tiempo: Autograbación semanal hasta 8 semanas.
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Comentario abierto del paciente relacionado con la intervención.
A recoger mediante carné del paciente
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Autograbación semanal hasta 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Strychowsky, MD, London Health Science Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Sialorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- LondonHSC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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