어린이의 침출혈 치료용 이프라트로피움 브로마이드 스프레이
어린이의 침출혈 치료를 위한 이프라트로피움 브로마이드 스프레이: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
연구 개요
상세 설명
과도한 침흘림 또는 침흘림은 구강 운동 기능 장애 또는 신경 발달 이상이 있는 소아 환자에서 볼 수 있는 만성 문제입니다. sialorrhea로 인한 상당한 사회적 및 신체적 피해에도 불구하고 효과적이고 안전한 치료법은 아직 파악하기 어렵습니다.
연구자의 목표는 소아 인구의 누액에 대한 설하 이프라트로피움(항콜린성 에어로졸 스프레이)의 효과를 연구하는 것입니다.
방법: 부적절하게 침을 흘리는 소아 환자를 대상으로 설하 이프라트로피움 브로마이드 적용에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 시험. sialorrhea 클리닉에서 환자를 모집하고 정보에 입각 한 동의를 얻습니다. 환자는 이중 맹검 교차로 6시간마다 최대 하루 4회까지 이프라트로피움 브로마이드, 활성 약물(정량당 21마이크로그램)의 1-2정량(스프레이) 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. -랜덤화 테이블을 사용하여 오버 디자인. 총 치료 기간은 연구의 각 팔다리에 대해 2주이며 휴약 기간은 2주입니다. 1차 결과 측정은 검증된 척도를 사용하여 침출액을 보고하는 것입니다. 이차 결과에는 치료, 환자 만족도 및 부작용에 대한 전반적인 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과도한 침을 흘린 병력이 있는 5-18세의 어린이 및 청소년
제외 기준:
- 이프라트로피움 브로마이드에 알려진 과민증
- 1년 이내에 침샘염 수술
- 아세틸콜린에스테라제 억제제, 콜린제 또는 항콜린제의 병용
- 지난 6개월 이내에 침을 흘린 경우 보툴리눔 독소
- 녹내장의 역사
- 환자 병력 또는 문서화된 요역학 연구에 의해 입증되는 임상적으로 유의한 요폐 또는 유출 폐쇄의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
정량 스프레이(스프레이당 21마이크로그램)를 통해 투여되는 이프라트로피움 브로마이드.
1일 4회까지 6시간마다 설하 또는 구강점막에 1-2회 살포
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정량 스프레이를 통한 이프라트로피움 브로마이드(스프레이당 21마이크로그램)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
정량 분무를 통해 일반 식염수 투여.
1일 4회까지 6시간마다 설하 또는 구강점막에 1-2회 살포
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정량 분무를 통해 전달되는 일반 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침흘림 심각도 및 빈도 척도의 변화
기간: 각 치료군 후 2주째 기준선 누액과의 변화
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Thomas Stonell 및 Greenberg 척도라고도 합니다.
이것은 침흘림의 정도와 빈도에 대해 환자가 보고한 점수를 사용하는 검증된 도구입니다.
침흘림 정도는 최소값 1, 최대값 5로 점수를 매겼습니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
빈도는 최소값이 1이고 최대값이 4인 척도로 점수가 매겨집니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
하위 척도(심각도 및 빈도)는 독립적으로 해석되거나 총 점수를 계산하기 위해 추가를 통해 결합될 수 있습니다.
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각 치료군 후 2주째 기준선 누액과의 변화
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Drooling 영향 척도 변경
기간: 각 치료군 후 2주째 기준선 누액과의 변화
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침흘림 영향 척도는 어린이의 타액 조절을 측정하는 데 사용되는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
이 척도는 10개의 질문/하위 척도로 구성되며 각 하위 척도는 최소 1점에서 최대 10점입니다.
모든 하위 척도에서 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총 점수가 보고되고 10개 하위 척도의 점수를 모두 더하여 계산됩니다.
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각 치료군 후 2주째 기준선 누액과의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선 척도에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 평가판 시작 시 및 최대 8주까지 주간 자체 기록
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개선에 대한 전반적인 환자 인상 척도는 환자/간병인이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 단일 7점 척도입니다.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
환자 소책자를 통해 수집
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평가판 시작 시 및 최대 8주까지 주간 자체 기록
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악영향
기간: 간헐적으로 최대 8주
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연구 기간 동안 발생한 모든 부작용의 문서화
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간헐적으로 최대 8주
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환자 피드백
기간: 최대 8주까지 주간 셀프 레코딩.
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중재와 관련된 개방형 환자 의견.
환자 소책자를 통해 수집
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최대 8주까지 주간 셀프 레코딩.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Strychowsky, MD, London Health Science Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LondonHSC
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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