Ipratropiumbromide-spray als behandeling voor sialorroe bij kinderen
19 november 2018 bijgewerkt door: Peng You, London Health Sciences Centre
Ipratropiumbromide-spray als behandeling voor sialorroe bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-studie
Dubbelblind klinisch onderzoek naar de effecten van ipratropiumspray versus placebospray bij kinderen met sialorroe
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overmatig kwijlen, of sialorroe, is een chronisch probleem dat wordt gezien bij pediatrische patiënten met orale motorische disfunctie of neurologische ontwikkelingsstoornissen. Ondanks aanzienlijke sociale en fysieke schade door sialorroe, blijft een effectieve en veilige behandeling ongrijpbaar.
Het doel van de onderzoeker is het bestuderen van het effect van sublinguaal ipratropium (een anticholinergische aerosolspray) op sialorroe bij pediatrische patiënten.
Methode: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie van sublinguale toepassing van ipratropiumbromide bij pediatrische patiënten met ongepast kwijlen. Patiënten worden gerekruteerd uit de sialorrhea-kliniek en geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Patiënten worden gerandomiseerd om ipratropiumbromide, 1-2 afgemeten doses (verstuivingen) van het actieve geneesmiddel (21 microgram per afgemeten dosis) of een overeenkomstige placebo te krijgen, elke 6 uur tot een maximum van 4 keer per dag, in een dubbelblinde, gekruiste -over design met behulp van randomisatietabellen. De totale duur van de behandeling is twee weken voor elk deel van het onderzoek met een uitwasperiode van twee weken. De primaire uitkomstmaat is de melding van sialorroe met behulp van gevalideerde schalen. Secundaire uitkomst omvat globale beoordeling van de behandeling, patiënttevredenheid en bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van 5-18 jaar met een voorgeschiedenis van overmatig kwijlen
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid voor ipratropiumbromide
- operatie voor sialorroe binnen een jaar
- het gelijktijdig gebruik van acetylcholinesteraseremmers, cholinergica of anticholinergica
- botulinumtoxine voor kwijlen in de afgelopen zes maanden
- een voorgeschiedenis van glaucoom
- de aanwezigheid van klinisch significante urineretentie of uitstroomobstructie zoals blijkt uit de anamnese van de patiënt of gedocumenteerde urodynamische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
ipratropiumbromide toegediend via doseerspray (21 microgram per spray).
1-2 spray sublinguaal of op het mondslijmvlies elke 6 uur tot 4 keer per dag
|
ipratropiumbromide via doseerspray (21 microgram per spray)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
normale zoutoplossing toegediend via afgemeten dosisspray.
1-2 spray sublinguaal of op het mondslijmvlies elke 6 uur tot 4 keer per dag
|
normale zoutoplossing toegediend via dosisspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van kwijlen en frequentieschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline sialorroe 2 weken na elke behandelingsarm
|
Ook wel de schaal van Thomas Stonell en Greenberg genoemd.
Dit is een gevalideerde tool die gebruikmaakt van door de patiënt gerapporteerde scores voor de ernst en frequentie van kwijlen.
De ernst van het kwijlen wordt gescoord op een schaal met een minimumwaarde van 1 en een maximumwaarde van 5. Een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
De frequentie wordt gescoord op een schaal met een minimale waarde van 1 en een maximale waarde van 4. Een hogere waarde vertegenwoordigt een slechtere uitkomst.
De subschalen (ernst en frequentie) kunnen onafhankelijk van elkaar worden geïnterpreteerd of door middel van optelling worden gecombineerd om een totaalscore te berekenen.
|
Verandering ten opzichte van baseline sialorroe 2 weken na elke behandelingsarm
|
|
Verandering in impactschaal kwijlen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline sialorroe 2 weken na elke behandelingsarm
|
De drooling impact scale is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de speekselcontrole bij kinderen te meten.
De schaal bestaat uit 10 vragen/subschalen met elk een minimale score van 1 en een maximale score van 10.
Voor alle subschalen staat de hogere waarde voor een slechtere uitkomst.
De totale score wordt gerapporteerd en wordt berekend door de score van alle 10 subschalen op te tellen.
|
Verandering ten opzichte van baseline sialorroe 2 weken na elke behandelingsarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Improvement Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang proefperiode en wekelijkse zelfregistratie tot 8 weken
|
De Patient Global Impression of improvement-schaal is een enkele 7-puntsschaal die vereist dat de patiënt/zorgverlener beoordeelt in hoeverre de ziekte is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie.
De minimale score is 1 en de maximale score is 7.
Een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Op te halen via patiëntenboekje
|
Bij aanvang proefperiode en wekelijkse zelfregistratie tot 8 weken
|
|
Ongunstig effect
Tijdsspanne: Tussentijds tot 8 weken
|
Documentatie van alle nadelige effecten die tijdens de studieperiode zijn opgetreden
|
Tussentijds tot 8 weken
|
|
Feedback van patiënten
Tijdsspanne: Wekelijkse zelfopname tot 8 weken.
|
Open einde patiëntcommentaar met betrekking tot de interventie.
Op te halen via patiëntenboekje
|
Wekelijkse zelfopname tot 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Strychowsky, MD, London Health Science Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Speekselklierziekten
- Sialorroe
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Bromiden
- Ipratropium
Andere studie-ID-nummers
- LondonHSC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ipratropiumbromide
-
Kaiser PermanenteVoltooidBronchitisVerenigde Staten
-
MetroHealth Medical CenterSunovionVoltooid
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidDyspneu | TetraplegieVerenigde Staten
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞActief, niet wervend
-
Queen's UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteCanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLongziekten | Longziekten, obstructief | Chronische obstructieve longziekte
-
University of SaskatchewanVoltooid
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaVoltooidChronische obstructieve longziekte, COPDNieuw-Zeeland
-
Fahim Khorfan, MDAscension Genesys HospitalVoltooid