Ipratropium Bromide Spray som behandling for sialorrhea hos barn
19. november 2018 oppdatert av: Peng You, London Health Sciences Centre
Ipratropiumbromidspray som behandling for sialoré hos barn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie
Dobbeltblind, klinisk studie som undersøker effekten av ipratropiumspray versus placebospray hos barn med sialoré
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overflødig sikling, eller sialoré, er et kronisk problem sett hos pediatriske pasienter med oral-motorisk dysfunksjon eller nevroutviklingsavvik. Til tross for betydelig sosial og fysisk skade fra sialoré, forblir en effektiv og sikker behandling unnvikende.
Etterforskerens mål er å studere effekten av sublingualt ipratropium (en antikolinerg aerosolspray) på sialoré i den pediatriske befolkningen
Metode: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert cross-over-studie av sublingual ipratropiumbromid-påføring hos pediatriske pasienter med upassende sikling. Pasienter rekrutteres fra sialoréklinikken og det innhentes informert samtykke. Pasienter er randomisert til å motta ipratropiumbromid, 1-2 avmålte doser (spray) av aktivt legemiddel (21 mikrogram per oppmålt dose) eller matchende placebo, hver 6. time opptil maksimalt 4 ganger per dag, i en dobbeltblind, kryss. -over design ved hjelp av randomiseringstabeller. Total behandlingslengde er to uker for hvert lem av studien med en 2 ukers utvaskingsperiode. Det primære utfallsmålet er rapportering av sialoré ved hjelp av en validert skala. Sekundært utfall inkluderer global vurdering av behandling, pasienttilfredshet og bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 5-18 år med en historie med overdreven sikling
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet overfor ipratropiumbromid
- operasjon for sialoré innen ett år
- samtidig bruk av acetylkolinesterasehemmere, kolinerge midler eller antikolinerge midler
- botulinumtoksin for sikling i løpet av de foregående seks månedene
- en historie med glaukom
- tilstedeværelsen av klinisk signifikant urinretensjon eller utstrømningsobstruksjon som dokumentert av pasienthistorie eller dokumenterte urodynamiske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
ipratropiumbromid administrert via avmålt dose spray (21 mikrogram per spray).
1-2 spray sublingual eller til bukkal slimhinne hver 6. time opptil 4 ganger om dagen
|
ipratropiumbromid via målt dose spray (21 mikrogram per spray)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
normal saltvann administrert via målt dose spray.
1-2 spray sublingual eller til bukkal slimhinne hver 6. time opptil 4 ganger om dagen
|
normal saltvann levert via målt dose spray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad og frekvensskala for sikling
Tidsramme: Endring fra baseline sialoré 2 uker etter hver behandlingsarm
|
Også referert til som Thomas Stonell og Greenberg-skalaen.
Dette er et validert verktøy som bruker pasientrapporterte skårer for alvorlighetsgrad og hyppighet av sikling.
Alvorlighetsgraden ved sikling skåres på en skala med minimumsverdi på 1 og maksimumsverdien 5. En høyere verdi representerer et dårligere resultat.
Frekvensen skåres på en skala med minimumsverdi på 1 og maksimumsverdien 4. En høyere verdi representerer et dårligere resultat.
Underskalaene (alvorlighetsgrad og frekvens) kan tolkes uavhengig eller kombineres gjennom addisjon for å beregne en total poengsum.
|
Endring fra baseline sialoré 2 uker etter hver behandlingsarm
|
|
Endring i påvirkningsskala for sikling
Tidsramme: Endring fra baseline sialoré 2 uker etter hver behandlingsarm
|
Sikleeffektskalaen er et validert selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle spyttkontroll hos barn.
Skalaen består av 10 spørsmål/delskalaer, hver med en minimumsscore på 1 og en maksimal poengsum på 10.
For alle underskalaer representerer den høyere verdien et dårligere resultat.
Den totale poengsummen rapporteres og beregnes ved å legge til poengsummen for alle 10 underskalaene.
|
Endring fra baseline sialoré 2 uker etter hver behandlingsarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Improvement Scale
Tidsramme: Ved prøvestart og ukentlig selvregistrering i opptil 8 uker
|
Patient Global Impression of Impression-skalaen er en enkelt 7-punkts skala som krever at pasienten/omsorgspersonen vurderer hvor mye sykdommen har forbedret seg eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7.
En høyere verdi representerer et dårligere resultat.
Samles gjennom pasienthefte
|
Ved prøvestart og ukentlig selvregistrering i opptil 8 uker
|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: Intermitterende opptil 8 uker
|
Dokumentasjon av alle uønskede effekter i studieperioden
|
Intermitterende opptil 8 uker
|
|
Tilbakemeldinger fra pasienter
Tidsramme: Ukentlig selvopptak opptil 8 uker.
|
Åpen pasientkommentar relatert til intervensjonen.
Samles gjennom pasienthefte
|
Ukentlig selvopptak opptil 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Strychowsky, MD, London Health Science Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Spyttkjertelsykdommer
- Sialoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Bromider
- Ipratropium
Andre studie-ID-numre
- LondonHSC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .