Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спрей ипратропия бромид для лечения слюнотечения у детей

19 ноября 2018 г. обновлено: Peng You, London Health Sciences Centre

Спрей ипратропия бромид для лечения слюнотечения у детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Двойное слепое клиническое исследование, изучающее эффекты спрея ипратропия по сравнению с спреем плацебо у детей с слюнотечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Избыточное слюнотечение, или слюнотечение, является хронической проблемой, наблюдаемой у детей с орально-моторной дисфункцией или аномалиями развития нервной системы. Несмотря на значительный социальный и физический ущерб от слюнотечения, эффективное и безопасное лечение остается недостижимым.

Целью исследователя является изучение влияния сублингвального ипратропия (антихолинергический аэрозольный спрей) на слюнотечение у детей.

Метод: Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование сублингвального применения ипратропия бромида у детей с неадекватным слюнотечением. Пациентов набирают из клиники слюнотечения и получают информированное согласие. Пациентов рандомизируют для получения ипратропия бромида, 1-2 дозированных доз (спреев) активного препарата (21 мкг на дозированную дозу) или соответствующего плацебо каждые 6 часов, максимум 4 раза в день, в двойном слепом перекрестном исследовании. - над дизайном с использованием таблиц рандомизации. Общая продолжительность лечения составляет две недели для каждой исследуемой конечности с двухнедельным периодом вымывания. Первичной конечной мерой является отчет о слюнотечении с использованием утвержденных шкал. Вторичный результат включает глобальную оценку лечения, удовлетворенности пациентов и побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки в возрасте 5-18 лет с повышенным слюнотечением в анамнезе

Критерий исключения:

  • известная гиперчувствительность к ипратропия бромиду
  • операция по поводу слюнотечения в течение года
  • одновременное применение ингибиторов ацетилхолинэстеразы, холинергических средств или антихолинергических средств
  • ботулинический токсин при слюнотечении в течение предшествующих шести месяцев
  • история глаукомы
  • наличие клинически значимой задержки мочи или обструкции оттока, что подтверждается анамнезом пациента или документально подтвержденными уродинамическими исследованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
ипратропия бромид вводят с помощью дозированного спрея (21 мкг на спрей). 1-2 спрея под язык или на слизистую оболочку щек каждые 6 часов до 4 раз в день
Лекарство: Ипратропия бромид
ипратропия бромид в дозированном спрее (21 мкг на спрей)
Другие имена:
  • Атровент
Плацебо Компаратор: Плацебо
физиологический раствор, вводимый через дозированный спрей. 1-2 спрея под язык или на слизистую оболочку щек каждые 6 часов до 4 раз в день
Другой: Плацебо
нормальный физиологический раствор, подаваемый через дозированный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести слюнотечения и шкалы частоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем слюноотделения через 2 недели после каждой группы лечения
Также называется шкалой Томаса Стоунелла и Гринберга. Это проверенный инструмент, использующий баллы, полученные от пациентов, для тяжести и частоты слюнотечения. Тяжесть слюнотечения оценивается по шкале с минимальным значением 1 и максимальным значением 5. Более высокое значение представляет худший результат. Частота оценивается по шкале с минимальным значением 1 и максимальным значением 4. Более высокое значение представляет худший результат. Подшкалы (тяжесть и частота) можно интерпретировать независимо друг от друга или комбинировать путем сложения для вычисления общего балла.
Изменение по сравнению с исходным уровнем слюноотделения через 2 недели после каждой группы лечения
Изменение масштаба воздействия слюнотечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем слюноотделения через 2 недели после каждой группы лечения
Шкала воздействия слюнотечения представляет собой утвержденный вопросник для самостоятельного заполнения, используемый для измерения контроля слюноотделения у детей. Шкала состоит из 10 вопросов/подшкал, каждая из которых имеет минимальный балл 1 и максимальный балл 10. Для всех субшкал более высокое значение представляет худший результат. Сообщается общий балл, который рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 субшкалам.
Изменение по сравнению с исходным уровнем слюноотделения через 2 недели после каждой группы лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общего впечатления пациента об улучшении
Временное ограничение: В начале пробного периода и еженедельная самостоятельная запись до 8 недель
Шкала общего впечатления пациента об улучшении представляет собой единую 7-балльную шкалу, которая требует от пациента/лица, осуществляющего уход, оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Минимальный балл 1, максимальный 7. Более высокое значение представляет худший результат. Собирается через буклет пациента
В начале пробного периода и еженедельная самостоятельная запись до 8 недель
Вредное влияние
Временное ограничение: Прерывистый до 8 недель
Документирование всех побочных эффектов, возникших в течение периода исследования.
Прерывистый до 8 недель
Отзывы пациентов
Временное ограничение: Еженедельная самостоятельная запись до 8 недель.
Открытый комментарий пациента, связанный с вмешательством. Собирается через буклет пациента
Еженедельная самостоятельная запись до 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Julie Strychowsky, MD, London Health Science Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LondonHSC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться