Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipratropium Bromek Spray jako leczenie ślinotoku u dzieci

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Peng You, London Health Sciences Centre

Bromek ipratropium w aerozolu jako leczenie ślinotoku u dzieci: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające wpływ sprayu ipratropium w porównaniu z sprayem placebo u dzieci z ślinotokiem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierne ślinienie się lub ślinotok jest przewlekłym problemem obserwowanym u dzieci i młodzieży z zaburzeniami motoryki jamy ustnej lub zaburzeniami rozwoju neurologicznego. Pomimo znacznych szkód społecznych i fizycznych spowodowanych ślinotokiem, skuteczne i bezpieczne leczenie pozostaje nieuchwytne.

Celem badacza jest zbadanie wpływu podjęzykowego ipratropium (antycholinergicznego aerozolu) na ślinotok w populacji pediatrycznej

Metoda: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa podjęzykowego podania bromku ipratropium u dzieci i młodzieży z nieprawidłowym ślinieniem. Pacjenci są rekrutowani z poradni zajmującej się ślinotokiem i uzyskiwana jest świadoma zgoda. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących bromek ipratropium, 1-2 odmierzone dawki (rozpylenie) aktywnego leku (21 mikrogramów na odmierzoną dawkę) lub odpowiadające im placebo, co 6 godzin do maksymalnie 4 razy dziennie, w podwójnie ślepej próbie krzyżowej -over design przy użyciu tabel randomizacji. Całkowita długość leczenia wynosi dwa tygodnie dla każdej części badania z 2-tygodniowym okresem wymywania. Podstawową miarą wyniku jest zgłaszanie ślinotoku przy użyciu zwalidowanych skal. Wynik drugorzędowy obejmuje ogólną ocenę leczenia, zadowolenie pacjentów i działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku 5-18 lat z nadmiernym ślinotok w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na bromek ipratropium
  • operacja ślinotoku w ciągu jednego roku
  • jednoczesne stosowanie inhibitorów acetylocholinoesterazy, leków cholinergicznych lub leków antycholinergicznych
  • toksyna botulinowa na ślinotok w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • historia jaskry
  • obecność klinicznie istotnego zatrzymania moczu lub niedrożności odpływu, potwierdzonej historią pacjenta lub udokumentowanymi badaniami urodynamicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
bromek ipratropiowy podawany w aerozolu z odmierzaną dawką (21 mikrogramów na aerozol). 1-2 aerozole podjęzykowo lub na błonę śluzową policzka co 6 godzin do 4 razy dziennie
Lek: Bromek ipratropium
bromek ipratropium w aerozolu z odmierzaną dawką (21 mikrogramów na aerozol)
Inne nazwy:
  • Atrovent
Komparator placebo: Placebo
zwykła sól fizjologiczna podawana w aerozolu z odmierzaną dawką. 1-2 aerozole podjęzykowo lub na błonę śluzową policzka co 6 godzin do 4 razy dziennie
Inny: Placebo
normalna sól fizjologiczna dostarczana w aerozolu z odmierzaną dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali nasilenia i częstotliwości ślinotoku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego ślinotoku po 2 tygodniach od każdej grupy leczenia
Nazywana również skalą Thomasa Stonella i Greenberga. Jest to sprawdzone narzędzie wykorzystujące zgłaszane przez pacjentów oceny nasilenia i częstotliwości ślinienia się. Nasilenie ślinotoku ocenia się na skali o minimalnej wartości 1 i maksymalnej wartości 5. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik. Częstotliwość oceniana jest na skali z minimalną wartością 1 i maksymalną wartością 4. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik. Podskale (dotkliwość i częstotliwość) można interpretować niezależnie lub łączyć poprzez dodanie, aby obliczyć całkowity wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego ślinotoku po 2 tygodniach od każdej grupy leczenia
Zmiana skali wpływu ślinotoku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego ślinotoku po 2 tygodniach od każdej grupy leczenia
Skala wpływu ślinotoku jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, używanym do pomiaru kontroli wydzielania śliny u dzieci. Skala składa się z 10 pytań/podskal, z których każda ma minimalny wynik 1 i maksymalny wynik 10. Dla wszystkich podskal wyższa wartość oznacza gorszy wynik. Całkowity wynik jest zgłaszany i obliczany przez dodanie wyniku ze wszystkich 10 podskal.
Zmiana w stosunku do wyjściowego ślinotoku po 2 tygodniach od każdej grupy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta
Ramy czasowe: Na początku okresu próbnego i cotygodniowego samodzielnego nagrywania do 8 tygodni
Skala poprawy ogólnego wrażenia pacjenta to pojedyncza 7-punktowa skala, która wymaga od pacjenta/opiekuna oceny, jak bardzo choroba uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Minimalny wynik to 1, a maksymalny to 7. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik. Do pobrania za pośrednictwem książeczki pacjenta
Na początku okresu próbnego i cotygodniowego samodzielnego nagrywania do 8 tygodni
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Przerywany do 8 tygodni
Dokumentacja wszystkich działań niepożądanych napotkanych w okresie badania
Przerywany do 8 tygodni
Informacje zwrotne od pacjentów
Ramy czasowe: Cotygodniowe samodzielne nagrywanie do 8 tygodni.
Otwarty komentarz pacjenta dotyczący interwencji. Do pobrania za pośrednictwem książeczki pacjenta
Cotygodniowe samodzielne nagrywanie do 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Strychowsky, MD, London Health Science Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LondonHSC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj