- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03748355
Utilisation de la pharmacogénétique pour identifier les patients atteints de polypharmacie à risque d'effets indésirables des médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs tentent d'en savoir plus sur la façon dont les individus décomposent et traitent les médicaments en fonction de leurs gènes. Les chercheurs font cela afin d'évaluer le nombre d'interactions médicamenteuses et d'effets secondaires potentiels basés sur le génotype chez les patients atteints de polypharmacie, ainsi que d'évaluer le nombre d'interactions médicamenteuses et d'effets secondaires potentiels individualisés (basés sur le génotype du patient) chez ces patients. . Après avoir terminé les tests génétiques OneOme et transmis ces résultats à l'équipe de soins des patients, les chercheurs évalueront ensuite, 30 jours après les recommandations, si les recommandations médicamenteuses visant à réduire les interactions médicamenteuses individualisées et les effets indésirables ont été suivies, et (2) si le les effets indésirables diminuent par rapport à l'admission.
Les patients seront recrutés dans les unités d'hospitalisation répertoriées dans les critères d'inclusion et, à l'admission, chaque patient remplira un questionnaire de 24 éléments mesurant les effets secondaires des médicaments, fera l'objet d'un examen de leurs médicaments pour détecter d'éventuelles interactions médicament-médicament et médicament-génotype (classées comme risque faible, moyen ou élevé), puis subir l'écouvillon buccal pour recueillir les cellules ADN qui seront ensuite envoyées à OneOme pour analyse. Lorsque les résultats seront disponibles, les chercheurs de l'étude examineront à nouveau les médicaments pour détecter d'éventuelles interactions médicament-médicament et médicament-génotype, puis communiqueront ces résultats à l'équipe clinique des patients et indiqueront si des changements de médicament sont recommandés pour minimiser le médicament-médicament et le médicament-génotype. interactions.
Trente jours après la communication des recommandations à l'équipe clinique du patient, le patient sera contacté par téléphone. Au cours de cet appel téléphonique, les informations suivantes seront obtenues :
- La liste de médicaments actuelle du patient.
- Le questionnaire du patient en 24 items mesurant les effets secondaires des médicaments.
- Auto-évaluation de l'amélioration par le patient Une fois cet appel téléphonique terminé, l'équipe de recherche déterminera si les recommandations de médication ont été suivies par l'équipe clinique du patient, si les effets indésirables ont diminué par rapport à l'admission à l'hôpital et si le patient a signalé une amélioration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Hospitalisé sur Generose 2E (psychiatrie aiguë), 3E (psychiatrie médicale et gériatrique) ou 3W (unité des troubles de l'humeur).
- Une patiente volontaire
- Avoir 5 médicaments ou plus (prévus ou au besoin) sur leur liste de médicaments.
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des troubles cognitifs tels qu'une démence modérée à sévère.
- Les patients qui ne communiquent pas en anglais ou qui ne comprennent pas les échelles d'évaluation utilisées.
- Patients ayant subi des tests pharmacogénétiques au cours des 5 années précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Analyse pharmacogénétique
Une analyse pharmacogénétique sera effectuée pour chaque participant lors de son inclusion dans l'étude
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Le participant remplira un écouvillon buccal et il sera envoyé à OneOme pour analyse.
Lorsque les résultats seront disponibles, les investigateurs de l'étude examineront les médicaments pour détecter d'éventuelles interactions médicament-médicament et médicament-génotype.
Le risque d'interactions sera classé comme faible, moyen ou élevé.
Les investigateurs communiqueront ensuite ces résultats à l'équipe clinique prenant en charge le patient et indiqueront si des changements de médication sont recommandés pour minimiser les interactions médicament-médicament et médicament-génotype.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des interactions médicamenteuses potentielles
Délai: 30 jours
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Réduction du risque potentiel d'interactions médicamenteuses mesurée par les nombres dans les catégories faible, moyen et élevé.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des effets secondaires
Délai: 30 jours
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Réduction des effets secondaires telle que mesurée par l'échelle d'évaluation des effets secondaires.
Amélioration de l'auto-évaluation du patient via l'item du questionnaire.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Kung, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-006182
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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