异丙托溴铵喷雾剂治疗儿童流涎
2018年11月19日 更新者：Peng You、London Health Sciences Centre
异丙托溴铵喷雾剂治疗儿童流涎：一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究
双盲临床试验，调查异丙托溴铵喷雾剂与安慰剂喷雾剂对流涎儿童的影响
研究概览
详细说明
流口水过多或流涎是一种慢性问题，见于患有口腔运动功能障碍或神经发育异常的儿科患者。 尽管流涎对社会和身体造成重大危害，但有效且安全的治疗方法仍然难以捉摸。
研究者的目的是研究舌下含服异丙托溴铵（一种抗胆碱能气雾剂喷雾剂）对小儿流涎的影响
方法：一项双盲、随机、安慰剂对照交叉试验，在不适当流口水的儿科患者中舌下含服异丙托溴铵。 从流涎诊所招募患者并获得知情同意。 患者随机接受异丙托溴铵、活性药物 1-2 次计量（喷雾）（每次计量 21 微克）或匹配的安慰剂，每 6 小时一次，最多每天 4 次，在双盲、交叉- 使用随机表进行过度设计。 研究的每个分支的总治疗时间为两周，清除期为 2 周。 主要结果测量是使用经过验证的量表报告流涎。 次要结果包括治疗的整体评估、患者满意度和不良反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有流口水过多史的5-18岁儿童及青少年
排除标准：
- 已知对异丙托溴铵过敏
- 一年内流涎手术
- 同时使用乙酰胆碱酯酶抑制剂、胆碱能药物或抗胆碱能药物
- 前六个月内流口水的肉毒杆菌毒素
- 青光眼病史
- 患者病史或记录的尿动力学研究证明存在具有临床意义的尿潴留或流出道梗阻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
异丙托溴铵通过定量喷雾给药（每次喷雾 21 微克）。
每 6 小时舌下或口腔粘膜喷 1-2 次，每天最多 4 次
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异丙托溴铵通过定量喷雾（每次喷雾 21 微克）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水通过定量喷雾给药。
每 6 小时舌下或口腔粘膜喷 1-2 次，每天最多 4 次
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通过定量喷雾输送生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流口水严重程度和频率范围的变化
大体时间：每个治疗组后 2 周时与基线流涎的变化
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也称为 Thomas Stonell 和 Greenberg 量表。
这是一个经过验证的工具，使用患者报告的流口水严重程度和频率评分。
流口水的严重程度以最小值为 1 且最大值为 5 的等级进行评分。较高的值表示较差的结果。
频率以最小值为 1 且最大值为 4 的等级进行评分。较高的值表示较差的结果。
子量表（严重性和频率）可以独立解释，也可以通过加法组合来计算总分。
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每个治疗组后 2 周时与基线流涎的变化
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流口水影响等级的变化
大体时间：每个治疗组后 2 周时从基线流涎的变化
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流口水影响量表是一种经过验证的自填问卷，用于衡量儿童的唾液控制情况。
该量表由 10 个问题/子量表组成，每个问题的最低分数为 1，最高分数为 10。
对于所有分量表，较高的值表示较差的结果。
报告总分，并通过将所有 10 个子量表的分数相加计算得出。
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每个治疗组后 2 周时从基线流涎的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者总体印象改善量表
大体时间：试用开始时和每周自我记录长达 8 周
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患者总体印象改善量表是一个单一的 7 分制量表，需要患者/护理人员评估疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
最低分数为 1，最高分数为 7。
较高的值表示较差的结果。
通过患者手册收集
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试用开始时和每周自我记录长达 8 周
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负面影响
大体时间：间歇性长达 8 周
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记录研究期间遇到的所有不良反应
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间歇性长达 8 周
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患者反馈
大体时间：每周自我记录长达 8 周。
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与干预相关的开放式患者评论。
通过患者手册收集
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每周自我记录长达 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Strychowsky, MD、London Health Science Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月19日
首次发布 (实际的)
2018年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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